Ринок відповідності ЄС

Що таке ринок відповідності ЄС?

Майданчик з питань відповідності в ЄС — це платформа, на якій виробники поза ЄС подають структуровані запити й отримують пропозиції від відповідних виконавців. На ECP це нотифіковані органи, органи з сертифікації та випробувальні лабораторії. На відміну від роботи з однією консалтинговою компанією, ви можете порівняти обсяг робіт, терміни й ціни кількох виконавців до ухвалення рішення. У цих категоріях ECP нейтральний: він сам не продає оцінку відповідності, сертифікацію чи випробування.

Категорії послуг відповідності ЄС на ECP

Категорія	Що воно охоплює	Знайдіть провайдера
Уповноважений орган (NB)	MDR Class IIa–III оцінка відповідності, IVDR Class B–D	Знайдіть уповноважений орган
Випробувальна лабораторія	Випробування EMC, RED (радіо), перевірка безпеки для маркування CE	Знайдіть випробувальну лабораторію
Орган сертифікації (CB)	ISO 13485, MDSAP, сертифікація продукції	Знайдіть КБ

Представництво в ЄС і регуляторний консалтинг окремо пропонує компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP. Послуги AFINA

Чому варто вибрати ринок, а не одну консультаційну компанію?

Фактор	Разова консультація	ECP ринок
Об'єктивність	Рекомендує власні послуги	Нейтральний у підборі NB, CB і лабораторій
Вибір	Один провайдер	Кілька пропозицій, вирішуйте самі
Прозорість цін	Непрозорий — немає орієнтира	Порівняйте реальні цитати пліч-о-пліч
Покриття	Обмежується їхнім досвідом	Мережа охоплює всі норми ЄС
час	Послідовний охоплення	Один запит → декілька відповідей

Як працює ECP.

1. Надішліть структурований запит — опишіть свій пристрій або категорію продукту, застосовне законодавство, цільові ринки ЄС і потреби відповідності. Займає приблизно 5 хвилин.
2. ECP направляє ваш запит — ми підбираємо його до відповідних виконавців у мережі на основі обсягу позначення, категорії продукту, досвіду регулювання та поточної доступності.
3. Отримувати пропозиції — виконавці безпосередньо відповідають своїм обсягом, термінами та ціною. Ви переглядаєте, порівнюєте та приймаєте рішення без зобов’язань.

Норми, на які поширюється ECP

• MDR 2017/745 — Регламент медичних пристроїв
• IVDR 2017/746 — Регламент діагностики in vitro
• RED 2014/53/ЄС — Директива щодо радіообладнання
• EMC Директива 2014/30/EU — Електромагнітна сумісність
• LVD — Директива щодо низької напруги 2014/35/ЄС
• Регламент щодо машин (ЄС) 2023/1230
• GPSR Регламент (ЄС) 2023/988 — Загальні правила безпеки продукції
• Регламент ЄС щодо косметики 1223/2009
• PPE Регламент (ЄС) 2016/425 — Засоби індивідуального захисту

Що таке ринок відповідності ЄС?

Майданчик з питань відповідності в ЄС — це платформа, на якій виробники поза ЄС подають структуровані запити й отримують пропозиції від відповідних виконавців. На ECP це нотифіковані органи, органи з сертифікації та випробувальні лабораторії. На відміну від роботи з однією консалтинговою компанією, ви можете порівняти обсяг робіт, терміни й ціни кількох виконавців до ухвалення рішення.

Яка різниця між ECP і регуляторною консультацією?

Регуляторна консалтингова компанія продає власні послуги й природно рекомендує власний підхід. Щодо нотифікованих органів, органів з сертифікації та випробувальних лабораторій ECP — нейтральний майданчик: він не продає ці послуги сам, тож його єдина мета — підібрати виконавця, який найкраще відповідає вашому виробу, класу ризику та термінам. Представництво в ЄС і регуляторний консалтинг — інша справа: їх пропонує компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP, і ми кажемо про це відкрито.

Які послуги з дотримання вимог ЄС покриває ECP?

ECP підбирає виконавців трьох категорій: нотифіковані органи (оцінка відповідності за MDR та IVDR), органи з сертифікації (ISO 13485, MDSAP, сертифікація продукції) та випробувальні лабораторії (EMC, RED, випробування на безпеку). Представництво в ЄС (EC REP, відповідальна особа за GPSR і для косметики, REACH OR, PRRC) та регуляторний консалтинг на ECP не підбираються; їх безпосередньо пропонує компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.

Чи можна використовувати ECP безкоштовно?

Пошук для заявників безкоштовний і необмежений — акаунт не потрібен. Ваш перший проєкт можна безкоштовно надіслати невеликій групі відповідних виконавців; надсилання більшій кількості виконавців або новий проєкт оплачуються разовим пакетом — без підписки. Виконавці послуг наразі приєднуються та відповідають безкоштовно на етапі раннього доступу ECP; платна підписка для виконавців може бути введена пізніше.