Ринок відповідності ЄС

Що таке ринок відповідності ЄС?

Ринок відповідності ЄС – це платформа, де виробники з-за меж ЄС подають структуровані запити на відповідність і отримують пропозиції від перевірених постачальників послуг із ЄС, зокрема нотифікованих органів, уповноважених представників, випробувальних лабораторій, органів сертифікації та регуляторних консультантів. На відміну від роботи з одним консультантом, ринок надає вам доступ до кількох постачальників одночасно, тож ви можете порівняти масштаби, терміни та ціни, перш ніж взяти на себе зобов’язання. ECP розроблено, щоб бути повністю нейтральним: ми самі не надаємо послуги відповідності.

Категорії послуг відповідності ЄС на ECP

Категорія	Що воно охоплює	Знайдіть провайдера
Уповноважений орган (NB)	MDR Class IIa–III оцінка відповідності, IVDR Class B–D	Знайдіть уповноважений орган
Уповноважений представник ЄС (EC REP)	Виробники не з ЄС, які виходять на ринок ЄС відповідно до MDR, IVDR, RED, обладнання	Знайдіть представника ЄС
Випробувальна лабораторія	Випробування EMC, RED (радіо), перевірка безпеки для маркування CE	Знайдіть випробувальну лабораторію
Орган сертифікації (CB)	ISO 13485, MDSAP, сертифікація продукції	Знайдіть КБ
Регуляторний консультант (CON)	CE стратегія маркування, клінічна оцінка, QMS, нормативні питання	Знайдіть консультанта

Чому варто вибрати ринок, а не одну консультаційну компанію?

Фактор	Разова консультація	ECP ринок
Об'єктивність	Рекомендує власні послуги	Нейтральний — немає послуг для продажу
Вибір	Один провайдер	Кілька пропозицій, вирішуйте самі
Прозорість цін	Непрозорий — немає орієнтира	Порівняйте реальні цитати пліч-о-пліч
Покриття	Обмежується їхнім досвідом	Мережа охоплює всі норми ЄС
час	Послідовний охоплення	Один запит → декілька відповідей

Як працює ECP.

1. Надішліть структурований запит — опишіть свій пристрій або категорію продукту, застосовне законодавство, цільові ринки ЄС і потреби відповідності. Займає приблизно 5 хвилин.
2. ECP направляє ваш запит — ми підбираємо його до відповідних постачальників у мережі на основі обсягу позначення, категорії продукту, досвіду регулювання та поточної доступності.
3. Отримувати пропозиції — постачальники безпосередньо відповідають своїм обсягом, термінами та ціною. Ви переглядаєте, порівнюєте та приймаєте рішення без зобов’язань.

Норми, на які поширюється ECP

• MDR 2017/745 — Регламент медичних пристроїв
• IVDR 2017/746 — Регламент діагностики in vitro
• RED 2014/53/ЄС — Директива щодо радіообладнання
• EMC Директива 2014/30/EU — Електромагнітна сумісність
• LVD — Директива щодо низької напруги 2014/35/ЄС
• Регламент щодо машин (ЄС) 2023/1230
• GPSR Регламент (ЄС) 2023/988 — Загальні правила безпеки продукції
• Регламент ЄС щодо косметики 1223/2009
• PPE Регламент (ЄС) 2016/425 — Засоби індивідуального захисту

Що таке ринок відповідності ЄС?

Ринок відповідності ЄС – це платформа, на якій виробники з-за меж ЄС можуть подавати структуровані запити на відповідність і отримувати пропозиції від перевірених постачальників послуг із відповідності ЄС, зокрема нотифікованих органів, уповноважених представників, випробувальних лабораторій, органів сертифікації та регуляторних консультантів. На відміну від однієї консультаційної компанії, ринок пропонує конкурентний вибір без структурного конфлікту інтересів постачальника, який рекомендує себе.

Яка різниця між ECP і регуляторною консультацією?

Регуляторна консалтингова компанія продає власні послуги та, природно, рекомендує власний підхід. ECP — це нейтральний ринок: ми самі не надаємо послуги відповідності, тому наш єдиний стимул — підібрати для вас постачальника, який найкраще відповідає вашому конкретному пристрою, класу ризику та часовій шкалі. Ви отримуєте кілька пропозицій і вибираєте.

Які послуги з дотримання вимог ЄС покриває ECP?

ECP охоплює п’ять категорій послуг: уповноважені органи (MDR і IVDR оцінка відповідності), уповноважені представники ЄС (EC REP для медичних пристроїв, GPSR RP для споживчих товарів), випробувальні лабораторії (EMC, RED, тестування безпеки), органи сертифікації (ISO 13485, MDSAP, сертифікація продукту) та консультанти з регуляторних органів (стратегія CE, клінічна оцінка, впровадження QMS).

Чи можна використовувати ECP безкоштовно?

Подання запиту на ECP абсолютно безкоштовне для заявників. Постачальники послуг сплачують абонентську плату, щоб отримувати відповідні запити та відповідати на них. Відсутня комісія за транзакції та приховані комісії для заявників.