实施条例 (EU) 2026/977

在发出报价之前，NB 必须收到第 1(1) 条中列出的信息，包括制造商和中小企业详细信息、相关地点和供应商、设备和风险等级以及所要求的合格评定程序。结构化对话必须涵盖与发布该报价相关的事项。报价必须至少包括： (1) 估计的总体成本，详细说明 QMS 和适用的技术文件评估，包括典型的监督和突击审核成本； (2) 估计潜在的额外费用，仅在无法预先确定持续时间时才使用按小时收费； (3) 预计时间表。增幅超过 10% 必须提前说明。该法规没有规定单一报价模板，也没有规定更广泛的申请前咨询必须免费。

设置具有不同起点的最长期限：从收到完整申请到合同签署为 30 天；从 [[EUDAMED4]] 首次审核计划活动到最终 QMS 审核的 120 天；从技术文件评估开始到最终产品审查 90 天；最后一次相关最终审核决定、证书颁发和 EUDAMED 条目后 20 天。计划变更审核为 30 天，任何附加评估为 90 天，所需的证书补充为 20 天。根据附件九，QMS 和产品活动并行进行，但须遵守审核计划所需的技术文件输入。除非另有约定，120 天和 90 天的活动从合同签订后的第二天开始。

第 3 条允许因不合规或评估所需的正当合理问题而中断：完整申请审核 1 次，QMS 审核 4 次，产品验证 4 次，计划变更阶段总共 5 次，重新认证审核 3 次，证书信息验证 1 次。滚动技术文档审查可能包括商定的额外中断，并且每个额外的现场 QMS 位置都允许另外两次 QMS 中断。 NB 和制造商同意持续时间，并且 NB 以书面形式确认。 EMA、权威机构、专家小组或欧盟参考实验室的依赖性是额外的。只有在有正当理由并书面同意的情况下才可以延长中断，因此这些并不是绝对的日历时间上限。

NB 必须监控在第 2 条时间表内完成的活动的百分比、从申请到认证的中位持续时间以及所涵盖活动的欧元总成本中位。每年 4 月 30 日之前，他们必须发布上一年完成的活动报告，并通知主管当局和委员会。第 4(4) 条，年度报告义务，自 2028 年 1 月 1 日起适用；因此，第一个法定报告截止日期是 2028 年 4 月 30 日。

定义产品证书重新认证的目标文档，包括自上次认证以来的变更、最新的 PSUR、FSCA 摘要、风险和最新变化以及最新的临床或性能评估。 QMS 重新认证检查审核范围、监督结果和以前的不合规情况。产品和 QMS 审核的最长期限为 90 天，随后最多有 20 天的时间做出决定并重新颁发证书。第 5 条至第 7 条适用于对 2027 年 11 月 25 日或之后到期的证书的审查。