European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Уникайте затримок уповноваженого органу та скорочуйте час сертифікації
MDR сертифікація в 2026 році В середньому 13-18 місяців після офіційної заявки, а також додаткові 6–12 місяців черги на прийом до найбільш затребуваних нотифікованих органів. Найшвидший шлях — вибрати NB із поточною ємністю для вашого класу пристрою, надіславши повний технічний файл при першому поданні, і початок NB охоплення принаймні за 18 місяців до вашої цільової дати запуску в ЄС. Зіставлення ECP визначає уповноважені органи з поточною потужністю та обсягом для вашого конкретного пристрою, скорочуючи час вибору з місяців до днів.
Три фактори визначають терміни сертифікації MDR: обмеження потужності в нотифікованих органах (33 175 поданих заяв проти 17 549 сертифікатів, виданих станом на жовтень 2025 року); невідповідність обсягу — не кожен NB охоплює кожен код GMDN або тип пристрою, що змушує виробників перезапускати з іншим NB після відхилення; і неповна документація при першому надсиланні — кожен NB запит на додаткову інформацію призупиняє годинник перегляду та додає тижні. З них лише третя знаходиться під безпосереднім контролем виробника перед подачею.
BSI є єдиним NB, який має офіційно опубліковані дані про ємність і час виконання — їхній документ від квітня 2026 року підтверджує відсутність обмежень щодо ємності для будь-якого типу пристроїв, з аудитом QMS протягом 2 місяців. Також повідомляється, що NSAI, GMED і DNV доступні з коротшими чергами прийому. TÜV SÜD, TÜV Rheinland і Dekra приймають вибірково з чергами на прийом 6–12 місяців до початку перевірки. Перегляньте повний трекер для поточного статусу прийняття:
Почніть NB охоплення принаймні за 18 місяців до запланованого виходу на ринок ЄС. У НБ, які користуються найбільшим попитом, лише черга на прийом — до початку офіційного розгляду — займає 6–12 місяців. Цю позицію в черзі неможливо відновити після втрати. Запізнення є найпоширенішою причиною затримки сертифікації MDR, якої можна уникнути.
Не кожен NB охоплює кожен клас пристрою або код GMDN — невідповідність області є основною причиною відхилення програми та перезапуску. Надішліть один структурований запит на ECP з описом класу вашого пристрою, кодів GMDN і призначення. ECP направляє його до уповноважених органів із активним призначенням і поточною доступністю споживання для вашого конкретного продукту, і ви отримуєте структуровані відповіді з орієнтовними часовими рамками.
Кожен NB запит на додаткову інформацію викликає переривання годинника, яке призупиняє часову шкалу перегляду. Згідно з IR 2026/977 (з лютого 2027 року), зупинки годинника обмежені для кожного етапу, але повне перше подання повністю усуває їх потребу. Переконайтеся, що ваш технічний файл містить: повний звіт про клінічну оцінку, оновлений файл управління ризиками, контрольний список GSPR з усіма відповідними гармонізованими стандартами та документацію UDI.
Додаток IX (QMS аудит + оцінка технічної документації) і Додаток X (перевірка типу ЄС) мають різні часові рамки. Відповідно до IR 2026/977 Додаток IX дозволяє паралельно проводити аудит QMS і перевірку технічної документації — це підтверджено як обов’язкове згідно зі статтею 2. Для пристроїв Class IIb і III паралельна обробка Додатку IX зазвичай швидше, ніж послідовна Додаток X. Неправильний вибір для вашого типу пристрою призводить до зміни шляху, який перезапускає годинник.
Більшість НБ пропонують етап діалогу перед поданням заявки — тепер це офіційно оформлено як право відповідно до статті 1 IR 2026/977 без додаткових витрат. Використовуйте це, щоб підтвердити, що позначення NB охоплює ваш код GMDN і цільове призначення, визначити прогалини в документації перед офіційним поданням і узгодити програму аудиту. Попереднє сповіщення значно знижує ризик відхилення першої заявки та скорочує етап розгляду заявки.
Додаток XI (оцінка технічної документації шляхом відбору зразків) може застосовуватися до певних Class IIa пристроїв із низьким рівнем ризику. Це передбачає менш інтенсивну перевірку NB, ніж повний Додаток IX, і може значно скоротити час і вартість оцінки відповідних продуктів. Перевірте придатність за допомогою NB під час етапу попереднього сповіщення — не всі Class IIa пристрої відповідають вимогам, але для тих, які відповідають, цей шлях стабільно швидший.
Реєстрація EUDAMED — отримання вашого SRN, призначення базового UDI-DI, створення записів пристрою — для більшості кроків не потрібен заповнений сертифікат [[EUDAMED4]]. Почніть процес реєстрації EUDAMED під час перегляду [[EUDAMED4]], а не після. Очікування після видачі сертифіката для початку реєстрації EUDAMED додає 4–10 тижнів, перш ніж ви зможете законно розмістити пристрій на ринку ЄС. Покрокові інструкції див. у повному посібнику з реєстрації EUDAMED.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2026/977, опублікований у травні 2026 року, запроваджує обов’язкові максимальні терміни для NB оцінки відповідності з лютого 2027 року: QMS аудит протягом 120 днів, перевірка технічної документації протягом 90 днів і прийняття рішення протягом 20 днів. Він також обмежує переривання годинника на кожному етапі та вимагає від НБ публікувати щорічні звіти про середні витрати та показники завершення. З лютого 2027 року це вперше юридично обмежує невиправдані NB затримки.
Так, але перемикання скидає часову шкалу. Ви повинні відкликати заявку з поточного NB, перенести документацію в новий NB, а новий NB виконає повний розгляд заявки з нуля — попередня робота з оцінювання не переноситься. Це зазвичай додає 6–12 місяців до загального часу сертифікації. Перемикання доцільно лише в тому випадку, якщо вихідний NB суттєво затримався без виправдання, або якщо виявлено фундаментальну невідповідність області. Практична відповідь для більшості виробників: перемикання є крайнім заходом, а не швидкісною стратегією.
З лютого 2027 року IR 2026/977 запроваджує обов’язкові максимальні часові рамки, які зроблять необґрунтовані затримки юридично обмеженими, зменшуючи ймовірність необхідності переходу для нових контрактів.
18-е опитування NB ЄС (березень 2026 р.) показує, що 48% сертифікатів [[Class IIb7]] видаються протягом 13–18 місяців після офіційної заявки. Class III та імплантовані пристрої Class IIb зазвичай займають 18–24 місяці. У НБ, які користуються найбільшим попитом, до загальної суми додається додаткова черга на прийом 6–12 місяців перед формальним переглядом. Заявки, подані в середині 2026 року, мають планувати завершення сертифікації не раніше кінця 2027 року.
Три фактори спричиняють більшість затримок: (1) початок вибору NB надто пізно — черги прийому в обмежених НБ додаються за 6–12 місяців до початку перегляду; (2) неповний технічний файл — кожен запит інформації NB призупиняє годинник перегляду; (3) невідповідність області дії — застосування до NB, чиє позначення не охоплює тип вашого пристрою, що вимагає перезапуску. Першому та третьому можна запобігти за допомогою раннього зіставлення NB за допомогою ECP.
Для пристроїв Class IIa NSAI, GMED і DNV зазвичай доступні з коротшими чергами прийому в 2026 році. BSI є єдиним NB із офіційно опублікованими термінами виконання — їхні дані показують, що оцінка технічної документації Class IIa зазвичай становить менше 1 місяця, із загальною сертифікацією через 13–18 місяців. Див NB Відстеження ємності 2026 для поточного статусу прийняття у 8 основних НБ.
Так, але перехід скидає графік оцінювання — попередня робота не переноситься. Новий NB виконує повну перевірку з нуля, зазвичай додаючи 6–12 місяців. Перемикання доцільно лише в тому випадку, якщо вихідний NB суттєво затримався без виправдання або якщо виявлено фундаментальну невідповідність області. З лютого 2027 року IR 2026/977 запроваджує обов’язкові максимальні терміни, що робить необґрунтовані NB затримки юридично обмеженими для нових контрактів.
Ні — подання офіційних заяв до кількох НБ одночасно не дозволяється відповідно до MDR. Одночасно лише один NB може мати активний контракт з оцінки відповідності для даного пристрою. Однак перед підписанням контракту рекомендується запитувати ціни та інформацію перед поданням заявки в кількох НБ, щоб порівняти обсяг, терміни та витрати.
Знайдіть уповноважений орган із поточними можливостями — почніть сьогодні
Надішліть один запит на ECP з описом класу та сфери застосування свого пристрою. ECP зіставляє його з уповноваженими органами з поточною доступністю надходження — отримуйте структуровані відповіді з часовими рамками та наступними кроками, без холодної інформації або ручного пошуку EUDAMED.