法规 / 欧盟授权代表(EAR)

为进入欧盟市场的非欧盟制造商提供法规策略、市场准入指导和欧盟授权代表服务。

什么是欧盟授权代表?

欧盟授权代表(EAR)是在欧盟境内设立的法人或自然人,由非欧盟制造商正式指定,代表其履行欧盟产品法规规定的特定义务。

根据多项欧盟法规,对于非欧盟制造商,在产品投放欧盟市场前,指定欧盟授权代表是强制性的法律要求。

EAR向主管当局注册产品,保存所需文档副本,与市场监督当局合作,并作为EU内的正式联系点。该角色承担各项特定法规定义的法律责任和义务。

何时需要欧盟授权代表?

强制性EAR要求

  • 医疗器械法规(MDR 2017/745)第11条
  • 体外诊断法规(IVDR 2017/746)第11条
  • 通用产品安全法规(GPSR 2023/988)
  • 机械法规(EU)2023/1230
  • 无线电设备指令(RED 2014/53/EU)
  • 个人防护设备(PPE 2016/425)
  • 玩具安全指令 2009/48/EC

法规策略服务

除EAR指定外,法规支持包括:

  • EU市场准入法规路径分析
  • 适用要求的差距分析
  • 合规路线图和项目规划
  • EUDAMED注册支持(MDR/IVDR)
  • 符合性声明准备
  • 与NB和实验室的协调
  • 上市后监督计划制定
EAR义务和责任

注册和文档管理

  • 向主管当局或EU数据库注册产品
  • 保存技术文档和符合性声明
  • 按法规要求的期限保存记录
  • 应要求向当局提供文档

市场监督合作

  • 与国家市场监督当局合作
  • 向制造商通报投诉和事故
  • 如有需要协调纠正措施和召回
  • 作为EU当局的正式联系点

通过 ECP 寻找欧盟授权代表

ECP 帮助非欧盟制造商对接具备资质的欧盟授权代表,覆盖广泛的产品类别和法规。请提交请求,说明您的产品类型、适用法规和目标欧盟市场。

ECP上的EAR提供商还可以在一次合作中提供综合服务——法规策略、差距分析、文档支持和EAR指定,这可以减少协调开销。

响应包括服务范围、覆盖范围、定价指示和时间表——为您选择合适的EU市场准入项目合作伙伴提供明确依据。

发送前,您可以运行AI检查应用程序生成结构化摘要和建议,以提高响应质量。

相关法规

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 GPSR 2023/988 RED 2014/53/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation 2023/1230 Toys 2009/48/EC LVD 2014/35/EU EUDAMED Article 11 MDR