European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Діапазони планування зовнішнього бюджету за класами пристроїв із поточними джерелами ЄС для зборів уповноваженого органу, EUDAMED і правилами котирувань.
Є немає офіційної загальної ціни для всього ЄС для маркування CE. Для зовнішньобюджетного планування у 2026 році орієнтовні діапазони проектів є Class I: 8 000–26 000 євро; Class Iс/Ям/Яr: 15 000–50 000 євро; Class IIa: 32 000–110 000 євро; Class IIb: 70 000–220 000 євро; Class III: 200 000–600 000 євро+. Це сценарії планування, а не збори, встановлені регулятором. Бюджет істотно змінюється залежно від складності пристрою, наявних доказів, кількості сайтів і сімейств пристроїв, готовності документації та необхідності клінічних досліджень.
| Клас пристрою | Загальний діапазон | Основні чинники витрат |
|---|---|---|
| Class I (самосертифікований) |
8–26 тис. євро | Немає нотифікованого органу для стандартного пристрою Class I. Основна робота: MDR QMS, технічна документація, тестування, якщо це можливо, клінічна оцінка, UDI і EUDAMED. Додайте уповноваженого представника ЄС лише для виробника за межами ЄС. |
| Class Iс/Ям/Яr (стерильний/мірний/багаторазовий) |
15–50 тис. євро | Участь уповноваженого органу обмежується аспектами стерильності, метрології чи повторної обробки багаторазового інструменту, а також QMS, технічною документацією та тестуванням. Додайте ЄС AR лише для виробників за межами ЄС. |
| Class IIa | €32k–€110k | QMS і вибіркова оцінка технічної документації, клінічна оцінка, тестування UDI/EUDAMED і можлива зовнішня регулятивна підтримка. |
| Class IIb | €70k–€220k | QMS аудит, вибірка технічної документації, більш глибока клінічна оцінка, тестування, можливі процедури консультацій і додаткові цикли перевірки. |
| Class III | €200k–€600k+ | Повна оцінка QMS і технічної документації, численні клінічні докази, тестування та PMCF. Клінічне дослідження може домінувати в бюджеті, коли наявних доказів недостатньо. |
~ ПЛАНУВАЛЬНИЙ КОШТОРИС Підсумкова модель зовнішніх послуг і стороння оцінка; вони не включають робочий час внутрішнього персоналу, ПДВ, витрати на відрядження, усунення невідповідностей і витрати на комерційний запуск. Вартість AR ЄС не враховується, якщо виробник не розташований за межами ЄС. Жоден регулятор ЄС не публікує загальні ціни проекту, тому отримайте деталізовану пропозицію для бюджету рівня прийняття рішення.
MDR Стаття 50 вимагає від кожного уповноваженого органу встановити та оприлюднити свої стандартні збори. Увімкнено 13 липня 2026 р, Європейська комісія оновила свій центральний довідник, який містить посилання на графіки зборів для 52 MDR Уповноважені органи. Довідник актуальний, але пов’язані тарифні документи мають різні дати публікації та різні структури розрахунків. Тому опублікована погодинна ставка не є загальною ціною сертифікації.
| Офіційне джерело | Опублікована інформація про плату | Видання показано в довіднику ЄС |
|---|---|---|
| Каталог зборів Європейської комісії MDR. | Посилання на загальнодоступні сторінки зі стандартними зборами для 52 MDR нотифікованих органів; використовуйте номер NB, щоб визначити точну юридичну особу. | Оновлено 13 липня 2026 р |
| TÜV SÜD Product Service, NB 0123 | QMS аудит €320/год; оцінка технічної документації 430 євро/год.; клінічне обстеження 430 євро/год.; управління додатками 2550 євро/корпус. | Поточний документ, пов’язаний EC |
| TÜV SÜD Danmark, NB 2443 | QMS аудит €320/год; технічна та клінічна оцінка 430 євро/год.; управління додатками 2550 євро; річне обслуговування 2550 євро. | Поточний документ, пов’язаний EC |
| NSAI, NB 0050 | Комісія посилається на повний прайс-лист NSAI MDR; перевірте сам документ перед бюджетуванням. | Прайс-лист з позначкою 2024 |
| SGS Фімко, NB 0598 | Комісія посилається на повний розклад стандартних комісій SGS Fimko MDR. | Прайс-лист з позначкою 2024 |
| Intertek Medical, NB 2862 | Комісія посилається на повний розклад стандартних комісій Intertek Sweden MDR. | Стандартні збори з позначкою 2025 |
✓ ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА Перевірено 20 серпня 2026 року за довідником Європейської комісії та пов’язаними публікаціями нотифікованого органу. Тарифи можуть змінюватися та не включають проїзд, проживання, ПДВ, субпідрядних експертів, додаткові цикли перевірки та спеціальні процедури.
Перехресне середнє значення NB навмисно не було розраховано: у графіках зборів використовуються різні одиниці, мінімальні збори та включення, тому просте середнє значення може ввести в оману. Порівняйте передбачувану загальну кількість годин і всі фіксовані/додаткові витрати в пропозиції, а не лише одну головну погодинну ставку.
| Складова витрат | Бюджетне лікування | Що включити |
|---|---|---|
| Оцінка уповноваженого органу | Індивідуальна детальна пропозиція | Заявка, аудит QMS, технічний і клінічний огляд, сертифікація, нагляд, подорожі та можливі додаткові цикли. Офіційного універсального асортименту проектів немає. |
| Підтримка MDR QMS / ISO 13485 | 7–69 тис. євро ~ EST. | Оцінка недоліків, підтримка впровадження та, якщо це вибрано або вимагається маршрутом відповідності, сертифікація третьою стороною. MDR вимагає відповідного QMS; окремий сертифікат ISO 13485 не потрібен автоматично для кожного самозаявленого пристрою Class I. |
| Тестування (EMC, електричне, біокомпат.) | 5–80 тисяч євро ~ EST. | IEC 60601-1 електробезпека ~5 тис. євро; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 тис. євро; повний пакет 9–18 тис. євро; біосумісність для імплантованих 15–80 тис. євро+. |
| Звіт про клінічну оцінку (CER) | 15–50 тис. євро ~ EST. | Для кожного пристрою необхідна клінічна оцінка; вартість залежить від доступних даних, стратегії еквівалентності, обсягу літератури та виявлених прогалин у доказах. |
| Клінічне дослідження, якщо це необхідно | €100k–€500k+ ~ EST. | Часто є основним рушієм нових пристроїв із високим ризиком, коли наявних клінічних доказів недостатньо. Це не автоматичні витрати для кожного проекту. |
| Уповноважений представник ЄС | €3k–€15k/рік ~ EST. | Потрібний, лише якщо виробник розташований за межами ЄС. Обсяг і відповідальність залежать від класу та портфеля. |
| EUDAMED реєстрація + UDI | Без комісії ЄС EUDAMED; вартість обслуговування різна | Робота з реєстрації актора та пристрою, базові витрати UDI-DI/UDI емітента та ведення записів. Не вказуйте плату за консультанта чи UDI-емітента як плату за реєстрацію Європейської комісії. |
| Регуляторне консультування | €10k–€100k ~ EST. | Підготовка технічного файлу, класифікація, стратегія оцінки відповідності. Терези з класом. |
Усі діапазони євро в цій таблиці компонентів є неофіційними плановими оцінками. Лише збори, пов’язані з публікацією визначеного уповноваженого органу, слід розглядати як опубліковані тарифні дані.
Маркування [[EUDAMED3]] не є одноразовою вартістю, але офіційного універсального річного діапазону немає. Створіть річний бюджет із відповідних статей: нагляд уповноваженого органу та обслуговування сертифікатів; QMS спостереження; постринковий нагляд і PMCF; Підготовка PSUR для пристроїв Class IIa, IIb і III; пильність і EUDAMED ведення записів; періодичне тестування або клінічне спостереження; страхування; і фіксатор уповноваженого представника ЄС лише для виробника за межами ЄС. Попросіть [[EUDAMED4]] розділити початкову оцінку, регулярне спостереження та стягнення плати за події.
Загальної суми, встановленої регулятором, немає. Для раннього бюджету зовнішніх послуг використовуйте приблизно 8 000–26 000 євро для стандартного Class I, 15 000–50 000 євро для Class Iс/Ям/Яr32 000–110 000 євро для Class IIa, 70 000–220 000 євро для Class IIb і 200 000–600 000 євро+ для Class III. Це сценарії планування, а не пропозиції, без урахування робочого часу внутрішнього персоналу, ПДВ та ремонту.
Стаття 50 вимагає державних стандартних зборів, але кожен графік має різні включення та одиниці. Довідник Комісії від 13 липня 2026 року містить посилання на 52 MDR графіки зборів. Одним з поточних прикладів є TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 євро/год за QMS аудиторську роботу, 430 євро/год за технічну документацію або клінічну оцінку та 2550 євро за заявку. Сума залежить від годин, сайтів, сімейств пристроїв і циклів перевірки.
Проекти Class III вимагають повної оцінки [[Class III0]] та технічної документації, а також, як правило, більш широких клінічних доказів і випробувань. Клінічне дослідження може домінувати в бюджеті, якщо наявних доказів недостатньо. Консультація групи експертів згідно зі статтею 54 стосується лише визначених Class III імплантованих та Class IIb активних пристроїв і має винятки; це не автоматично для кожного Class III пристрою.
Офіційного універсального річного діапазону немає. Отримайте окремі цифри для [[EUDAMED4]] нагляду та обслуговування сертифікатів, QMS аудитів, PMS/PMCF, роботи з PSUR для Class IIa і вище, пильності, EUDAMED технічного обслуговування, страхування та оглядів, керованих подіями. Include an EU [[EUDAMED5]] retainer only when the manufacturer is outside the EU.
Стандартний пристрій Class I, який є нестерильним, невимірювальним і не є хірургічним інструментом багаторазового використання, є самодекларованим і не вимагає комісії за оцінку відповідності NB. Class Iс, ям і яr вимагає обмеженої участі NB для відповідного аспекту. Усі виробники все ще потребують MDR-сумісного QMS, технічної документації та клінічної оцінки; ЄС AR потрібен лише для виробників, які не входять до ЄС.
Запит на детальну пропозицію нотифікованого органу
З 25 лютого 2027 року IR 2026/977 вимагає, щоб пропозиції для нових покритих угод включали визначені категорії витрат, типове спостереження та можливі додаткові збори, а також орієнтовні терміни. Він не нав’язує єдиний загальноєвропейський шаблон пропозиції чи ціни. Надішліть обсяг свого пристрою на ECP, щоб відповідні уповноважені органи могли підготувати порівняльні пропозиції.
Надішліть один структурований запит на ECP і отримайте пропозиції від відповідних постачальників послуг відповідності ЄС. Пошук безкоштовний — підписка розблоковується після надсилання запиту.
Знайти уповноважені органи безкоштовно →