Сертифікація та оцінка відповідності

Сертифікація третьою стороною, маркування CE, типова перевірка та сертифікаційні послуги від Повідомлених тіл та органів сертифікації за основними директивами та нормативними актами ЄС.

Що таке оцінка відповідності?

Оцінка відповідності — це процес, використовуваний для демонстрації того, що продукт відповідає вимогам застосовних директив або нормативних актів ЄС. Залежно від категорії продукту та класифікації ризику, це може потребувати залучення третьої сторони — Повідомленого тіла (NB) або органу сертифікації (CB).

Повідомлені тіла офіційно призначаються органами влади держав-членів ЄС та визначені в базі даних NANDO. Вони проводять обов'язкову оцінку третьою стороною для регульованих продуктів за конкретними директивами ЄС. Органи сертифікації працюють під схемами акредитації та видають сертифікати для добровільних або обов'язкових стандартів.

Коли потрібна сертифікація третьою стороною?

Участь Нотифікованого органу

Обовязково для модулів оцінки відповідності вищого ризику згідно з:

  • Регламент щодо медичних виробів (MDR 2017/745)
  • Регламент щодо діагностики in vitro (IVDR 2017/746)
  • Директива з низьковольтного обладнання (LVD 2014/35/EU)
  • Директива ATEX (2014/34/EU)
  • Директива з обладнання, що працює під тиском (PED 2014/68/EU)
  • Засоби індивідуального захисту (PPE 2016/425)
  • Директива/Регламент з машинобудування
  • Директива з радіообладнання (RED 2014/53/EU)

Послуги Органу з сертифікації

Застосовується для сертифікації на основі стандартів та схем продуктів:

  • Сертифікація СМЯ ISO 9001 / ISO 13485
  • Сертифікація продукції за гармонізованими стандартами EN
  • Типові випробування та видача сертифікатів
  • Інспекції заводу та наглядові аудити
  • Схеми UKCA, UKNI та інші ринкові схеми
  • Вимоги до екодизайну та маркування енергоспоживання
  • Регламент з будівельних виробів (CPR)
Типовий процес сертифікації

Ключові етапи

  • Визначити застосовні директиви та модуль оцінки відповідності
  • Обрати та залучити Нотифікований орган або Орган з сертифікації
  • Попередня оцінка та перевірка технічного досьє
  • Координація випробувань та збір доказів
  • Аудит (заводу / СМЯ), якщо передбачено модулем
  • Видача сертифіката та нанесення знака CE
  • Пост-ринковий нагляд та планування ресертифікації

Як допомагає ECP

Подайте один структурований запит з описом продукту, цільової директиви та термінів. ECP направляє його до відповідних Нотифікованих органів та Органів з сертифікації, що охоплюють ваш обсяг.

Ви отримуєте відповіді провайдерів із чіткими статусами, термінами та наступними кроками безпосередньо — без холодних листів, розрізнених email-листів і ручного пошуку в NANDO.

Перед надсиланням можна запустити AI Review для створення структурованого резюме та рекомендацій щодо покращення якості відповідей.

Платформа відстежує комунікацію та зберігає ваш проект організованим від першого контакту до отримання сертифіката.

Релевантні директиви та нормативні акти

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001