ECP European Compliance Platform
ECP › MDR Uygunluk Değerlendirme Rotaları
MDR 2017/745 Referansı

MDR Cihaz Sınıfına Göre Uygunluk Değerlendirme Rotaları

Cihazınız için hangi rotanın geçerli olduğu — 2017/745 sayılı Yönetmelik (AB) uyarınca Ek IX, X veya XI, risk sınıfına göre haritalanmıştır.

MDR için Onaylanmış Kuruluş Bulun CE İşaretleme Süreci Kılavuzu

MDR 2017/745 uyarınca uygunluk değerlendirme rotası cihazınızın risk sınıflandırmasına bağlıdır. Daha yüksek riskli cihazlar daha yoğun değerlendirme ve çoğu durumda Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir. Bu sayfa, her cihaz sınıfını geçerli uygunluk değerlendirmesi ekiyle eşleştirir ve her rotanın neleri içerdiğini açıklar.

Cihaz Sınıfına Göre Uygunluk Değerlendirme Rotası

Cihaz Sınıfı Onaylanmış Kuruluş Birincil Rota Alternatif Rota
Class I ✓ Hayır NB Uygunluk beyanı (Ek IV). Üretici teknik dokümantasyonu (Ek II ve III) hazırlar ve AB Uygunluk Beyanını yayınlar. —
Class IS (steril) ◐ Kısmi Öz beyan + NB değerlendirmesi yalnızca kısırlık yönleri (Ek IX Bölüm I veya Ek XI Kısım A). NB katılımı steril koşulların oluşturulması, güvence altına alınması ve sürdürülmesiyle sınırlıdır.
Class IM (ölçüm) ◐ Kısmi Öz beyan + NB değerlendirmesi yalnızca metrolojik hususlar. NB katılımı metrolojik gerekliliklere uygunlukla sınırlıdır.
Class IR (yeniden kullanılabilir cerrahi) ◐ Kısmi Öz beyan + NB değerlendirmesi yalnızca yönleri yeniden kullan (temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım). NB katılımı yeniden işlemeyle ilgili yönlerle sınırlıdır.
Class IIa ● NB gerekli Ek IX (Bölüm I + III): QMS değerlendirmesi + temsili esasta teknik dokümantasyon değerlendirmesi (kategori başına ≥1 cihaz). Ek XI Bölüm A (üretim kalite güvencesi) + teknik dokümantasyon değerlendirmesi.
Class IIb ● NB gerekli Ek IX (Bölüm I + III): QMS değerlendirmesi + temsili esasa göre teknik dokümantasyon değerlendirmesi (genel cihaz grubu başına ≥1 cihaz). Ek X (AB tip incelemesi) + Ek XI (Bölüm A veya B).
Class IIb implante edilebilir ● NB gerekli Ek IX teknik dokümantasyon değerlendirmesi ile her cihaz (temsili örnekleme değil). İmplante edilemeyen IIb'den daha katıdır. Ek X + Ek XI. Bazı köklü teknolojiler (örneğin dikişler) temsili örneklemeyi kullanabilir.
Class III ● NB gerekli Ek IX (Bölüm I + II): tam QMS değerlendirmesi + tasarım dosyası incelemesi her cihaz. Ek X (AB tip incelemesi) + Ek XI Bölüm A (üretim kalite güvencesi).
Class III implante edilebilir ● NB + uzman paneli Ek IX + Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü (CECP) — klinik değerlendirme değerlendirme raporunun uzman paneli incelemesi (Madde 54). Ek X + Ek XI +CECP. Özel yapım Class III implante edilebilirler Ek XIII'e uygundur.

Üç Uygunluk Değerlendirme Eki Açıklandı

EK IX
QMS ve teknik belgelere dayalı uygunluk değerlendirmesi

En yaygın rota. Onaylanmış Kuruluş, üreticinin Kalite Yönetim Sistemini (Bölüm I) denetler ve teknik belgeleri değerlendirir. Class IIa/IIb için bu, temsili örnekleme esasına dayanmaktadır (Bölüm III). Class III ve implante edilebilir IIb için, tasarım dosyası incelemesi (Bölüm II) dahil olmak üzere teknik belgeler her cihaz için değerlendirilir. Devam eden gözetim denetimlerini içerir.

Şunlar için geçerlidir: Class IIa, IIb, III (birincil yol)
EK X
Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi

Onaylanmış Kuruluş, cihazın temsili bir örneğini ("tip") inceler ve tipin [[Class IIb7]] gerekliliklerini karşıladığını doğrulayan bir AB tip inceleme sertifikası düzenler. Ek X, tasarımı ve tipi değerlendirir, ancak tek başına üretimi kapsamaz; tam uygunluk değerlendirmesi sağlamak için Ek XI (üretim uygunluğu) ile birleştirilmelidir. Class IIb ve III için Ek IX'a alternatif olarak kullanılır.

Şunlar için geçerlidir: Class IIb, III (alternatif rota - Ek XI ile birlikte)
EK XI
Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi

Üretim aşamasını kapsar. Bölüm A (üretim kalite güvencesi) — NB, cihazların onaylı türe veya teknik belgelere uygun olarak üretildiğinden emin olmak için üretimi QMS denetler. Bölüm B (ürün doğrulaması) — NB her ürünü veya istatistiksel numuneyi inceler ve test eder. Ek XI, Ek IX yoluna alternatif olarak Ek X (tip incelemesi) ile birleştirilir veya Class IIa değerlendirmesinin üretim kalitesi unsuru için kullanılır.

Şunlar için geçerlidir: Class IIa (Bölüm A), IIb, III (Ek X ile birlikte)

Cihazınızın Sınıfı Nasıl Belirlenir?

Cihaz sınıflandırması, 22 sınıflandırma kuralına tabidir. MDR 2017/745 Ek VIIITemas süresi (geçici, kısa süreli, uzun süreli), invazivlik (non-invaziv, invazif, cerrahi olarak invaziv, implante edilebilir), cihazın aktif olup olmadığı ve hayati fizyolojik süreçleri etkileyip etkilemediği gibi faktörlere dayalıdır. Birden fazla kural geçerliyse cihaz en yüksek sonucu alan sınıfı alır.

Sınıfınız onaylandıktan sonra uygunluk değerlendirme rotası yukarıdaki tablodan takip edilir. Cihazınızın sınıflandırmasından emin değilseniz, bir düzenleyici danışman veya muhtemel Onaylanmış Kuruluşunuz bunu ön başvuru aşamasında doğrulayabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

MDR Ek IX, X ve XI arasındaki fark nedir?

Ek IX, Kalite Yönetim Sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesidir - en yaygın yol. Ek X, NB'ün temsili bir numuneyi incelediği ve bir AB tip inceleme sertifikası yayınladığı tip incelemesidir. Ek XI, üretim uygunluğunu kapsar (Bölüm A: üretim kalite güvencesi; Bölüm B: ürün doğrulama). Ek X, Ek IX'a alternatif olarak tam kapsam sağlamak için her zaman Ek XI ile birleştirilir.

Bir Class IIa cihazı için hangi uygunluk değerlendirme yöntemi geçerlidir?

Class IIa cihazlar Ek IX'a (Bölüm I ve III) uygundur: kategori başına en az bir cihaz için temsili esasta bir QMS değerlendirmesi artı teknik dokümantasyon değerlendirmesi. Alternatif, teknik dokümantasyon değerlendirmesiyle birleştirilmiş Ek XI Bölüm A'dır (üretim kalite güvencesi). Her iki rota için de Onaylanmış Kuruluş gereklidir.

Class I tıbbi cihazların Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Steril olmayan, ölçüm yapmayan ve tekrar kullanılamayan cerrahi aletler olan Class I cihazlar, Onaylanmış Kuruluş katılımı olmadan kendi kendine sertifikalıdır (Ek IV öz beyanı). Class I steril (Is), ölçüm (Im) ve yeniden kullanılabilir cerrahi (Ir) cihazlar, Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir, ancak cihazın tamamı için değil, yalnızca sterilite, metroloji veya yeniden işleme için - gereklidir.

Class III cihazları için hangi uygunluk değerlendirme yöntemi geçerlidir?

Class III cihazları Ek IX'a (Bölüm I ve II) uygundur: tam [[Class III0]] değerlendirmesi artı her cihaz için tasarım dosyası incelemesi. Alternatif, Ek XI Bölüm A ile birleştirilmiş Ek X'tir (AB tip incelemesi). Class III implante edilebilir cihazlar ayrıca, bir uzman paneli incelemesini içeren, Madde 54 kapsamında Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü'nü (CECP) gerektirir.

Uygunluk değerlendirme rotanız için Onaylanmış Kuruluşa mı ihtiyacınız var?

Cihaz sınıfınızı ve amaçlanan rotayı ECP üzerinden gönderin. Sizi, atama kapsamı cihaz tipinizi ve uygunluk değerlendirme ekini kapsayan Onaylanmış Kuruluşlarla eşleştiriyoruz.

Eucertify.com'a bir talep gönderin → MDR için Onaylanmış Kuruluş Bulun

İlerlemeye hazır mısınız?

ECP üzerinden yapılandırılmış bir talep gönderin ve ilgili AB uyumluluk hizmet sağlayıcılarından teklifler alın. Ücretsiz, taahhüt yok.