Certification & Conformity Assessment

Third-party conformity assessment, CE marking, type examination and certification services from Notified Bodies and Certification Bodies across all major EU directives and regulations.

What is Conformity Assessment?

合格评定是用于证明产品符合适用欧盟指令或法规要求的过程。根据产品类别和风险等级,可能需要第三方机构参与,即公告机构(NB)或认证机构(CB)。

Notified Bodies are officially designated by EU member state authorities and listed in the NANDO database. They carry out mandatory third-party assessment for regulated products under specific EU directives. Certification Bodies operate under accreditation schemes and issue certificates for voluntary or mandatory standards.

When is third-party certification required?

公告机构参与

Mandatory for higher-risk conformity assessment modules under:

  • Medical Devices Regulation (MDR 2017/745)
  • In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746)
  • Low Voltage Directive (LVD 2014/35/EU)
  • ATEX Directive (2014/34/EU)
  • Pressure Equipment Directive (PED 2014/68/EU)
  • Personal Protective Equipment (PPE 2016/425)
  • Machinery Directive / Machinery Regulation
  • 无线电设备指令 (RED 2014/53/EU)

认证机构服务

适用于基于标准的认证和产品方案:

  • ISO 9001 / ISO 13485 质量管理体系认证
  • 符合统一EN标准的产品认证
  • 型式试验和证书签发
  • 工厂检查和监督审核
  • UKCA、UKNI和其他特定市场方案
  • 生态设计和能效标识要求
  • 建筑产品法规 (CPR)
典型认证流程

关键阶段

  • 识别适用指令和合格评定模式
  • 选择并委托公告机构或认证机构
  • 预评估和技术文件审查
  • 测试协调和证据收集
  • 审核(工厂/质量管理体系)如模式要求
  • 证书签发和CE标记
  • 市场后监督和再认证规划

ECP如何提供帮助

提交一个结构化请求,描述您的产品、目标指令和时间安排。ECP将其路由至覆盖您业务范围的相关公告机构和认证机构。

您将直接收到服务提供商的回复,包含清晰的状态、时间安排和后续步骤,无需冷推广、分散的邮件或手动搜索NANDO。

发送前,您可以运行AI检查应用程序生成结构化摘要和改进回复质量的建议。

平台追踪沟通并保持您的项目从首次联系到获得证书的有序进展。

相关指令和法规

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001