European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Уникайте затримок уповноваженого органу та скорочуйте час сертифікації
У 20-му опитуванні Комісії 51% НБ, які відповіли, повідомили про середній період 13–18 місяців і 31% повідомили про 19–24 місяці від письмової угоди до видачі нового сертифіката MDR. Це середні показники рівня NB, а не обіцянка для конкретного пристрою. Зменшіть затримку, якої можна уникнути, попередньо перевіривши обсяг NANDO, підготувавши повну заявку та отримавши письмову оцінку для конкретного пристрою.
Три фактори визначають терміни сертифікації MDR: потужність і планування в нотифікованих органах; невідповідність обсягу — позначення NB NANDO не охоплює відповідні коди пристроїв або процедур; і неповна документація що викликає необхідні подальші дії. Виробники можуть зменшити всі три ризики, перевіривши обсяг, вимагаючи реалістичних оцінок і завершивши перевірку готовності до офіційної заявки.
Не існує офіційного рейтингу ЄС щодо найшвидшого уповноваженого органу, а дані загальногалузевого опитування не встановлюють поточне споживання для конкретного пристрою. Почніть із реального діапазону позначення NANDO, а потім попросіть кожного відповідного NB надати рішення про застосування для конкретного пристрою, ціну та приблизний графік. Перегляньте трекер для публічних доказів і посилань для підтвердження:
Побудуйте план на основі поточного розподілу опитувань Комісії, складності пристрою та письмових оцінок від відповідних НБ. Оскільки опитування повідомляє про середні значення NB, додайте непередбачені умови для завершення заявки, укладання контракту, планування сайту, виправданих перерв і будь-яких зовнішніх консультацій.
Не кожен NB охоплює кожен MDR код і процедуру оцінки відповідності. Спочатку перевірте поточне позначення NANDO, а потім точно опишіть пристрій, цільове призначення, клас ризику, технології та сайти, коли надсилатимете запит на пропозицію. ECP може направляти цей структурований запит до потенційних постачальників, але NB має підтвердити обсяг і прийом.
Згідно з IR 2026/977 від 25 лютого 2027 року, NB може перервати етап через невідповідності або належним чином обґрунтовані запитання, необхідні для оцінки. Стаття 3 обмежує кількість етапів, але також дозволяє додаткові випадки та належним чином обґрунтоване письмове продовження. Повний технічний файл зменшує кількість запитів, яких можна уникнути; включають клінічну оцінку, поточний файл управління ризиками, контрольний список GSPR, докази застосовних стандартів і документацію UDI.
Маршрути Додатків IX, X та XI мають різні вимоги щодо прийнятності та оцінки. Згідно зі статтею 2 IR 2026/977 QMS аудит і перевірка продукту, що здійснюються відповідно до Додатку IX, повинні проводитися паралельно, за умови, що вхідна технічна документація, необхідна для розробки програми аудиту, береться до уваги. Це не означає, що Додаток IX автоматично є найшвидшим або доступним маршрутом для кожного пристрою.
Використовуйте процес попередньої подачі заявки NB, щоб підтвердити обсяг позначення та надати інформацію, необхідну для надійної пропозиції. Стаття 1 IR 2026/977 вимагає, щоб процедури структурованого діалогу NB охоплювали аспекти, пов’язані з розміщенням пропозиції. Це не створює загального права на безкоштовні консультації та не вимагає від NB попередньої оцінки технічного файлу.
Додаток XI (оцінка технічної документації шляхом відбору зразків) може застосовуватися до певних Class IIa пристроїв із низьким рівнем ризику. Це передбачає менш інтенсивну перевірку NB, ніж повний Додаток IX, і може значно скоротити час і вартість оцінки прийнятних продуктів. Перевірте придатність за допомогою NB під час етапу попереднього сповіщення — не всі Class IIa пристрої відповідають вимогам, але для тих, які відповідають, цей шлях стабільно швидший.
Реєстрація EUDAMED — отримання вашого SRN, призначення базового UDI-DI, створення записів пристрою — для більшості кроків не потрібен завершений сертифікат [[EUDAMED4]]. Почніть процес реєстрації EUDAMED під час перегляду [[EUDAMED4]], а не після. Очікування після видачі сертифіката для початку реєстрації EUDAMED додає 4–10 тижнів, перш ніж ви зможете законно розмістити пристрій на ринку ЄС. Покрокові інструкції див. у повному посібнику з реєстрації EUDAMED.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2026/977 застосовується з 25 лютого 2027 р, з урахуванням його перехідних положень. Стаття 2 встановлює 30 днів від повної заявки до підписання контракту, 120 днів від першої діяльності програми аудиту до остаточної перевірки QMS, 90 днів від початку оцінки технічної документації до остаточної перевірки продукту та 20 днів після останньої відповідної остаточної перевірки для прийняття рішення та сертифікації. Перерви згідно зі статтею 3 можуть призупинити ці періоди. Статті 1–3 не застосовуються, якщо письмову угоду щодо цієї процедури оцінки відповідності було підписано до 25 лютого 2027 року. Див. офіційне регулювання.
Так, але перемикання не є стратегією гарантованої швидкості. Вхідний NB повинен виконати достатню оцінку, щоб підтвердити власне рішення, тоді як виробник повинен керувати відкликанням, наслідками для сертифікатів і нагляду, передачею інформації та укладенням нових контрактів. Перш ніж діяти, отримайте письмовий план переходу від обох НБ.
Для процедур, які діють з 25 лютого 2027 року, IR 2026/977 додає максимальні терміни етапів і письмові правила переривання. Це не гарантує загальну календарну дату завершення, оскільки кожен етап має власну початкову точку, а стаття 3 дозволяє перерви.
У 20-му опитуванні NB Комісії, опублікованому 2 липня 2026 року з даними до 28 лютого 2026 року, повідомляється, що 51% НБ, які відповіли, у середньому пройшли 13–18 місяців, а 31% — 19–24 місяці від підписання письмової угоди до видачі нового сертифіката MDR. Розподіл корисний для планування, але окремі часові рамки залежать від обсягу пристрою, місць, доказів і перерв.
Поширеними причинами, яких можна уникнути, є пізній вибір NB, неповна заявка або технічна документація, а також вибір NB, позначення NANDO якого не охоплює відповідні коди пристроїв і процедур. Перевірте обсяг і готовність даних перед подачею офіційної заявки.
Не існує авторитетного рейтингу ЄС щодо найшвидшого нотифікованого органу. Ємність залежить від сфери призначення, технології пристрою, сайтів, маршруту та повноти програми. Перевірте обсяг NANDO у реальному часі та надішліть запит про ціни та терміни для конкретного пристрою в кількох відповідних НБ перед подачею офіційної заявки. Див NB Відстеження ємності 2026 для загальнодоступних джерел і вказівок з перевірки.
Так, але вхідний NB повинен виконати достатньо роботи, щоб підтвердити власне рішення щодо оцінки відповідності, а умови передачі залежать від процедури, сертифікатів і контрактів. Ставтеся до перемикання як до нормативного проекту, а не як скорочення гарантованої швидкості. Для процедур, що входять до сфери застосування, починаючи з 25 лютого 2027 року, IR 2026/977 додає максимальні терміни етапів і правила переривання.
Ні — подання офіційних заяв до кількох НБ одночасно не дозволяється відповідно до MDR. Одночасно лише один NB може мати активний контракт з оцінки відповідності для даного пристрою. Однак перед підписанням контракту рекомендується запитувати ціни та інформацію перед поданням заявки в кількох НБ, щоб порівняти обсяг, терміни та витрати.
Знайдіть відповідний уповноважений орган і перевірте надходження
Надішліть один запит на ECP з описом класу та сфери застосування свого пристрою. ECP зіставляє його з уповноваженими органами з поточною доступністю надходження — отримуйте структуровані відповіді з часовими рамками та наступними кроками, без холодної інформації чи ручного пошуку EUDAMED.