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按设备类别划分的外部预算规划范围，以及当前欧盟公告机构费用来源、EUDAMED 和报价规则。
有 没有欧盟范围内的官方总价 用于 CE 标记。对于 2026 年外部预算规划，指示性项目范围为 Class I：8,000 欧元–26,000 欧元； Class Is/我米/我r：15,000 欧元–50,000 欧元； Class IIa：32,000 欧元–110,000 欧元； Class IIb：70,000 欧元–220,000 欧元； Class III：200,000 欧元–600,000 欧元以上。 这些是规划方案，而不是监管机构设定的费用。预算会随着设备复杂性、现有证据、站点和设备系列的数量、文档准备情况以及是否需要临床研究而发生重大变化。
| 设备类别 | 总范围 | 主要成本驱动因素 |
|---|---|---|
| Class I （自我认证） |
8,000 欧元–26,000 欧元 | 标准 Class I 设备没有公告机构。主要工作：MDR QMS、技术文档、适用的测试、临床评估、UDI 和 EUDAMED。仅为非欧盟制造商添加欧盟授权代表。 |
| Class Is/我米/我r （无菌/测量/可重复使用） |
15,000 欧元–50,000 欧元 | 公告机构的参与仅限于无菌、计量或可重复使用仪器再处理方面，以及 QMS、技术文档和测试。仅为非欧盟制造商添加欧盟 AR。 |
| Class IIa | 3.2 万欧元–11 万欧元 | QMS 和抽样技术文件评估、临床评估、测试、UDI/EUDAMED 和可能的外部监管支持。 |
| Class IIb | 7 万欧元–22 万欧元 | QMS 审计、技术文件抽样、更深入的临床评估、测试、可能的咨询程序和额外的审查周期。 |
| Class III | 20 万欧元–60 万欧元+ | 完整的 QMS 和技术文档评估、广泛的临床证据、测试和 PMCF。当现有证据不足时，临床研究可能会占据预算。 |
~ 规划估算 外部服务和第三方评估的总计模型；它们不包括内部员工时间、增值税、差旅、不合格后的补救以及商业启动成本。欧盟 AR 成本不包括在内，除非制造商是在欧盟境外设立的。欧盟监管机构不会公布项目总价，因此请获取决策级预算的详细报价。
MDR 第 50 条要求每个公告机构制定并公开披露其标准费用。在 2026 年 7 月 13 日，欧盟委员会更新了其中央目录，其中链接到费用表 52 MDR 公告机构。该目录是最新的，但链接的关税文件具有不同的发布日期和计费结构。因此，公布的每小时费率并不是认证总价格。
| 官方来源 | 已公布的费用信息 | EC目录中显示的版本 |
|---|---|---|
| 欧盟委员会 MDR 费用目录 | 指向 52 个 MDR 公告机构的公共标准费用页面的链接；使用 NB 号码来识别确切的法人实体。 | 更新于 2026 年 7 月 13 日 |
| TÜV南德意志集团产品服务，NB 0123 | QMS 审计 320 欧元/小时；技术文件评估 430 欧元/小时；临床评估 430 欧元/小时；应用管理 €2,550/箱。 | 当前文件由 EC 链接 |
| TÜV SÜD 丹麦，NB 2443 | QMS 审计 320 欧元/小时；技术和临床评估 430 欧元/小时；应用程序管理 €2,550；每年维护费 2,550 欧元。 | 当前文件由 EC 链接 |
| NSAI，NB0050 | 委员会链接到 NSAI 完整的 MDR 价格表；在制定预算之前检查文件本身。 | 标有 2024 年的价目表 |
| SGS 菲姆科，NB 0598 | 委员会链接到 SGS Fimko 完整的 MDR 标准费用表。 | 标有 2024 年的价目表 |
| 天祥医疗，NB2862 | 委员会链接到 Intertek 瑞典完整的 MDR 标准费用表。 | 标有 2025 年标准费用 |
✓ 官方来源 已于 2026 年 8 月 20 日根据欧盟委员会目录和链接的公告机构出版物进行检查。价格可能会发生变化，并且可能不包括旅行、住宿、增值税、分包专家、额外审查周期和特殊程序。
故意不计算跨 NB 平均值：费用表使用不同的单位、最低费用和包含内容，因此简单的平均值可能会产生误导。比较估计的总工时和报价中的所有固定/附加费用，而不仅仅是一个标题小时费率。
| 成本构成 | 预算处理 | 包括什么 |
|---|---|---|
| 公告机构评估 | 个别逐项报价 | 申请、QMS 审核、技术和临床审查、认证、监督、旅行和可能的额外周期。没有官方的通用项目范围。 |
| MDR QMS / ISO 13485 支持 | 7,000 欧元–69,000 欧元 〜东部时间。 | 差距评估、实施支持，以及合规途径选择或要求的第三方认证。 MDR 需要适当的 QMS；每个自我声明的 Class I 设备并不自动需要单独的 ISO 13485 证书。 |
| 测试（EMC、电气、生物相容性） | 5,000 欧元–80,000 欧元 〜东部时间。 | IEC 60601-1 电气安全 ~5k 欧元； IEC 60601-1-2 EMC ~3500 欧元；全包 €9k–18k；植入物的生物相容性 15,000 – 80,000 欧元以上。 |
| 临床评估报告（CER） | 15,000 欧元–50,000 欧元 〜东部时间。 | 每个设备都需要进行临床评估；成本取决于可用数据、等效策略、文献量和已确定的证据差距。 |
| 需要时进行临床研究 | 10 万欧元–50 万欧元+ 〜东部时间。 | 当现有临床证据不足时，这通常是新型和高风险设备的主要驱动力。它并不是每个项目的自动成本。 |
| 欧盟授权代表 | €3,000 – €15,000/年 〜东部时间。 | 仅当制造商在欧盟境外成立时才需要。范围和责任因类别和投资组合而异。 |
| EUDAMED注册+UDI | 无欧盟 EUDAMED 费用；服务费用各不相同 | 参与者和设备注册工作、基本 UDI-DI/UDI 发行人成本和记录维护。请勿将顾问或 UDI 发行人费用作为欧盟委员会注册费。 |
| 监管咨询 | 10,000 欧元–100,000 欧元 〜东部时间。 | 技术文件准备、分类、合格评定策略。与等级相适应。 |
该组成表中的所有欧元范围均为非官方规划估计。只有与已确定的公告机构出版物相关的费用才应被视为已发布的关税数据。
[[EUDAMED3]] 标记不是一次性费用，但没有官方通用的年度范围。根据适用项目制定年度预算：公告机构监督和证书维护； QMS 监视；上市后监督和 PMCF； Class IIa、IIb 和 III 设备的 PSUR 准备；警惕和EUDAMED记录维护；定期检测或临床随访；保险;以及仅适用于非欧盟制造商的欧盟授权代表。要求 [[EUDAMED4]] 将初始评估、定期监测和事件驱动的费用分开。
没有监管机构设定的总量。对于早期外部服务预算，标准 Class I 使用约 8,000–26,000 欧元，Class I 使用约 15,000–50,000 欧元s/我米/我r，Class IIa 32,000–110,000 欧元，Class IIb 70,000–220,000 欧元，Class III 200,000–600,000+ 欧元。这些是规划方案，而不是报价，并且不包括内部员工时间、增值税和补救措施。
第五十条规定了公共标准收费，但每个表都有不同的内容和单位。委员会 2026 年 7 月 13 日的目录链接到 52 个 MDR 费用表。目前的一个例子是 TÜV SÜD 产品服务 NB 0123：QMS 审核工作为 320 欧元/小时，技术文档或临床评估为 430 欧元/小时，每份申请为 2,550 欧元。您的总数取决于时间、地点、设备系列和审核周期。
Class III项目需要完整的[[Class III0]]和技术文件评估，通常还需要更广泛的临床证据和测试。当现有证据不足时，临床研究可能会占据预算。第 54 条专家小组咨询仅适用于指定的 Class III 植入式和 Class IIb 有源设备，并有豁免；并非每个 Class III 设备都会自动执行此操作。
没有官方的通用年度范围。获取 [[EUDAMED4]] 监督和证书维护、QMS 审计、PMS/PMCF、Class IIa 及以上的 PSUR 工作、警惕性、EUDAMED 维护、保险和事件驱动审查的单独数据。仅当制造商位于欧盟境外时才包含欧盟 [[EUDAMED5]] 固定器。
非无菌、非测量且不可重复使用的手术器械的标准 Class I 设备是自我声明的，并且不收取 NB 合格评定费用。 Class Is， 我米 和我r 需要对相关方面进行有限的NB参与。所有制造商仍然需要符合 MDR 的 QMS、技术文件和临床评估；仅非欧盟制造商需要欧盟 AR。
请求指定机构详细报价
自 2027 年 2 月 25 日起，IR 2026/977 要求新涵盖协议的报价中包含指定的成本类别、典型监控和可能的额外费用以及预计时间表。它不强加一种欧盟范围内的报价模板或价格。在 ECP 上提交您的设备范围，以便相关公告机构可以准备类似的提案。