IVDR Уповноважений орган

Знайдіть уповноважений орган для сертифікації IVDR.

Надішліть один структурований запит із зазначенням класу пристрою IVD, призначенням і поточним статусом документації — ECP зіставляє його з уповноваженими органами, визначеними відповідно до IVDR 2017/746, із належним обсягом і доступною потужністю.

IVDR Керівництво з сертифікації

Коли вам потрібен уповноважений орган IVDR?

Відповідно до IVDR 2017/746 більшість медичних пристроїв для діагностики in vitro вимагають оцінки відповідності третіми сторонами уповноваженим органом. Лише нестерильні пристрої Class A можуть самостійно декларувати без участі NB. Усі пристрої Class B, C і D — які охоплюють переважну більшість IVD — потребують призначеного NB.

IVDR Можливості нотифікованого органу надзвичайно обмежені. Станом на 2024 рік лише невелика кількість НБ позначено як IVDR, і багато з них мають обмежений обсяг або довгі черги. Рання взаємодія з відповідним NB має вирішальне значення для будь-якого терміну відповідності IVDR.

Класи пристроїв IVDR і вимоги NB.

Клас пристрою	NB Залучення	Ключова оцінка
Class A нестерильний	Ні NB — самодекларація	—
Class A стерильний	NB лише для аспектів стерильності	Додаток XI
Class B	так	Додаток IX або XI
Class C	Так — технічна документація + аудит QMS.	Додаток IX + X
Class D	Так — найсуворіший контроль, референс-лабораторія ЄС	Додаток IX + перевірка партії
Супутня діагностика	Так + узгодження з уповноваженим органом лікарського засобу	Додаток IX

Чому важко знайти уповноважений орган IVDR.

Дуже небагато NB наразі позначено відповідно до IVDR, а обсяг позначення значно відрізняється. Деякі NB охоплюють лише певні категорії IVD. Холодний зв’язок із НБ щодо IVDR часто призводить до тривалого часу відповіді, невідповідності обсягу або відсутності відповіді взагалі.

Пошук NB, який охоплює вашу конкретну категорію IVD, має поточні можливості та приймає нових клієнтів, потребує розуміння, яке нелегко отримати лише з EUDAMED.

Як працює зіставлення ECP.

Опишіть свій IVD — класифікація, цільове призначення, передбачувані користувачі, статус даних про ефективність і графік переходу IVDR. ECP направляє ваш запит до уповноважених органів із відповідним обсягом і доступною потужністю. Ви отримуєте відповіді NB безпосередньо з підтвердженням обсягу, орієнтовними часовими рамками та наступними кроками.