Знайдіть уповноваженого представника в ЄС з пристроїв IVD

Кому потрібен IVDR Уповноважений представник ЄС?

Будь-який виробник медичних пристроїв для діагностики in vitro, заснований за межами Європейського Союзу, повинен призначити уповноваженого представника ЄС перед розміщенням продуктів IVD на ринку ЄС. Це зобов’язання застосовується згідно зі статтею 11 IVDR 2017/746 незалежно від класу пристрою — навіть лабораторні пристрої Class A вимагають EC REP, якщо виробник не є членом ЄС.

IVDR Клас	NB потрібно?	Термін переходу
Class A (лабораторія)	немає	Вже застосовується
Class A (самоперевірка)	так	Вже застосовується
Class B	так	26 травня 2027 р
Class C	так	26 травня 2026 р
Class D	так	26 травня 2025 р

Які кінцеві терміни переходу IVDR?

IVDR набув повної чинності 26 травня 2022 року, але ЄС запровадив поступові перехідні періоди, щоб дати виробникам час завершити оцінку відповідності. Кінцеві терміни відрізняються залежно від класу пристроїв: Class D мав бути до 26 травня 2025 р., Class C — до 26 травня 2026 р., а Class B і Class A стерильні — до 26 травня 2027 р. Застарілі IVD-пристрої, розміщені на ринку відповідно до Директиви IVD 98/79/EC, повинні відповідати повним вимоги IVDR до відповідного терміну переходу.

Що робить уповноважений представник IVDR?

• Зареєструйте виробника та пристрої в EUDAMED від імені виробника за межами ЄС
• Зберігайте копію Декларації відповідності ЄС та технічної документації
• Виступати в якості основної контактної особи для перевірок компетентних органів ЄС і уповноваженого органу
• Співпраця щодо звітування про пильність, коригувальних дій у сфері безпеки та відкликань
• Несуть спільну з виробником відповідальність за невідповідні пристрої, розміщені на ринку ЄС

Чим IVDR EC REP відрізняється від MDR EC REP?

Правова структура ролі EC REP є ідентичною відповідно до MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 — обидва створені згідно зі статтею 11 відповідних нормативних актів із однаковими повноваженнями, спільною відповідальністю та вимогами щодо реєстрації EUDAMED. Ключові відмінності стосуються IVDR: уповноважені органи, призначені IVD, відрізняються від призначених MDR NB, шлях оцінки відповідності використовує оцінку ефективності, а не клінічну оцінку, а реєстрація EUDAMED охоплює ідентифікатори пристроїв IVD. Багато постачальників EC REP призначені для покриття як MDR, так і IVDR згідно з тим самим контрактом на обслуговування.

Чи потрібен виробнику IVD нотифікований орган?

Це залежить від класу пристрою. Лабораторні пристрої Class A не вимагають участі уповноваженого органу — виробник може самостійно декларувати відповідність. Усі інші класи IVDR (Class A самоперевірка, Class B, Class C і Class D) потребують призначеного уповноваженого органу для оцінки відповідності. Якщо вам потрібні і EC REP, і нотифікований орган, ECP може підібрати вас до обох за допомогою одного запиту.

Як призначити IVDR Уповноваженого представника

1. Підтвердьте свій клас IVD згідно з IVDR Додатком VIII — класифікація визначає NB вимогу та термін переходу.
2. Перевірте відповідний термін переходу — Class D уже прострочено; Терміни Class C і B наближаються.
3. Надішліть запит до ECP — опишіть свій продукт IVD, клас пристрою, поточний статус документації та цільові ринки, щоб отримати пропозиції від постачальників EC REP із досвідом IVDR.
4. Підписати договір доручення та оновити технічну документацію — мандат EC REP має бути підписаний до реєстрації EUDAMED і має бути відображений у маркуванні та технічних файлах.