查找 IVDR 认证的公告机构

您何时需要 IVDR 公告机构？

根据 IVDR 2017/746，大多数体外诊断医疗器械需要由公告机构进行第三方合格评定。只有Class A非无菌设备可以自我声明，而无需NB参与。所有 Class B、C 和 D 设备（涵盖绝大多数 IVD）都需要指定的 NB。

IVDR 公告机构的能力极其有限。截至 2024 年，只有少数 NB 被指定为 IVDR，并且许多 NB 的范围受到限制或队列很长。尽早与合适的 NB 合作对于任何 IVDR 合规时间表至关重要。

IVDR 设备类别和 NB 要求

设备类别	NB 参与	重点评估
Class A非无菌	否 NB — 自我声明	—
Class A 无菌	NB 仅适用于无菌方面	附件十一
Class B	是的	附件九或十一
Class C	是 - 技术文档 + QMS 审核	附件九+X
Class D	是——最严格的审查，欧盟参考实验室	附件九+批次验证
伴随诊断	是 + 医药产品权威协调	附件九

为什么寻找 IVDR 认证机构很困难

Very few NBs are currently designated under IVDR, and designation scopes vary significantly.一些 NB 仅涵盖特定的 IVD 类别。向 NB 冷联系 IVDR 通常会导致响应时间过长、范围不匹配或根本没有响应。

找到一个涵盖您的特定 IVD 类别、具有当前能力并且正在接受新客户的 NB 需要洞察力，而仅从 EUDAMED 无法轻松获得洞察力。

ECP 匹配的工作原理

描述您的 IVD — 分类、预期目的、预期用户、性能数据状态和 IVDR 转换时间表。 ECP 将您的请求发送至具有匹配范围和可用容量的公告机构。您会直接收到 NB 回复，其中包含范围确认、指示性时间表和后续步骤。