European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Що це означає для виробників медичного обладнання
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2026/977 вперше встановлює, юридично обов'язкові вимоги про те, як уповноважені органи повинні цитувати, оцінювати та звітувати про діяльність з оцінки відповідності відповідно до MDR і IVDR. Він запроваджує стандартизовані формати пропозицій, максимальні терміни сертифікації, жорсткі обмеження на переривання годинника та обов’язкову щорічну публічну звітність про NB витрати та ефективність.
Ключовий факт: Закінчення максимального терміну згідно з IR 2026/977 не є достатньою підставою для відмови уповноваженого органу у видачі сертифіката. Обмеження термінів є обов’язковими для виконання NB, а не кінцевими термінами виробника.
| Аспект | До 2026/977 | Після 2026/977 рр |
|---|---|---|
| Формат цитат NB. | Неструктурований — НБ видають будь-який рівень деталізації, який вони обрали | Обов’язковий стандартизований 4-елементний формат: деталізовані витрати, часовий графік, гонорари за аудит, погодинна ставка, лише якщо тривалість непередбачувана |
| Повідомлення про збільшення плати | Жодних зобов’язань — виробники виявили збільшення при виставленні рахунків | Збільшення >10% вимагає попереднього письмового повідомлення з обґрунтуванням перед стягненням плати |
| Діалог перед заявкою | NB на власний розсуд — часто платний або недоступний | Структурований діалог без додаткових витрат — НБ повинні це запропонувати |
| Максимальний термін оцінки | Жодного — деяким НБ потрібно 180–400+ днів без обмеження | QMS аудит: 120 днів · Технічна документація: 90 днів · Рішення: 20 днів |
| Переривання годинника | Необмежений — NB можуть призупиняти необмежений час так часто, як потрібно | Тверда кришка на етап: напр. QMS 4 зупинки + 2 на додатковий сайт; після досягнення обмеження годинник працює безперервно |
| Інформація про повторну сертифікацію | Часто потрібне повне повторне подання незалежно від змін | Виробник підтверджує незмінність інформації; NB не може повторно запитати те, що вже є в файлі |
| Дійсність цитати | NB на власний розсуд | Мінімум 90 днів (передбачено вимогами структурованого процесу) |
| Дані публічної ефективності | Немає — немає підстав для порівняння швидкості чи вартості NB. | Річні звіти із середніми витратами та показниками виконання, що публікуються до 30 квітня кожного року (з 2028 р.) |
Встановлює двоетапний процес. Перш ніж опублікувати будь-яку пропозицію, НБ повинні зібрати стандартизовану інформацію: ідентифікаційні дані виробника та класифікацію SME, усі QMS місця розташування з кількістю персоналу, опис пристрою, клас ризику та тип процедури оцінки відповідності. Сама пропозиція має містити: (1) деталізовані витрати, розподілені між QMS і технічною документацією; (2) типові витрати на спостереження та неоголошений аудит; (3) передбачувані додаткові витрати з погодинними ставками, лише якщо тривалість не може бути визначена заздалегідь; (4) передбачуваний графік. Для заявок на повторну сертифікацію та зміну виробники можуть підтвердити, що незмінена інформація все ще дійсна — НБ не можуть запитувати її повторно.
Встановлює обов’язкову максимальну тривалість: аудит QMS (Додаток IX/XI) — 120 днів; перевірка технічної документації — 90 днів; прийняття рішення та видача довідки — 20 днів. Для суттєвих змін: огляд обсягу 30 днів, додаткові заходи 90 днів. Для повторної сертифікації: оцінка продукту та QMS кожні 90 днів, перевидача через 20 днів. QMS аудити та перевірка технічної документації згідно з Додатком IX можуть проводитися паралельно. Терміни починаються наступного дня після підписання договору.
Годинник зупиняється, коли NB надсилає офіційний запит на інформацію виробника. Для кожного етапу оцінювання є жорстке обмеження на переривання — коли обмеження досягнуто, годинник працює безперервно, незалежно від невирішених запитів. Виділення (не зараховуються до обмеження): очікування на висновки EMA, консультації групи експертів або висновки референс-лабораторії ЄС. Виробники та НБ можуть домовитися про постійне подання технічної документації зі структурованими додатковими дозволами на переривання для складних додатків на кількох майданчиках.
НБ повинні встановити відстеження систем внутрішнього моніторингу: відсоток заходів, виконаних у максимальні терміни, середня тривалість від заявки до сертифікації (за винятком зупинки годинника), середні загальні витрати в євро та статистика заявок (отримано, прийнято, відхилено, очікує на розгляд). Щорічні звіти публікуються до 30 квітня кожного року на загальнодоступному веб-сайті NB з одночасним поданням до національного органу з призначення та Комісії. Перші звіти мають бути надані 30 квітня 2028 року та охоплюють дані за 2027 рік.
Визначає мінімальну документацію для повторної сертифікації сертифіката продукту: список усіх змін з моменту попереднього сертифікату, резюме PSUR, історію FSCA, оновлену клінічну оцінку та гармонізовані стандартні зміни. Оцінка повторної сертифікації QMS повинна охоплювати адекватність охоплення аудитом, тенденції нагляду та вирішення попередніх невідповідностей. Оцінювання як продукту, так і QMS: максимум 90 днів, перевидача сертифіката протягом 20 днів після позитивного рішення. Застосовується до сертифікатів, термін дії яких закінчується після 25 листопада 2027 року.
Імплементаційний регламент Комісії (ЄС) 2026/977, опублікований 5 травня 2026 року, встановлює стандартизовані процедури котирування, обов’язкові максимальні терміни сертифікації, жорсткі обмеження зупинки годинника та вимоги до щорічної публічної звітності для уповноважених органів, які проводять оцінку відповідності відповідно до MDR 2017/745 та IVDR 2017/746. Це перша юридично обов’язкова реалізація зобов’язань щодо прозорості, які в принципі існували в MDR Додатку VII.
Ні. Регламент застосовується перспективно. Статті 1–3 застосовуються лише до угод, підписаних 25 лютого 2027 року або після цієї дати. Контракти, підписані до цієї дати, діють згідно з правилами, які діяли раніше. Зворотної сили немає. Однак виробники можуть добровільно погоджувати умови, узгоджені з IR 2026/977, до існуючих контрактів до обов’язкової дати.
Стаття 2 встановлює обов’язкові обмеження: QMS аудит (Додаток IX/XI) — 120 днів; перевірка технічної документації — 90 днів; прийняття рішення та видача довідки — 20 днів. Для суттєвих змін: огляд обсягу 30 днів + додаткові заходи 90 днів. Для повторної сертифікації: як QMS, так і оцінка продукту протягом 90 днів кожна, повторна видача протягом 20 днів. Важливо те, що закінчення будь-якого максимального терміну не виправдовує відмову NB у видачі сертифіката.
так IR 2026/977 однаково застосовується до уповноважених органів, призначених відповідно до MDR (EU 2017/745) та IVDR (EU 2017/746). Усі вимоги — стандартизовані ціни, максимальні терміни, ліміти зупинки годинника та щорічна публічна звітність — застосовуються як до медичного пристрою, так і до оцінки відповідності діагностики in vitro.
З квітня 2028 року кожен NB повинен публікувати щорічні звіти, у яких показано середні витрати на оцінку в євро та середній час завершення без урахування зупинок годинника. Це дає можливість прямого порівняння подібних перед укладенням договірних відносин — те, що раніше було неможливо. У поєднанні зі стандартизованим форматом пропозицій виробники тепер можуть порівнювати справжні обов’язкові витрати та часові зобов’язання між НБ.
Надішліть запит на ECP — порівняйте NB котирування за новими правилами
ECP направляє опис вашого пристрою до уповноважених органів із поточною потужністю та відповідним діапазоном позначення. Отримуйте структуровані відповіді з оцінками вартості та термінів — поруч.
Надішліть один структурований запит на ECP і отримайте пропозиції від відповідних постачальників послуг відповідності ЄС. Безкоштовно, без зобов'язань.