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在委员会第 20 次调查中， 51% 的答复国家报告了 13-18 个月的平均值 31% 的受访者表示，从书面协议到新的 MDR 证书颁发需要 19-24 个月。这些是 NB 级别的平均值，而不是针对特定设备的承诺。通过尽早检查 NANDO 范围、准备完整的应用程序并获取特定于设备的书面估算来减少可避免的延迟。
三个因素推动 MDR 认证时间表： 容量和调度 在公告机构； 范围不匹配 — NB 的 NANDO 名称不涵盖适用的设备或程序代码；和 文档不完整 从而引发必要的后续行动。制造商可以通过验证范围、要求实际估算以及在正式申请前完成准备情况审查来降低所有三种风险。
欧盟没有最快的公告机构的权威排名，全行业的调查数据也没有确定特定设备的当前摄入量。从实时 NANDO 指定范围开始，然后向每个合格的 NB 询问特定于设备的应用决策、报价和预计时间表。请参阅跟踪器以获取公开证据和验证链接：
根据委员会当前的调查分布、设备的复杂性以及合格 NB 的书面估算来制定计划。由于调查报告了 NB 级平均值，因此添加了应用程序完成、签约、现场调度、合理中断和任何外部咨询的意外情况。
并非每个 NB 都涵盖每个 MDR 代码和合格评定程序。首先检查实时 NANDO 名称，然后在请求报价时准确描述设备、预期用途、风险等级、技术和地点。 ECP 可以将该结构化请求路由给潜在的提供商，但 NB 必须确认范围和摄入量。
根据 2027 年 2 月 25 日起的 IR 2026/977，NB 可能会因不合规或评估所需的适当合理问题而中断阶段。第 3 条限制了分阶段的数量，但也允许额外的情况和适当合理的书面延期。完整的技术文件减少了可避免的请求；包括临床评估、当前风险管理文件、GSPR 检查表、适用标准证据和 UDI 文档。
附件九、附件十和附件十一航线有不同的资格和评估要求。根据 IR 2026/977 第 2 条，如果考虑到制定审核计划所需的技术文件输入，则根据附件 IX 进行的 QMS 审核和产品验证必须并行进行。这并不意味着附件 IX 自动成为每个设备最快或可用的路由。
使用 NB 的预申请流程来确认指定范围并提供可靠报价所需的信息。 IR 2026/977 第 1 条要求 NB 的结构化对话程序涵盖与发布报价相关的方面。它不创建免费咨询的一般权利或要求 NB 预先评估技术文件。
附件 XI（抽样技术文件评估）可能适用于某些 Class IIa 低风险设备。与完整的附录 IX 相比，这涉及的 NB 审查强度较低，并且可以显着减少合格产品的评估时间和成本。在预通知阶段验证您的 NB 的资格 - 并非所有 Class IIa 设备都符合资格，但对于符合资格的设备，此途径始终更快。
EUDAMED 注册 — 获取您的 SRN、分配基本 UDI-DI、创建设备记录 — 大多数步骤不需要完整的 [[EUDAMED4]] 证书。在 [[EUDAMED4]] 审核期间启动 EUDAMED 注册过程，而不是之后。等到证书颁发后开始 EUDAMED 注册会增加 4-10 周的时间，然后您才能合法地将设备投放到欧盟市场。请参阅完整的 EUDAMED 注册指南以获取分步说明。
委员会实施条例 (EU) 2026/977 适用于 2027 年 2 月 25 日，但须遵守其过渡性规定。第 2 条规定从完成申请到合同签署为 30 天，从第一次审核计划活动到最终 QMS 审查为 120 天，从技术文件评估开始到最终产品审查为 90 天，最后一次相关最终审查决定和认证后 20 天。第 3 条规定的中断可以暂停这些期间。如果合格评定程序的书面协议是在 2027 年 2 月 25 日之前签署的，则第 1-3 条不适用。请参阅 官方规定。
是的，但是切换并不是保证速度的策略。即将到来的NB必须进行足够的评估以支持其自己的决定，而制造商必须管理撤回、证书和监督影响、信息传输和新合同。采取行动之前，请从两个 NB 获取书面过渡计划。
对于 2027 年 2 月 25 日起范围内的程序，IR 2026/977 增加了最长阶段时间表和书面中断规则。它不保证总体日历完成日期，因为每个阶段都有自己的起点，并且第 3 条允许中断。
委员会于 2026 年 7 月 2 日发布的第 20 次 NB 调查报告显示，从书面协议到颁发新的 MDR 证书，51% 的做出回应的 NB 平均需要 13-18 个月，31% 的平均需要 19-24 个月。该分布对于规划很有用，但各个时间表取决于设备范围、地点、证据和中断。
常见可避免的原因是 NB 选择较晚、应用程序或技术文档不完整，以及选择 NB 其 NANDO 名称不涵盖适用的设备和过程代码。在提交正式申请之前验证范围和数据准备情况。
欧盟没有最快的公告机构的权威排名。容量因指定范围、设备技术、地点、路线和应用完整性而异。在提交正式申请之前，请验证实时 NANDO 范围并向多个符合条件的 NB 请求特定于设备的报价和时间表。请参阅 NB 容量跟踪 2026 获取公共来源和验证指南。
是的，但是即将到来的 NB 必须执行足够的工作来支持其自己的合格评定决定，并且转移安排取决于程序、证书和合同。将转换视为一项监管项目，而不是有保证的速度捷径。对于 2027 年 2 月 25 日起的范围内程序，IR 2026/977 增加了最长阶段时间表和中断规则。
否 — MDR 不允许同时向多个 NB 提交正式申请。一次只有一个 NB 可以持有给定设备的有效合格评定合同。然而，建议在签署合同之前向多个国家机构索取报价和预申请信息，以比较范围、时间表和成本。
查找合格的公告机构并验证摄入量
在 ECP 上提交一份请求，描述您的设备类别和范围。 ECP 将其与具有当前接收可用性的公告机构进行匹配 - 接收包含时间表和后续步骤的结构化响应，无需冷外展或手动 EUDAMED 搜索。