ECP European Compliance Platform
ECP › CE Вартість маркування медичних пристроїв
Посібник з витрат · Оновлено 2026

Скільки коштує маркування CE для медичного пристрою?

Діапазони реальних витрат за класами пристроїв — гонорари нотифікованого органу, тестування, консультації та загальні бюджети для сертифікації MDR у 2026 році.

Отримайте ціну від нотифікованого органу NB Відстеження ємності 2026

Вартість маркування CE для медичного виробу відповідно до MDR залежить насамперед від класу ризику. Class I (самостійно сертифікований): 8 000–26 000 євро. Class IIa: 32 000–110 000 євро. Class IIb: 70 000–220 000 євро. Class III: 200 000–600 000 євро+. Гонорари уповноваженого органу опубліковані відповідно до статті 50 MDR — у середньому вони становлять близько 317–325 євро за годину роботи з перевірки та аудиту, а плата за подання заявки — у середньому 1540 євро. Найбільшим фактором витрат для вищих класів є клінічні докази, а не сама плата нотифікованого органу.

Якість даних: ✓ ПЕРЕВІРЕНО — опубліковане джерело ~ ОЦІНКА — галузевий агрегат

Загальна CE вартість маркування за класом пристрою

Клас пристроюЗагальний діапазонОсновні чинники витрат
Class I
(самосертифікований)		 8–26 тис. євро Немає нотифікованого органу. QMS налаштування €5k–15k, технічна документація €2k–5k, уповноважений представник ЄС €3k–8k, EUDAMED €0,5k–1,5k
Class Iс/Ям/Яr
(стерильний/мірний/багаторазовий)		 15–50 тис. євро NB лише для певного аспекту 10–30 тисяч євро, плюс QMS, технічна документація та AR
Class IIa €32k–€110k NB 15–50 тис. євро; ISO 13485 10–30 тис. євро; технічна документація + CER 10–30 тис. євро; тестування €5k–30k; консультації 10–40 тис. євро
Class IIb €70k–€220k NB 25–100 тис. євро; ISO 13485 15–40 тис. євро; технічна документація + CER 15–50 тис. євро; клінічна оцінка €15k–40k; тестування €10k–50k; консультації 20–80 тис. євро
Class III €200k–€600k+ NB 50–250 тис. євро; клінічне дослідження €100k–500k; технічна документація + CER 20 тис.–80 тис. євро; тестування €20k–80k; консультації 30–100 тис. євро; + PMCF та страхування

~ ОЦІНКОВО Загальні діапазони для кожного класу є сукупними оцінками галузі (джерело: розбивка MedDeviceGuide 2026, перехресна перевірка з i3cglobal). Жоден уповноважений орган не публікує загальну вартість проекту — лише одиничні ставки. Використовуйте їх як діапазони планування, а не котирування.

Комісія уповноваженого органу — опубліковані тарифи (2026)

Згідно зі статтею 50 MDR, кожен уповноважений орган повинен опублікувати свої стандартні збори. Це єдині доступні точні, перевірені цифри вартості. У таблиці нижче показано опубліковані погодинні ставки та фіксовані комісії для вибраних НБ:

Уповноважений органОгляд технічного файлуКлінічний оглядQMS АудитПлата за сертифікат
DQS250 євро/год250 євро/год250 євро/год4000 євро
MEDCERT250 євро/год225 євро/год—6100 євро
GMED (0459)278 євро/год361 євро/год278 євро/год—
СЕРТИФІКАТ TÜV NORD369 євро/год262 євро/год—8925 євро
DNV373 євро/год285 євро/год—8400 євро
NSAI (0050)375 євро/год375 євро/год275 євро/год1300 євро
СГС Фімко400 євро/год320 євро/год——
BSI420 євро/год245 євро/год—6450 євро
TÜV SÜD (0123)430 євро/год430 євро/год440 євро/год—
Інтертек396 євро/год545 євро/год495 євро/год—
Istituto Superiore di Sanità925 євро/год412 євро/год553 євро/год8500 євро

✓ ПЕРЕВІРЕНО Джерело: порівняння Qualitiso гонорарів уповноваженого органу, зібране на основі опублікованого MDR переліку зборів NB відповідно до статті 50. Опубліковані тарифи; можуть бути змінені.

1540 євро
Середня вартість заявки
через 20+ НБ
317 євро/год
Середній технічний файл
перегляд погодинної ставки
325 євро/год
Середній QMS аудит
погодинна ставка

✓ ПЕРЕВІРЕНО Сукупні середні — набір даних Qualitiso / RookQS. Преміум НБ (наприклад, спеціалізовані постачальники швидкого доступу) стягують 650–1100 євро/год. ~ EST.

Пояснення компонентів вартості

Складова витратТиповий діапазонЩо це охоплює
Оцінка уповноваженого органу €15k–€250k QMS аудит + перевірка технічної документації, оплачується за опублікованими погодинними ставками. Шкали з класом і складністю пристрою.
Реалізація ISO 13485 (QMS) 7–69 тис. євро QMS налаштування та аудит органу сертифікації. Західна Європа невеликий аудит на одному місці: €7k-13k; повне впровадження консультантів: до 69 тис. євро.
Тестування (EMC, електричне, біокомпат.) 5–80 тисяч євро IEC 60601-1 електробезпека ~5 тис. євро; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 тис. євро; повний пакет 9–18 тис. євро; біосумісність для імплантованих 15–80 тис. євро+.
Звіт про клінічну оцінку (CER) 15–50 тис. євро Розробка CER на основі літератури для пристроїв із меншим ризиком. Для Class IIb/III з генерацією клінічних даних витрати суттєво зростають.
Клінічне дослідження (Class III) €100k–€500k Якщо потрібно для Class III або нових пристроїв. Найбільший фактор витрат на пристрої з високим ризиком.
Уповноважений представник ЄС €3k–€15k/рік Необхідно для виробників за межами ЄС. Річні шкали утримання за класами та портфоліо продуктів.
EUDAMED реєстрація + UDI 0,5 тис.–5 тис. євро Реєстрація SRN, базове призначення UDI-DI, створення запису пристрою. Вищі класи вимагають більше налаштувань.
Регуляторне консультування €10k–€100k Підготовка технічного файлу, класифікація, стратегія оцінки відповідності. Терези з класом.

✓ ПЕРЕВІРЕНО за ставки NB і ISO 13485 комісій за аудит; ~ ОЦІНКОВО для тестування, CER, клінічних і консультаційних діапазонів (агреговані консультації — фактичні ціни відрізняються залежно від пристрою).

Чесна довідка про вартість: Єдиними цифрами, які можна повністю перевірити, є погодинні/фіксовані ставки уповноваженого органу (опубліковані відповідно до MDR статті 50) і ISO 13485 гонорарів за аудит. Загальні бюджети на класи та діапазони тестування/клінічних/консультацій є загальними оцінками галузі — жоден уповноважений орган чи регулятор не публікує загальну вартість проекту. Фактичні витрати значно відрізняються залежно від складності пристрою, готовності документації та необхідності проведення клінічних досліджень. Розглядайте всі діапазони як рекомендації щодо планування, а не як цитати. Надішліть запит ECP, щоб отримати детальні пропозиції від уповноважених органів відповідно до нових правил прозорості IR 2026/977.

Поточні річні витрати після сертифікації

Маркування CE не є одноразовою вартістю. Поточна річна відповідність коливається від приблизно €29 000 до €160 000+ залежно від класу, включаючи: наглядові аудити уповноваженого органу (5 тис.–25 тис. євро), щорічне обслуговування сертифікатів (500–10 600 євро), утримання уповноваженого представника ЄС (3 тис.–15 тис. євро), постмаркетинговий нагляд і підготовка PSUR, технічне обслуговування EUDAMED, [[Class III8]] 13485 наглядових аудитів та — для Class III — страхування відповідальності за товар (3–7 тис. євро).

Часті запитання

Скільки коштує маркування CE для медичного виробу?

Вартість маркування CE залежить насамперед від класу ризику: Class I (самостійно сертифікований) 8 000–26 000 євро; Class IIa 32 000–110 000 євро; Class IIb 70 000–220 000 євро; Class III 200 000–600 000 євро+. Погодинні ставки уповноваженого органу публікуються відповідно до [[Class IIb7]] Статті 50 і становлять у середньому 317–325 євро за годину, а комісія за заявку становить у середньому 1540 євро. Найбільшим фактором витрат для вищих класів є клінічні докази, а не сама плата NB.

Скільки коштує комісія нотифікованого органу за сертифікацію MDR?

Комісії за публікацію НБ відповідно до MDR Статті 50. Погодинна плата за перевірку технічних файлів коливається від 200 євро (Berlin Cert) до 925 євро (Istituto Superiore di Sanità), здебільшого від 250 до 430 євро за годину. У середньому для 20+ НБ: ~317 євро/год технічної перевірки, ~325 євро/год QMS аудиту, 1540 євро комісії за подання заявки, 1160 євро фіксованої вартості сертифіката. Преміум-швидкі НБ стягують 650–1100 євро за годину.

Чому маркування CE для пристроїв Class III таке дороге?

Вартість Class III (200 000–600 000 євро+) залежить від клінічних даних. Лише клінічне дослідження, якщо це необхідно, коштує 100 000–500 000 євро. Додайте повну оцінку [[Class III0]] із перевіркою проектного досьє для кожного пристрою, процедуру консультації з клінічної оцінки (комісія експертів), тестування (20–80 тисяч євро) та консультації (30–100 тисяч євро). Оцінка NB для Class III становить 50 000–250 000 євро.

Які поточні річні витрати після оцінки CE?

Річна сума відповідності коливається від ~29 000 євро до 160 000+ євро за класом: [[EUDAMED4]] наглядові аудити (5 тис.–25 тис. євро), обслуговування сертифікатів (500–10 600 євро), утримання ЄС [[EUDAMED5]] (3 тис.–15 тис. євро), постмаркетинговий нагляд і PSUR, обслуговування EUDAMED, [[Class III8]] 13485 спостереження, а для Class III — страхування відповідальності за продукт (3–7 тис. євро).

Чи потрібно платити уповноваженому органу за медичний пристрій Class I?

Пристрої Class I, які є нестерильними, невимірювальними та неодноразовими хірургічними інструментами, проходять власну сертифікацію — жодних зборів уповноваженого органу. Їхня вартість (8 000–26 000 євро) включає QMS, технічну документацію, уповноваженого представника ЄС і EUDAMED. Class I стерильні, вимірювальні або багаторазові хірургічні пристрої сплачують знижені збори [[EUDAMED4]] лише за певний аспект.

Отримайте детальні пропозиції нотифікованого органу — порівняйте витрати відповідно до IR 2026/977

З лютого 2027 року НБ повинні надавати стандартизовані деталізовані котирування. Надішліть свій пристрій на ECP, щоб отримати від уповноважених органів структуровану оцінку вартості та термінів із ємністю для вашого класу — і порівняйте їх пліч-о-пліч.

Надішліть запит на eucertify.com → Знайти нотифікований орган для MDR

Готові рухатися вперед?

Надішліть один структурований запит на ECP і отримайте пропозиції від відповідних постачальників послуг відповідності ЄС. Безкоштовно, без зобов'язань.