ECP European Compliance Platform
ECP › Чи потрібен мені нотифікований орган?
NB Інструмент вимог

Чи потрібен мені нотифікований орган?

Дайте відповідь на 4 запитання, щоб дізнатися, чи потрібен уповноважений орган для вашого медичного пристрою або IVD відповідно до MDR 2017/745 або IVDR 2017/746. Кожна відповідь містить нормативну статтю, на якій вона базується.

Знайдіть уповноважений орган
Який тип продукції ви класифікуєте?
MDR 2017/745 застосовується до медичних пристроїв. IVDR 2017/746 застосовується до діагностичних пристроїв in vitro.
Яка класифікація MDR вашого пристрою?
MDR Застосовуються правила класифікації Додатку VIII.
Чи має ваш пристрій Class I щось із наведеного нижче?
MDR Стаття 52(7) ініціює часткову участь NB для них.
Яка класифікація IVDR вашого IVD?
IVDR Додаток VIII: Class A (найнижчий) до Class D (найвищий ризик).

Уповноважений орган не потрібен

Стандартний Class I нестерильний пристрій без вимірювання не потребує [[EUDAMED4]]. Самостійно задекларуйте відповідність і позначте [[EUDAMED3]]. Вам все одно потрібен уповноважений представник ЄС, якщо ви перебуваєте поза ЄС, реєстрація EUDAMED і технічний файл.

Нормативна базаMDR 2017/745, стаття 52(7)

Потрібна часткова участь нотифікованого органу

Ваш пристрій Class I вимагає участі NB лише для певного аспекту: стерильний стан, функція вимірювання або багаторазовий хірургічний інструмент. NB оцінює лише ті аспекти згідно з Додатком IX (Розділ I) або Додатком XI (Частина A).

Нормативна базаMDR 2017/745, стаття 52(7)

Необхідний уповноважений орган

Для всіх пристроїв Class IIa потрібен NB. Оцінка: технічна документація або експертиза типу + аудит QMS. Ємність більш доступна, ніж IIb/III, але все ще обмежена в 2026 році.

Нормативна базаMDR 2017/745, стаття 52(4) - Додаток IX (Розділ I-II) або Додаток X + Додаток XI (Частина A).

Необхідний уповноважений орган

Для всіх пристроїв Class IIb потрібен NB. Типова черга 10-16 місяців у 2026 році. Імплантований Class IIb підлягає додатковому контролю відповідно до статті 54.

Нормативна базаMDR 2017/745, стаття 52(3) - Додаток IX (Ch. I-II) або Додаток X + Додаток XI. Стаття 54 для імплантованих.

Необхідний уповноважений орган

Class III вимагає повної гарантії якості + експертизи проектного досьє. Більшість великих НБ мають 18-24-місячні списки очікування. Негайно почніть пошук NB.

Нормативна базаMDR 2017/745, стаття 52(1)(2) - Додаток IX (усі глави) або Додаток X + Додаток XI (Частина A). Перевірка статті 54.

Необхідний уповноважений орган

Продукти Додатку XVI (естетичні, без медичного призначення) вимагають участі NB, еквівалентного Class III незалежно від ризику.

Нормативна базаMDR 2017/745, стаття 1(2) і Додаток XVI - стаття 52(1). Регламент Комісії (ЄС) 2021/2078.

Уповноважений орган не потрібен

Class A лабораторні IVD (не для самотестування, не стерильні) не потребують NB. Самозаяви про відповідність. Примітка: стерильні Class A IVD потребують NB для аспектів стерильності.

Нормативна базаIVDR 2017/746, стаття 48(3)

Необхідний уповноважений орган

Class A IVD для самотестування вимагає участі NB. NB оцінює аспекти, пов’язані з цільовою популяцією непрофесійних користувачів.

Нормативна базаIVDR 2017/746, другий абзац статті 48(3)

Необхідний уповноважений орган

Усі Class B IVD потребують NB. Оцінка: QMS + технічна документація принаймні для одного репрезентативного пристрою на загальну групу пристроїв.

Нормативна базаIVDR 2017/746, стаття 48(2) - Додаток IX (Розділ I + технічний документ) або Додаток X + Додаток XI (Частина A).

Необхідний уповноважений орган

Усі Class C IVD вимагають повної NB гарантії якості та перевірки технічної документації для кожного пристрою. Включає визначення групи крові, типування HLA, онкомаркери, діагностику ІПСШ.

Нормативна базаIVDR 2017/746, стаття 48(1)(b) - Додаток IX (усі глави) або Додаток X + Додаток XI (Частина A).

Необхідний уповноважений орган - найвищий контроль

Class D вимагає перевірки партії та консультації EMA для супутньої діагностики. Дуже мало NB, призначених для Class D. Терміни 24+ місяці.

Нормативна базаIVDR 2017/746, стаття 48(1)(a) – Додаток IX (усі глави) + Додаток XI (Частина B). Супутник dx: стаття 48(6).

Про цей засіб

На основі MDR 2017/745 (Статті 52-58, Додатки IX-XI) і IVDR 2017/746 (Статті 48-54, Додатки IX-XI). Кожен результат містить нормативну статтю. Не замінює консультації з нормативних питань для прикордонних продуктів.

Чи потрібен Class I медичний пристрій уповноваженого органу?

Стандарт Class I (нестерильний, невимірювальний) не вимагає NB — самодекларація згідно MDR статті 52(7). Роблять три підтипи: стерильний стан, вимірювальна функція, багаторазові хірургічні інструменти.

Для яких класів IVDR потрібен нотифікований орган?

Class A лабораторні IVD (не для самотестування, не стерильні) звільняються. Усі інші – A самоперевірка, B, C, D – потребують NB. Class D також вимагає перевірки партії та консультації EMA для супутньої діагностики.

Скільки часу займає оцінка відповідності NB у 2026 році?

Типові терміни 2026: Class IIa 6-10 місяців, Class IIb 10-16 місяців, Class III 18-24 місяці. [[Class IIb3]] Class D порівняти з [[Class IIb7]] Class III. Почніть вибір NB якомога раніше.

Знайдіть уповноважений орган для свого пристрою

Надішліть один структурований запит - ECP відповідає класу вашого пристрою та обсягу NB з поточною доступністю.