MDR Уповноважений орган

Знайдіть уповноважений орган для сертифікації MDR.

Надішліть один структурований запит із описом вашого медичного пристрою, класу та нормативної ситуації — ECP зіставляє його з уповноваженими органами, призначеними відповідно до MDR 2017/745 із поточною потужністю та сферою дії, що охоплює ваш продукт.

Керівництво з вибору нотифікованого органу

Коли вам потрібен уповноважений орган MDR?

Відповідно до MDR 2017/745 більшість медичних пристроїв вимагають оцінки відповідності третіми сторонами уповноваженим органом (NB). Самостійна декларація без участі NB дозволена лише для Class I нестерильних, невимірювальних пристроїв. Для всіх пристроїв підвищеного ризику потрібен призначений NB.

Уповноважені органи відповідно до MDR офіційно призначені державами-членами ЄС і перераховані в EUDAMED. Кожен NB має певну область позначення — не кожен NB охоплює всі типи пристроїв, класи чи коди MDD. Основним завданням, з яким стикаються виробники, є пошук такого, що має як поточну потужність, так і правильний діапазон позначення.

Які класи пристроїв вимагають уповноваженого органу MDR?

Клас пристрою	NB Потрібна участь
Class I (нестерильний, безмірний)	Ні NB — лише самодекларація
Class I стерильна або вимірювальна функція	NB лише для аспектів стерильності/вимірювання
Class IIa	Так — оцінка технічної документації (Додаток IX/XI)
Class IIb	Так — експертиза типу або аудит QMS.
Class III	Так — експертиза проектного досьє + QMS аудит
Додаток XVI (естетичні) пристрої	Так — NB необхідний незалежно від класу

Чому важко знайти уповноважений орган MDR.

MDR З 2021 року можливості нотифікованого органу були серйозно обмежені. Багато НБ мають списки очікування, обмежені обсяги або не приймають нових клієнтів для певних категорій пристроїв. Пошук EUDAMED вручну та звернення до НБ один за одним забирає багато часу та часто призводить до відхилень або відсутності відповіді.

Область позначення в EUDAMED кодується кодами MDD і категоріями пристроїв — щоб зіставити ваш конкретний пристрій із NB із правильною сферою застосування, потрібно детально знати систему позначення.

Як працює зіставлення ECP.

Опишіть тип свого пристрою, класифікацію, відповідні коди GMDN або MDD, цільові ринки та поточний статус документації. ECP направляє ваш запит до уповноважених органів, які вказали доступність і чий обсяг позначення відповідає вашому продукту.

Ви отримуєте відповіді NB безпосередньо з підтвердженням обсягу, орієнтовними часовими рамками та наступними кроками — без холодного зв’язку чи ручного пошуку EUDAMED.