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回答 4 个问题，了解您的医疗设备或 IVD 是否需要 MDR 2017/745 或 IVDR 2017/746 下的公告机构。每个答案都包含其所依据的监管文章。
标准 Class I 非无菌、非测量设备不需要 [[EUDAMED4]]。自我声明符合性并应用 [[EUDAMED3]] 标记。如果在欧盟之外，您仍然需要欧盟授权代表、EUDAMED 注册和技术文件。
您的 Class I 设备仅在特定方面需要 NB 参与：无菌状态、测量功能或可重复使用的手术器械。 NB仅评估附件九（第一章）或附件十一（A 部分）下的那些方面。
所有 Class IIa 设备都需要 NB。评估：技术文件或型式审查+QMS审核。可用容量比 IIb/III 更多，但到 2026 年仍受到限制。
所有 Class IIb 设备都需要 NB。 2026 年典型排队时间为 10-16 个月。植入式 Class IIb 根据第 54 条接受额外审查。
Class III 需要全面的质量保证+设计档案检查。大多数主要 NB 都有 18-24 个月的候补名单。立即开始您的 NB 搜索。
附件 XVI 产品（美学、非医疗目的）要求 NB 参与等同于 Class III，无论风险如何。
Class A 实验室 IVD（非自检，非无菌）不需要 NB。自我声明符合性。注意：无菌 Class A IVD 需要 NB 来实现无菌方面。
Class A 自检 IVD 需要 NB 参与。 NB 评估与目标非专业用户群体相关的方面。
All Class B IVDs require an NB.评估：QMS + 每个通用设备组至少一个代表性设备的技术文档。
所有 Class C IVD 都需要对每个设备进行全面的 NB 质量保证和技术文档审查。包括血型、HLA 分型、肿瘤标志物、STI 诊断。
Class D 需要批量验证和 EMA 咨询以进行伴随诊断。很少有 NB 被指定为 Class D。时间表 24 个月以上。
基于 MDR 2017/745（第 52-58 条，附件 IX-XI）和 IVDR 2017/746（第 48-54 条，附件 IX-XI）。每个结果都包含监管文章。不能取代边缘产品的监管事务建议。
标准 Class I（非无菌、非测量）不需要 NB - 根据 MDR 第 52(7) 条进行自我声明。三种亚型：无菌状态、测量功能、可重复使用的手术器械。
Class A 实验室 IVD（非自检、非无菌）除外。所有其他 - A 自检，B、C、D - 需要 NB。 Class D 还需要批量验证和 EMA 咨询以进行伴随诊断。
典型的 2026 年时间表：Class IIa 6-10 个月，Class IIb 10-16 个月，Class III 18-24 个月。 [[Class IIb3]] Class D 与 [[Class IIb7]] Class III 相当。尽早开始选择 NB。
提交一份结构化请求 - ECP 将您的设备类别和范围与当前可用的 NB 相匹配。