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这对医疗器械制造商意味着什么
委员会实施条例 (EU) 2026/977 首次规定： 具有法律约束力的要求 关于公告机构必须如何引用、评估和报告 MDR 和 IVDR 下的合格评定活动。它引入了标准化报价格式、最长认证时间表、时钟停止中断的硬性限制以及关于 NB 成本和绩效的强制性年度公开报告。
关键事实： IR 2026/977 规定的最长期限到期不足以成为公告机构拒绝颁发证书的理由。时间表上限是 NB 上可执行的义务，而不是制造商的最后期限。
| 方面 | 2026/977 之前 | 2026/977之后 |
|---|---|---|
| NB 报价格式 | 非结构化 — NB 发布了他们选择的任何详细程度 | 强制采用标准化四要素格式：逐项成本、时间表、审计费、仅在持续时间不可预测的情况下按小时收费 |
| 费用上涨通知 | 没有义务——制造商发现发票增加 | 增加 >10% 需要在收费前提前书面通知并说明理由 |
| 申请前对话 | NB 自由裁量权 — 通常需要付费或不可用 | 结构化对话无需额外费用——NB 必须提供此服务 |
| 最长评估期限 | 无 — 一些 NB 需要 180-400 天以上，没有上限 | QMS 审核：120 天 · 技术文档：90 天 · 决定：20 天 |
| 时钟停止中断 | 无限制 — NB 可以根据需要无限期暂停 | 每个阶段的硬上限：例如QMS 4 个站点 + 每个附加站点 2 个站点；一旦达到上限，时钟就会连续运行 |
| 再认证信息 | 无论发生什么变化，通常都需要完全重新提交 | 制造商确认信息不变； NB 无法重新请求已存档的内容 |
| 报价有效性 | NB 酌情权 | 至少 90 天（结构化流程要求暗示） |
| 公开表现数据 | 无 — 没有基础来比较 NB 速度或成本 | 每年 4 月 30 日之前发布的包含中位成本和完成率的年度报告（从 2028 年起） |
建立一个两步流程。在发布任何报价之前，NB 必须收集标准化信息：制造商身份和中小企业分类、所有 QMS 站点位置以及人员数量、设备描述、风险等级和合格评定程序类型。报价单本身必须包含： (1) QMS 和技术文件之间分摊的分项成本； (2) 典型的监督和飞行审计费用； (3) 仅在无法预先确定持续时间的情况下，按小时费率估算额外费用； (4)预计时间表。对于重新认证和变更申请，制造商可以确认未更改的信息仍然有效——NB 无法重新请求。
设置具有约束力的最长期限：QMS审核（附件 IX/XI）— 120 天；技术文件验证——90天；决定和证书颁发——20天。对于重大变更：范围审查 30 天，附加活动 90 天。对于重新认证：产品和 QMS 每 90 天评估一次，重新颁发 20 天。 QMS附件九下的审计和技术文件验证可以同时进行。时间表从合同签订后的第二天开始。
当 NB 发送对制造商信息的正式请求时，时钟停止。每个评估阶段都有中断硬性上限 - 一旦达到上限，无论未完成的查询如何，时钟都会连续运行。例外情况（不计入上限）：等待 EMA 意见、专家小组磋商或欧盟参考实验室意见。制造商和 NB 可能会同意滚动提交技术文件，并为复杂的多站点应用提供结构化的额外中断津贴。
NB 必须建立内部监控系统来跟踪：在最长期限内完成的活动的百分比、从申请到认证的中位持续时间（不包括时钟停止）、欧元总成本中位以及申请统计数据（已收到、已接受、已拒绝、待处理）。每年 4 月 30 日之前在 NB 公共网站上发布年度报告，同时提交给国家指定机构和委员会。第一份报告将于 2028 年 4 月 30 日到期，涵盖 2027 年数据。
定义产品证书重新认证的最低限度文档：自上次证书以来的所有变更列表、PSUR 摘要、FSCA 历史记录、更新的临床评估和协调标准变更。 QMS 再认证评估必须涵盖审核覆盖范围的充分性、监督趋势以及先前不符合项的解决方案。产品和 QMS 评估：最长 90 天，在做出积极决定后 20 天内重新颁发证书。适用于 2027 年 11 月 25 日之后到期的证书。
委员会实施条例 (EU) 2026/977 于 2026 年 5 月 5 日发布，为根据 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 进行合格评定的公告机构制定了标准化报价程序、具有约束力的最长认证时间表、硬时钟停止限制以及年度公开报告要求。这是原则上存在于MDR附件七中的透明度义务的第一个具有法律约束力的实施。
不可以。该法规前瞻性适用。第 1-3 条仅适用于 2027 年 2 月 25 日或之后签署的协议。该日期之前签署的合同继续按照之前适用的规则执行。没有追溯应用。但是，制造商可以在强制日期之前自愿将与 IR 2026/977 一致的条款谈判到现有合同中。
第 2 条设定了约束力上限：QMS 审核（附件 IX/XI）——120 天；技术文件验证——90天；决定和证书颁发——20天。对于重大变更：范围审查 30 天 + 附加活动 90 天。对于重新认证：QMS 和产品评估各在 90 天内，重新颁发在 20 天内。至关重要的是，任何最长期限到期并不能成为 NB 拒绝颁发证书的理由。
是的。 IR 2026/977 同样适用于根据 MDR (EU 2017/745) 和 IVDR (EU 2017/746) 指定的公告机构。所有要求——标准化报价、最长时间表、时钟停止限制和年度公开报告——均适用于医疗器械和体外诊断合格评定。
从 2028 年 4 月起，每个 NB 都必须发布年度报告，显示以欧元为单位的中位评估成本以及中位完成时间（不包括时钟停止）。这使得在建立合同关系之前能够进行直接的同类比较——这在以前是不可能的。结合标准化报价格式，制造商现在可以比较各个 NB 之间的真实约束成本和时间表承诺。
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