哪种合格评定途径适用于 MDR 下的 Class IIa 设备？

Class IIa 设备遵循附件 IX（第一章和第三章）——质量管理体系评估以及每个类别至少一个设备的代表性技术文件评估。或者，Class IIa 设备可以使用附件 XI A 部分（生产质量保证）与技术文件评估相结合。这两种途径都需要公告机构。

Class I 医疗设备是否需要通过公告机构进行合格评定？

Class I 非无菌、不具有测量功能且不可重复使用的手术器械的设备由制造商进行自我认证，无需公告机构参与。 Class I 无菌 (Is)、Class I 具有测量功能 (Im) 和 Class I 可重复使用手术器械 (Ir) 需要公告机构的参与，但仅针对特定方面（无菌、计量或重复使用），而不是完整的设备。

MDR2017/745 参考

MDR 按设备类别划分的合格评定路线

Q: MDR 附件 IX、X 和 XI 之间有什么区别？

附件 IX 是基于质量管理体系和技术文件评估的合格评定——Class IIa、IIb 和 III 设备最常见的途径。附件 X 是基于型式检验（欧盟型式检验证书）的合格评定。附件十一是基于产品合格验证（生产质量保证）的合格评定。附件 X 通常与附件 XI 结合，作为 Class IIb 和 III 设备的附件 IX 的替代方案。

Q: 什么合格评定途径适用于 Class III 设备？

Class III 设备遵循附件 IX（第一章和第二章）——完整的质量管理体系评估以及每个设备技术文件的评估，包括设计档案检查。或者，Class III 设备可以使用附件 X（欧盟型式检验）与附件 XI 第 A 部分（生产质量保证）相结合。 Class III 植入式设备还需要由专家小组参与的临床评估咨询程序 (CECP)。

哪种途径适用于您的设备 - 法规 (EU) 2017/745 下的附件 IX、X 或 XI，按风险类别映射。

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根据 MDR 2017/745，合格评定途径取决于您设备的风险分类。风险较高的设备需要更深入的评估，并且在大多数情况下需要公告机构的参与。本页将每个设备类别映射到其适用的合格评定附件，并解释每个路线涉及的内容。

按设备类别划分的合格评定途径

设备类别	公告机构	主要路线	替代路线
Class I	✓ 否 NB	自我合格声明（附件 IV）。制造商准备技术文件（附件 II 和 III）并发布欧盟符合性声明。	—
Class I_s （无菌）	◐ 部分	自我声明+NB评估仅无菌方面（附件九第一章或附件十一 A 部分）。	NB 参与仅限于建立、确保和维持无菌条件。
Class I_米（测量）	◐ 部分	自我声明+NB评估仅计量方面。	NB 参与仅限于符合计量要求。
Class I_r （可重复使用的手术）	◐ 部分	自我声明+NB评估仅重用方面（清洁、消毒、灭菌、维护）。	NB 参与仅限于与后处理相关的方面。
Class IIa	● 需要NB	附件九（第 I + III 章）：QMS 评估 + 代表性技术文件评估（每个类别≥1 个设备）。	附件十一 A 部分（生产质量保证）+技术文件评估。
Class IIb	● 需要NB	附件九（第 I + III 章）：QMS 评估 + 代表性技术文件评估（每个通用设备组≥1 个设备）。	附件十（欧盟型式检验）+ 附件十一（A 部分或 B 部分）。
Class IIb 植入式	● 需要NB	附件九技术文件评估每个设备（不具有代表性）。比非植入式 IIb 更严格。	附件十 + 附件十一。一些成熟的技术（例如缝合）可能会使用代表性抽样。
Class III	● 需要NB	附件九（第一章 + 第二章）：完整的 QMS 评估 + 设计档案检查每个设备。	附件十（欧盟型式检验）+ 附件十一 A 部分（生产质量保证）。
Class III 植入式	● NB + 专家小组	附件九 + 临床评估咨询程序（CECP） ——临床评价评估报告专家组评审（第54条）。	附件十 + 附件十一 +CECP。定制的 Class III 植入物遵循附件 XIII。

三个合格评定附件的解释

附件九

基于 QMS 和技术文件的合格评定

最常见的路线。公告机构审核制造商的质量管理体系（第一章）并评估技术文件。对于 Class IIa/IIb，这是基于代表性抽样（第 III 章）。对于 Class III 和植入式 IIb，对每个设备的技术文件进行评估，包括设计档案检查（第二章）。包括持续的监督审核。

适用于：Class IIa、IIb、III（主要路线）

附件十

基于型式检验的合格评定

公告机构检查设备的代表性样品（“类型”）并颁发欧盟型式检验证书，确认该类型符合 [[Class IIb7]] 要求。附件 X 评估设计和类型，但其本身并不涵盖生产——它必须与附件 XI（生产合规性）结合起来以提供完整的合规性评估。用作附件 IX 的 Class IIb 和 III 的替代。

适用于：Class IIb，III（替代路线 - 与附件 XI 结合）

附件十一

基于产品合格验证的合格评定

涵盖生产阶段。 A 部分（生产质量保证）——NB 审核制造 QMS，以确保设备的生产符合批准的类型或技术文件。 B 部分（产品验证）——NB 检查和测试每个产品或统计样本。附件 XI 与附件 X（型式检验）相结合，作为附件 IX 路径的替代方案，或用于 Class IIa 评估的生产质量要素。

适用于：Class IIa（A 部分）、IIb、III（与附件 X 结合）

如何确定您的设备类别

设备分类受 22 条分类规则管辖 MDR 2017/745 附件八，基于以下因素：接触持续时间（短暂、短期、长期）、侵入性（非侵入性、侵入性、手术侵入性、植入式）、设备是否处于活动状态以及是否影响重要的生理过程。如果应用多个规则，设备将采用最高的结果类别。

一旦您的班级被确认，合格评定路线将按照上表进行。如果您不确定您的设备的分类，监管顾问或您未来的公告机构可以在预申请阶段进行确认。

常见问题解答

MDR 附件 IX、X 和 XI 之间有什么区别？

附件九是基于质量管理体系和技术文件评估的合格评定——最常见的途径。附件 X 是型式检验，其中 NB 检查代表性样品并颁发欧盟型式检验证书。附件 XI 涵盖生产合规性（A 部分：生产质量保证；B 部分：产品验证）。附件 X 始终与附件 XI 结合起来，以提供全面覆盖，作为附件 IX 的替代方案。

哪种合格评定途径适用于 Class IIa 设备？

Class IIa 设备遵循附件 IX（第一章和第三章）：QMS 评估加上每个类别至少一个设备的代表性技术文件评估。另一种选择是附件 XI 第 A 部分（生产质量保证）与技术文件评估相结合。这两种途径都需要公告机构。

Class I 医疗设备需要公告机构吗？

Class I 非无菌、非测量和不可重复使用的手术器械的设备经过自我认证，无需公告机构参与（附件 IV 自我声明）。 Class I 无菌 (Is)、测量 (Im) 和可重复使用的外科 (Ir) 设备需要公告机构的参与，但仅限于特定方面（无菌、计量或再处理），而不是整个设备。

什么合格评定途径适用于 Class III 设备？

Class III 设备遵循附件 IX（第一章和第二章）：完整的 [[Class III0]] 评估以及每个设备的设计档案检查。另一种选择是附件 X（欧盟型式检验）与附件 XI 第 A 部分相结合。Class III植入式设备还需要第 54 条规定的临床评估咨询程序 (CECP)，其中涉及专家小组审查。

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