查找 MDR 认证的公告机构

您何时需要 MDR 公告机构？

根据 MDR 2017/745，大多数医疗器械需要由公告机构 (NB) 进行第三方合格评定。仅允许 Class I 非无菌、非测量设备进行不涉及 NB 的自我声明。所有高风险设备都需要指定的 NB。

MDR 下的公告机构由欧盟成员国正式指定并列在 EUDAMED 中。每个 NB 都有特定的指定范围 - 并非每个 NB 都涵盖每个设备类型、类别或 MDD 代码。找到一种既具有当前产能又具有正确指定范围的产品是制造商面临的主要挑战。

哪些设备类别需要 MDR 公告机构？

设备类别	NB 需要参与
Class I （非无菌、非测量）	否 NB — 仅自我声明
Class I无菌或测量功能	NB 仅用于无菌/测量方面
Class IIa	是——技术文件评估（附件九/十一）
Class IIb	是 — 型式检验或 QMS 审核
Class III	是 — 设计档案审查 + QMS 审核
附件十六（美容）设备	是 - NB 需要，无论班级如何

为什么寻找 MDR 认证机构很困难

MDR 自 2021 年以来，公告机构的能力受到严重限制。许多 NB 都有候补名单、范围受到限制，或者不接受某些设备类别的新客户。手动搜索EUDAMED并一一联系NB非常耗时，并且常常会导致拒绝或无响应。

EUDAMED 中的指定范围由 MDD 代码和设备类别进行编码 - 将您的特定设备与具有正确范围的 NB 相匹配需要详细了解指定系统。

ECP 匹配的工作原理

描述您的设备类型、分类、适用的 GMDN 或 MDD 代码、目标市场和当前文档状态。 ECP 将您的请求发送至已表明可用性且指定范围与您的产品相匹配的公告机构。

您会直接收到 NB 回复，其中包含范围确认、预计时间表和后续步骤 - 无需冷冰冰的外展或手动 EUDAMED 搜索。