Чи потрібен Class I медичним пристроям маршрут оцінки відповідності уповноваженим органом?

Пристрої Class I, які не є стерильними, не мають вимірювальної функції та не є багаторазовими хірургічними інструментами, проходять власну сертифікацію виробника без участі уповноваженого органу. Class I стерильні (Is), Class I з вимірювальною функцією (Im) і Class I багаторазові хірургічні інструменти (Ir) вимагають участі уповноваженого органу, але лише для конкретного аспекту — стерильності, метрології чи повторного використання — а не повного пристрою.

MDR 2017/745 Посилання

MDR Маршрути оцінки відповідності за класами пристроїв

Q: Яка різниця між MDR Додатком IX, X та XI?

Додаток IX містить оцінку відповідності на основі Системи управління якістю та оцінку технічної документації — найпоширеніший шлях для пристроїв Class IIa, IIb і III. Додаток X – оцінка відповідності на основі перевірки типу (сертифікат перевірки типу ЄС). Додаток XI – оцінка відповідності на основі перевірки відповідності продукції (забезпечення якості виробництва). Додаток X зазвичай поєднується з Додатком XI як альтернатива Додатку IX для пристроїв Class IIb і III.

Q: Який шлях оцінки відповідності застосовується до пристрою Class IIa згідно з MDR?

Пристрої Class IIa відповідають Додатку IX (розділи I і III) — оцінка системи управління якістю плюс оцінка технічної документації на репрезентативній основі принаймні для одного пристрою на категорію. Крім того, пристрої Class IIa можуть використовувати Додаток XI Частина А (забезпечення якості виробництва) у поєднанні з оцінкою технічної документації. Для обох маршрутів потрібен уповноважений орган.

Q: Який шлях оцінки відповідності застосовується до пристроїв Class III?

Пристрої Class III відповідають Додатку IX (розділи I та II) — повна оцінка системи управління якістю, а також оцінка технічної документації для кожного пристрою, включаючи експертизу проектного досьє. Крім того, пристрої Class III можуть використовувати Додаток X (перевірка типу ЄС) у поєднанні з Додатком XI Частина A (забезпечення якості виробництва). Для імплантованих пристроїв Class III також потрібна процедура консультації з клінічної оцінки (CECP) із залученням групи експертів.

Який маршрут стосується вашого пристрою — Додаток IX, X або XI відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745, зіставлений за класом ризику.

Знайти нотифікований орган для MDR CE Керівництво з процесу маркування

Відповідно до MDR 2017/745 шлях оцінки відповідності залежить від класифікації ризику вашого пристрою. Прилади з підвищеним ризиком вимагають більш інтенсивної оцінки та, у більшості випадків, участі уповноваженого органу. На цій сторінці кожен клас пристроїв відображається у відповідному додатку з оцінки відповідності та пояснюється, що включає кожен маршрут.

Маршрут оцінки відповідності за класом пристрою

Клас пристрою	Уповноважений орган	Основний маршрут	Альтернативний маршрут
Class I	✓ Ні NB	Власна декларація про відповідність (Додаток IV). Виробник готує технічну документацію (Додатки II і III) і видає Декларацію відповідності ЄС.	—
Class I_с (стерильний)	◐ Частковий	Самодекларація + NB оцінка лише аспекти стерильності (Додаток IX, розділ I або додаток XI, частина A).	Участь NB обмежується встановленням, забезпеченням і підтримкою стерильних умов.
Class I_м (вимірювання)	◐ Частковий	Самодекларація + NB оцінка лише метрологічні аспекти.	NB участь обмежена відповідністю метрологічним вимогам.
Class I_r (хірургічний багаторазовий)	◐ Частковий	Самодекларація + NB оцінка лише аспекти повторного використання (прибирання, дезінфекція, стерилізація, обслуговування).	Залучення NB обмежується аспектами, пов’язаними з повторною обробкою.
Class IIa	● Потрібен NB.	Додаток IX (Ch. I + III): QMS оцінка + оцінка технічної документації на репрезентативній основі (≥1 пристрою на категорію).	Додаток XI Частина А (забезпечення якості продукції) + оцінка технічної документації.
Class IIb	● Потрібен NB.	Додаток IX (Ch. I + III): оцінка QMS + оцінка технічної документації на репрезентативній основі (≥1 пристрою на загальну групу пристроїв).	Додаток X (ЄС типова експертиза) + Додаток XI (Частина A або B).
Class IIb для імплантації	● Потрібен NB.	Додаток IX з оцінкою технічної документації на кожен пристрій (не репрезентативна вибірка). Суворіший, ніж неімплантований IIb.	Додаток X + Додаток XI. Деякі добре відомі технології (наприклад, шви) можуть використовувати репрезентативну вибірку.
Class III	● Потрібен NB.	Додаток IX (Ch. I + II): повна оцінка QMS + експертиза проектного досьє для кожен пристрій.	Додаток X (ЄС типова експертиза) + Додаток XI Частина А (забезпечення якості продукції).
Class III для імплантації	● NB + панель експертів	Додаток IX + Процедура консультації з клінічної оцінки (CECP) — розгляд експертною групою звіту про оцінку клінічної оцінки (стаття 54).	Додаток X + Додаток XI + CECP. Виготовлені на замовлення Class III імплантації відповідають Додатку XIII.

Роз’яснення трьох додатків щодо оцінки відповідності

ДОДАТОК IX

Оцінка відповідності на основі QMS та технічної документації

Найпоширеніший маршрут. Уповноважений орган перевіряє систему управління якістю виробника (розділ I) та оцінює технічну документацію. Для Class IIa/IIb це на основі репрезентативної вибірки (Розділ III). Для Class III та імплантованого IIb технічна документація оцінюється для кожного пристрою, включаючи експертизу проектного досьє (розділ II). Включає поточні наглядові перевірки.

Застосовується до: Class IIa, IIb, III (основний маршрут)

ДОДАТОК X

Оцінка відповідності на основі перевірки типу

Уповноважений орган перевіряє репрезентативний зразок пристрою («тип») і видає сертифікат перевірки типу ЄС, який підтверджує, що тип відповідає вимогам [[Class IIb7]]. Додаток X оцінює конструкцію та тип, але сам по собі не охоплює виробництво — його необхідно поєднати з Додатком XI (відповідність виробництва), щоб забезпечити повну оцінку відповідності. Використовується як альтернатива Додатку IX для Class IIb і III.

Застосовується до: Class IIb, III (альтернативний маршрут — у поєднанні з Додатком XI)

ДОДАТОК XI

Оцінка відповідності на основі підтвердження відповідності продукції

Охоплює етап виробництва. Частина A (забезпечення якості виробництва) — NB перевіряє виробництво QMS, щоб переконатися, що пристрої виробляються відповідно до затвердженого типу або технічної документації. Частина B (перевірка продукту) — NB перевіряє та перевіряє кожен продукт або статистичні зразки. Додаток XI поєднується з Додатком X (перевірка типу) як альтернатива маршруту Додатку IX або використовується для оцінки якості виробництва Class IIa.

Застосовується до: Class IIa (частина A), IIb, III (у поєднанні з Додатком X)

Як визначити клас вашого пристрою

Класифікація пристроїв регулюється 22 правилами класифікації в Додаток VIII MDR 2017/745на основі таких факторів, як: тривалість контакту (минущий, короткочасний, тривалий), інвазивність (неінвазивний, інвазивний, хірургічно інвазивний, імплантований), чи пристрій активний і чи впливає він на життєво важливі фізіологічні процеси. Якщо застосовуються кілька правил, пристрій отримує найвищий кінцевий клас.

Після підтвердження вашого класу маршрут оцінки відповідності випливає з таблиці вище. Якщо ви не впевнені щодо класифікації свого пристрою, консультант із регуляторних органів або ваш потенційний уповноважений орган може підтвердити це на етапі попередньої подачі заявки.

Часті запитання

Яка різниця між MDR Додатком IX, X та XI?

Додаток IX — це оцінка відповідності на основі Системи управління якістю плюс оцінка технічної документації — найпоширеніший спосіб. Додаток X стосується перевірки типу, де NB перевіряє репрезентативний зразок і видає сертифікат ЄС про перевірку типу. Додаток XI стосується відповідності виробництва (частина A: забезпечення якості виробництва; частина B: перевірка продукції). Додаток X завжди поєднується з Додатком XI, щоб забезпечити повне охоплення як альтернативу Додатку IX.

Який шлях оцінки відповідності застосовується до пристрою Class IIa?

Пристрої Class IIa відповідають Додатку IX (Розділи I і III): оцінка QMS плюс оцінка технічної документації на репрезентативній основі принаймні для одного пристрою на категорію. Альтернативою є частина A Додатку XI (забезпечення якості виробництва) у поєднанні з оцінкою технічної документації. Для обох маршрутів потрібен уповноважений орган.

Чи потрібен уповноважений орган для медичних пристроїв Class I?

Пристрої Class I, які є нестерильними, невимірювальними та неодноразовими хірургічними інструментами, проходять самосертифікацію без участі уповноваженого органу (самодекларація Додатку IV). Class I стерильні (Is), вимірювальні (Im) і багаторазові хірургічні (Ir) пристрої вимагають участі уповноваженого органу, але лише для конкретного аспекту — стерильності, метрології чи повторної обробки — а не всього пристрою.

Який шлях оцінки відповідності застосовується до пристроїв Class III?

Пристрої Class III відповідають Додатку IX (Розділи I і II): повна оцінка [[Class III0]] плюс експертиза проектного досьє для кожного пристрою. Альтернативою є Додаток X (перевірка типу ЄС) у поєднанні з Додатком XI, Частиною A. Class III імплантовані пристрої додатково вимагають процедури клінічної оцінки консультації (CECP) згідно зі статтею 54, що включає огляд експертної групи.

Потрібен нотифікований орган для вашого маршруту оцінки відповідності?

Надішліть клас свого пристрою та передбачуваний маршрут ECP. Ми підбираємо вас до уповноважених органів, сфера призначення яких охоплює тип вашого пристрою та додаток з оцінки відповідності.

Надішліть запит на eucertify.com → Знайти нотифікований орган для MDR

Готові рухатися вперед?

Надішліть один структурований запит на ECP і отримайте пропозиції від відповідних постачальників послуг відповідності ЄС. Безкоштовно, без зобов'язань.