查找 IVD 设备的欧盟授权代表

谁需要 IVDR 欧盟授权代表？

任何在欧盟以外设立的体外诊断医疗器械制造商在将 IVD 产品投放到欧盟市场之前都必须指定一名欧盟授权代表。无论设备类别如何，此义务均适用于 IVDR 2017/746 第 11 条 — 即使 Class A 实验室设备（如果制造商不是欧盟）也需要 EC REP。

IVDR 类	需要 NB 吗？	过渡期限
Class A（实验室）	不	已经适用
Class A（自检）	是的	已经适用
Class B	是的	2027 年 5 月 26 日
Class C	是的	2026 年 5 月 26 日
Class D	是的	2025 年 5 月 26 日

IVDR 过渡截止日期是多少？

IVDR 于 2022 年 5 月 26 日全面适用，但欧盟引入了交错过渡期，以便制造商有时间完成合格评定。截止日期因设备类别而异：Class D 截止日期为 2025 年 5 月 26 日，Class C 截止日期为 2026 年 5 月 26 日，Class B 和 Class A 截止日期为 2027 年 5 月 26 日。根据 IVD 指令 98/79/EC 投放市场的传统 IVD 设备必须满足完整的 IVDR 要求在适用的过渡截止日期之前。

IVDR 授权代表做什么？

• 代表非欧盟制造商在EUDAMED中注册制造商和设备
• 保留欧盟符合性声明和技术文件的副本
• 充当欧盟主管当局和公告机构审核的主要联络点
• 就警戒报告、现场安全纠正措施和召回进行合作
• 对投放到欧盟市场的不合规设备与制造商承担连带责任

IVDR EC REP 与 MDR EC REP 有何不同？

MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 中 EC REP 角色的法律结构相同 — 两者均根据各自法规第 11 条建立，具有相同的授权、连带责任和 EUDAMED 注册要求。主要区别在于 IVDR 特定：IVD 指定的公告机构与 MDR 指定的 NB 不同，合格评定途径使用性能评估而不是临床评估，并且 EUDAMED 注册涵盖 IVD 特定的设备标识符。许多 EC REP 提供商被指定在同一服务合同下涵盖 MDR 和 IVDR。

IVD 制造商是否需要公告机构？

这取决于设备类别。 Class A 实验室设备不需要公告机构的参与 - 制造商可以自我声明符合性。所有其他 IVDR 类别（Class A 自检、Class B、Class C 和 Class D）需要指定的公告机构进行合格评定。如果您同时需要 EC REP 和公告机构，ECP 可以通过一个请求将您与两者匹配。

如何指定 IVDR 授权代表

1. 确认您的 IVD 类别 根据IVDR附件八——分类确定NB要求和过渡期限。
2. 检查适用的过渡期限 — Class D 已逾期； Class C 和 B 的截止日期即将到来。
3. 向 ECP 提交请求 — 描述您的 IVD 产品、设备类别、当前文档状态和目标市场，以接收具有 IVDR 专业知识的 EC REP 提供商的建议。
4. 签署委托协议并更新技术文件 — EC REP 授权必须在 EUDAMED 注册之前签署，并且必须反映在标签和技术文件中。