Імплементаційний регламент (ЄС) 2026/977

Перш ніж опублікувати цінову пропозицію, NB має отримати інформацію, зазначену в статті 1(1), включаючи відомості про виробника та SME, відповідні сайти та постачальників, пристрій і клас ризику, а також запитану процедуру оцінки відповідності. Структурований діалог має охоплювати питання, пов’язані з наданням такої пропозиції. Цінова пропозиція повинна містити щонайменше: (1) оцінку загальних витрат, деталізовану для QMS, і оцінку технічної документації, де це можливо, включаючи типові витрати на спостереження та неоголошений аудит; (2) передбачувані потенційні надбавки з використанням погодинної плати, лише якщо тривалість не може бути визначена заздалегідь; та (3) орієнтовні терміни. Підвищення понад 10% необхідно пояснити заздалегідь. Положення не передбачає єдиного шаблону пропозицій і не говорить про те, що ширші передзаявкові консультації повинні бути безкоштовними.

Встановлює максимальні періоди з чіткими початковими точками: 30 днів від отримання повної заявки до підписання контракту; 120 днів від першої діяльності програми аудиту [[EUDAMED4]] до остаточного перегляду QMS; 90 днів від початку перевірки технічної документації до остаточного огляду продукту; і через 20 днів після останнього відповідного остаточного перегляду для прийняття рішення, видачі сертифіката та внесення EUDAMED. Огляд запланованих змін триває 30 днів, будь-яка додаткова оцінка — 90 днів, а необхідний додаток до сертифікату — 20 днів. Згідно з Додатком IX, QMS, діяльність із продуктом виконується паралельно за умови введення технічної документації, необхідної для програми аудиту. Якщо інше не домовлено, 120- та 90-денні заходи починаються наступного дня після підписання контракту.

Стаття 3 дозволяє перерви через невідповідність або належним чином обґрунтовані запитання, необхідні для оцінювання: один для повної перевірки заявки, чотири для аудиту QMS, чотири для перевірки продукту, п’ять загалом для фаз запланованих змін, три для перегляду повторної сертифікації та один для перевірки інформації про сертифікат. Постійний аналіз технічної документації може включати узгоджені додаткові переривання, і кожне додаткове місце QMS на місці дозволяє ще два QMS переривання. NB і виробник узгоджують тривалість, і NB підтверджує це письмово. Залежності від EMA, органу, експертної групи або референтної лабораторії ЄС є додатковими. Перерва може бути подовжена лише за умови належного обґрунтування та письмової згоди, тому це не є абсолютним обмеженням календарного часу.

НБ повинні контролювати відсоток заходів, виконаних у межах термінів, передбачених статтею 2, середню тривалість від подачі заявки до сертифікації та середню загальну вартість у євро для охоплених заходів. Щороку до 30 квітня вони повинні публікувати звіт про виконану діяльність у попередньому році та інформувати відповідальний орган влади та Комісію. Стаття 4(4), зобов’язання щодо щорічного звіту, застосовується з 1 січня 2028 року; отже, перший встановлений законом термін подання звітності – 30 квітня 2028 року.

Визначає цільову документацію для повторної сертифікації продукту, включаючи зміни після попередньої сертифікації, останній PSUR, резюме FSCA, ризики та сучасні зміни, а також останню клінічну оцінку або оцінку ефективності. QMS повторна сертифікація перевіряє охоплення аудиту, результати нагляду та попередні невідповідності. Перевірки продукту та QMS мають максимальний 90-денний період, а потім до 20 днів для рішення та повторної видачі сертифіката. Статті 5–7 застосовуються до переглядів сертифікатів, термін дії яких закінчується 25 листопада 2027 року або після цієї дати.