Düzenleyici / AB Yetkili Temsilcisi (EAR)

Avrupa Birliği dışındaki üreticiler için AB pazarına ürün sunan düzenleyici strateji, pazara erişim kılavuzu ve AB Yetkili Temsilcisi hizmetleri.

AB Yetkili Temsilcisi nedir?

AB Yetkili Temsilcisi (EAR), AB ürün düzenlemeleri kapsamındaki belirli yükümlülüklerle ilgili olarak kendi adına hareket etmek üzere AB dışındaki bir üretici tarafından resmi olarak atanan, Avrupa Birliği'nde yerleşik bir tüzel kişilik veya gerçek kişidir.

Çeşitli AB düzenlemeleri uyarınca, ürünlerin AB pazarına sunulabilmesi için AB üyesi olmayan üreticiler için bir AB Yetkili Temsilcisinin atanması zorunlu bir yasal gerekliliktir.

EAR, ürünü yetkili makamlara kaydettirir, gerekli belgelerin kopyalarını tutar, piyasa gözetim otoriteleriyle işbirliği yapar ve AB'deki resmi irtibat noktası olarak hareket eder. Rol, her bir özel düzenlemeyle tanımlanan yasal sorumlulukları ve yükümlülükleri taşır.

AB Yetkili Temsilcisine ne zaman ihtiyaç duyulur?

Zorunlu EAR gereksinimleri

  • Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745) — Madde 11
  • İn Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR 2017/746) — Madde 11
  • Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR 2023/988)
  • Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230
  • Radyo Ekipmanı Direktifi (RED 2014/53/EU)
  • Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE 2016/425)
  • Oyuncak Güvenliği Direktifi 2009/48/EC

Düzenleyici strateji hizmetleri

EAR atamasının ötesinde düzenleyici destek şunları içerir:

  • AB pazarına giriş için düzenleyici yol analizi
  • Geçerli gereksinimlere göre boşluk analizi
  • Uyumluluk yol haritası ve proje planlaması
  • EUDAMED kayıt desteği (MDR/IVDR)
  • Uygunluk Beyanı hazırlanması
  • Onaylanmış Kuruluşlar ve laboratuvarlarla koordinasyon
  • Piyasaya arz sonrası gözetim planının geliştirilmesi
EAR yükümlülükler ve sorumluluklar

Kayıt ve dokümantasyon

  • Ürünleri yetkili makamlara veya AB veritabanlarına kaydettirin
  • Teknik belgeleri ve Uygunluk Beyanı'nı bulundurun
  • Kayıtların mevzuatın gerektirdiği süre boyunca saklanması
  • Talep üzerine yetkililere belge sağlayın

Piyasa gözetimi işbirliği

  • Ulusal piyasa gözetim otoriteleriyle işbirliği yapın
  • Şikayetleri ve olayları üreticiye bildirin
  • Düzeltici eylemleri koordine edin ve gerekirse geri çağırın
  • AB yetkilileri için resmi temas noktası olarak hareket etmek

ECP aracılığıyla bir AB Yetkili Temsilcisi bulun

ECP, AB dışındaki üreticileri geniş bir yelpazedeki ürün kategorileri ve düzenlemelerini kapsayan nitelikli AB Yetkili Temsilcileriyle buluşturur. Ürün türünüzü, geçerli düzenlemeyi ve hedef AB pazarlarını açıklayan bir talep gönderin.

ECP üzerindeki EAR sağlayıcıları ayrıca tek bir görevde birleşik hizmetler (düzenleme stratejisi, boşluk analizi, dokümantasyon desteği ve EAR randevu) sunarak koordinasyon yükünü önemli ölçüde azaltabilir.

Yanıtlar hizmet kapsamını, kapsamı, fiyatlandırma göstergesini ve zaman çizelgesini içerir; bu da size AB pazarına erişim projeniz için doğru ortağı seçmeniz konusunda net bir temel sağlar.

Göndermeden önce, yapılandırılmış bir özet ve yanıt kalitesini artıracak öneriler oluşturmak için AI "Uygulamayı Kontrol Et"i çalıştırabilirsiniz.

İlgili düzenlemeler

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 GPSR 2023/988 RED 2014/53/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation 2023/1230 Toys 2009/48/EC LVD 2014/35/EU EUDAMED Article 11 MDR