Sertifikasyon ve Uygunluk Değerlendirmesi

Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikasyon Kuruluşlarından tüm önemli AB direktifleri ve düzenlemeleri kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi, CE işaretleme, tip incelemesi ve belgelendirme hizmetleri.

Uygunluk Değerlendirmesi Nedir?

Uygunluk değerlendirmesi, bir ürünün geçerli AB direktifleri veya düzenlemelerinin gerekliliklerini karşıladığını göstermek için kullanılan süreçtir. Ürün kategorisine ve risk sınıflandırmasına bağlı olarak bu, bir Onaylanmış Kuruluş (NB) veya bir Sertifikasyon Kuruluşu (CB) gibi üçüncü taraf bir kuruluşun katılımını gerektirebilir.

Onaylanmış Kuruluşlar, AB Üye Devleti yetkilileri tarafından resmi olarak atanır ve NANDO veritabanında listelenir. Belirli AB direktifleri kapsamında düzenlemeye tabi ürünler için zorunlu üçüncü taraf değerlendirmesini yürütürler. Sertifikasyon Kuruluşları akreditasyon programları kapsamında faaliyet gösterir ve gönüllü veya zorunlu standartlar için sertifikalar verir.

Üçüncü taraf sertifikasyonu ne zaman gereklidir?

Onaylanmış Kuruluş katılımı

Aşağıdakiler kapsamında daha yüksek risk uygunluk değerlendirme modülleri için zorunludur:

  • Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745)
  • İn Vitro Diagnostik Düzenleme (IVDR 2017/746)
  • Alçak Gerilim Direktifi (LVD 2014/35/EU)
  • ATEX Direktifi (2014/34/AB)
  • Basınçlı Ekipman Direktifi (PED 2014/68/EU)
  • Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE 2016/425)
  • Makine Direktifi / Makine Yönetmeliği
  • Radyo Ekipmanı Direktifi (RED 2014/53/EU)

Sertifikasyon Kuruluşu hizmetleri

Standartlara dayalı sertifikasyon ve ürün şemaları için geçerlidir:

  • ISO 9001 / ISO 13485 QMS sertifikası
  • Uyumlaştırılmış EN standartlarına göre ürün sertifikası
  • Tip testi ve sertifika verilmesi
  • Fabrika denetimi ve gözetim denetimleri
  • UKCA, UKNI ve diğer pazara özgü planlar
  • Ekolojik Tasarım ve Enerji Etiketleme gereksinimleri
  • Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR)
Tipik sertifikasyon süreci

Anahtar aşamalar

  • Geçerli direktif(ler)i ve uygunluk değerlendirme modülünü tanımlayın
  • Onaylanmış Kuruluşu veya Sertifikasyon Kuruluşunu seçin ve görevlendirin
  • Ön değerlendirme ve teknik dosya incelemesi
  • Test koordinasyonu ve kanıt toplama
  • Modül gerektiriyorsa denetim (fabrika / QMS)
  • Sertifika verilmesi ve CE işaretlemesi
  • Piyasaya arz sonrası gözetim ve yeniden belgelendirme planlaması

ECP nasıl yardımcı olur?

Ürününüzü, hedef yönergenizi ve zaman çizelgenizi açıklayan bir yapılandırılmış istek gönderin. ECP bunu kapsamınızı kapsayan ilgili Onaylanmış Kuruluşlara ve Sertifikasyon Kuruluşlarına yönlendirir.

Açık durumlar, zaman çizelgeleri ve sonraki adımlar içeren sağlayıcı yanıtlarını, soğuk erişim, dağınık e-postalar veya manuel olarak NANDO araması olmadan doğrudan alırsınız.

Göndermeden önce, yapılandırılmış bir özet ve yanıt kalitesini artıracak öneriler oluşturmak için AI "Uygulamayı Kontrol Et"i çalıştırabilirsiniz.

Platform iletişimi izler ve projenizi ilk temastan sertifikaya kadar düzenli tutar.

İlgili direktifler ve düzenlemeler

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001