European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Onaylanmış Kuruluş gecikmelerinden kaçının ve sertifikasyon süresini kısaltın
Komisyonun 20. araştırmasında, Yanıt veren Onaylıların %51'i 13-18 aylık ortalama bildirdi ve %31'i yazılı anlaşmadan yeni MDR sertifikasının verilmesine kadar 19-24 ay geçtiğini bildirdi. Bunlar NB düzeyindeki ortalamalardır, belirli bir cihaz için verilen bir söz değildir. NANDO kapsamını erken kontrol ederek, eksiksiz bir başvuru hazırlayarak ve cihaza özel yazılı bir tahmin alarak önlenebilir gecikmeyi azaltın.
MDR sertifikasyon zaman çizelgelerini üç faktör yönlendirir: kapasite ve planlama Onaylanmış Kuruluşlarda; kapsam uyuşmazlığı — NB'in NANDO tanımı geçerli cihaz veya prosedür kodlarını kapsamaz; Ve eksik belgeler bu da gerekli takibi tetikler. Üreticiler kapsamı doğrulayarak, gerçekçi tahminler talep ederek ve resmi başvurudan önce hazırlık incelemesini tamamlayarak her üç riski de azaltabilirler.
En hızlı onaylanmış kuruluşa ilişkin yetkili bir AB sıralaması yoktur ve sektör çapındaki araştırma verileri, belirli bir cihaz için mevcut tüketimi belirlemez. Canlı NANDO atama kapsamıyla başlayın, ardından uygun olan her NB'den cihaza özel uygulama kararı, fiyat teklifi ve tahmini zaman çizelgesi isteyin. Herkese açık kanıtlar ve doğrulama bağlantıları için izleyiciye bakın:
Komisyonun mevcut anket dağılımından, cihazın karmaşıklığından ve uygun Onaylanmış Kuruluşların yazılı tahminlerinden yola çıkarak plan oluşturun. Anketin NB düzeyindeki ortalamaları rapor etmesi nedeniyle başvurunun tamamlanması, sözleşme yapılması, saha planlaması, gerekçeli kesintiler ve herhangi bir harici istişare için beklenmedik durumlar eklenir.
Her NB, her MDR kodunu ve uygunluk değerlendirme prosedürünü kapsamaz. Önce canlı NANDO tanımlamasını kontrol edin, ardından fiyat teklifi talep ederken cihazı, kullanım amacını, risk sınıfını, teknolojileri ve sahaları doğru bir şekilde tanımlayın. ECP bu yapılandırılmış isteği potansiyel sağlayıcılara yönlendirebilir, ancak NB kapsamı ve alımı onaylamalıdır.
25 Şubat 2027'den itibaren IR 2026/977 uyarınca, bir NB, uygunsuzluklar veya değerlendirme için gerekli olan usulüne uygun olarak gerekçelendirilmiş sorular nedeniyle bir aşamayı kesintiye uğratabilir. Madde 3, sayıyı aşama aşama sınırlandırmaktadır ancak aynı zamanda ek durumlara ve usulüne uygun olarak gerekçelendirilmiş yazılı uzatmalara da izin vermektedir. Eksiksiz bir teknik dosya kaçınılabilir istekleri azaltır; klinik değerlendirmeyi, mevcut risk yönetimi dosyasını, GSPR kontrol listesini, geçerli standart kanıtlarını ve UDI belgelerini içerir.
Ek IX, X ve XI rotalarının farklı uygunluk ve değerlendirme gereksinimleri vardır. IR 2026/977'nin 2. Maddesi uyarınca, Ek IX kapsamında gerçekleştirilen QMS denetim ve ürün doğrulaması, denetim programını geliştirmek için gereken teknik dokümantasyon girişinin dikkate alınması koşuluyla paralel olarak yürütülmelidir. Bu, Ek IX'un otomatik olarak her cihaz için en hızlı veya mevcut rota olduğu anlamına gelmez.
Belirleme kapsamını onaylamak ve güvenilir bir fiyat teklifi için gereken bilgileri sağlamak için NB'ün ön başvuru sürecini kullanın. IR 2026/977'nin 1. Maddesi, NB'ün yapılandırılmış diyalog prosedürlerinin teklifin yayınlanmasıyla ilgili hususları kapsamasını gerektirir. Ücretsiz danışmanlık için genel bir hak yaratmaz veya NB'ün teknik dosyayı önceden değerlendirmesini gerektirmez.
Ek XI (örnekleme yoluyla teknik dokümantasyon değerlendirmesi), belirli Class IIa düşük riskli cihazlar için geçerli olabilir. Bu, Ek IX'un tamamına göre daha az yoğun bir NB incelemesini içerir ve uygun ürünler için değerlendirme süresini ve maliyetini önemli ölçüde azaltabilir. Ön bildirim aşamasında NB ile uygunluğu doğrulayın; tüm Class IIa cihazları uygun değildir, ancak bunu yapanlar için bu yol sürekli olarak daha hızlıdır.
EUDAMED kaydı — SRN'unuzu alma, Temel UDI-DI atama, cihaz kayıtları oluşturma — çoğu adım için tamamlanmış bir [[EUDAMED4]] sertifikası gerektirmez. EUDAMED kayıt işlemini [[EUDAMED4]] incelemesi sırasında başlatın, sonrasında değil. EUDAMED kaydının başlaması için sertifikanın verilmesi sonrasına kadar beklemek, cihazı AB pazarına yasal olarak sunabilmeniz için 4-10 hafta ekler. Adım adım talimatlar için tam EUDAMED kayıt kılavuzuna bakın.
Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2026/977 şu tarihten itibaren geçerlidir: 25 Şubat 2027geçiş hükümlerine tabidir. Madde 2, tam başvurudan sözleşme imzasına kadar 30 gün, ilk denetim programı faaliyetinden nihai QMS incelemeye kadar 120 gün, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin başlangıcından nihai ürün incelemesine kadar 90 gün ve karar ve belgelendirme için son ilgili nihai incelemeden sonra 20 gün belirler. 3. Maddedeki kesintiler bu dönemleri duraklatabilir. Söz konusu uygunluk değerlendirme prosedürüne ilişkin yazılı anlaşmanın 25 Şubat 2027'den önce imzalandığı durumlarda Madde 1-3 geçerli değildir. resmi düzenleme.
Evet, ancak geçiş yapmak garantili bir hız stratejisi değildir. Gelen NB kendi kararını desteklemek için yeterli değerlendirmeyi yaparken, üreticinin de geri çekme, sertifika ve gözetim sonuçlarını, bilgi aktarımını ve yeni sözleşmeleri yönetmesi gerekir. Harekete geçmeden önce her iki Onaylanmış Kuruluştan da yazılı bir geçiş planı alın.
25 Şubat 2027'den itibaren kapsam dahilindeki prosedürler için IR 2026/977, maksimum aşama zaman çizelgelerini ve yazılı kesinti kurallarını ekler. Her aşamanın kendi başlangıç noktası olduğundan ve 3. Madde kesintilere izin verdiğinden, genel bir takvim tamamlanma tarihini garanti etmez.
Komisyonun 2 Temmuz 2026'da 28 Şubat 2026'ya kadar olan verilerle yayınlanan 20. NB Anketi, yanıt veren Onaylı Kuruluşların %51'inin yazılı anlaşmadan yeni MDR sertifika verilmesine kadar ortalama 13-18 ay ve %31'inin ortalama 19-24 ay olduğunu bildirmektedir. Dağıtım planlama için faydalıdır ancak bireysel zaman çizelgeleri cihazın kapsamına, sahalara, kanıtlara ve kesintilere bağlıdır.
Önlenebilir yaygın nedenler geç NB seçimi, eksik uygulama veya teknik dokümantasyon ve NANDO tanımı geçerli cihaz ve prosedür kodlarını kapsamayan bir NB seçilmesidir. Resmi başvuruyu yapmadan önce kapsamı ve verilerin hazırlığını doğrulayın.
En hızlı onaylanan kuruluşun yetkili bir AB sıralaması yoktur. Kapasite, atama kapsamına, cihaz teknolojisine, sahalara, rotaya ve uygulamanın eksiksizliğine göre değişir. Resmi başvuruyu yapmadan önce canlı NANDO kapsamını doğrulayın ve çeşitli uygun Onaylı Kuruluşlardan cihaza özel teklifler ve zaman çizelgeleri talep edin. Bkz. NB Kapasite Takipçisi 2026 kamu kaynakları ve doğrulama rehberliği için.
Evet, ancak gelen NB kendi uygunluk değerlendirme kararını desteklemek için yeterli çalışmayı yapmalıdır ve transfer düzenlemeleri prosedüre, sertifikalara ve sözleşmelere bağlıdır. Geçişi garantili bir hız kısayolu olarak değil, düzenleyici bir proje olarak ele alın. 25 Şubat 2027'den itibaren kapsam içi prosedürler için IR 2026/977, maksimum aşama zaman çizelgelerini ve kesinti kurallarını ekler.
Hayır — resmi başvuruların aynı anda birden fazla Onaylanmış Kuruluşa gönderilmesine MDR kapsamında izin verilmez. Belirli bir cihaz için aynı anda yalnızca bir NB aktif bir uygunluk değerlendirme sözleşmesine sahip olabilir. Ancak kapsamı, zaman çizelgelerini ve maliyetleri karşılaştırmak için bir sözleşme imzalamadan önce birden fazla Onaylı Kuruluştan fiyat teklifi ve ön başvuru bilgisi talep edilmesi önerilir.
Uygun bir Onaylanmış Kuruluş bulun ve alımı doğrulayın
Cihazınızın sınıfını ve kapsamını açıklayan ECP adresine bir istek gönderin. ECP onu mevcut alım kullanılabilirliği olan Onaylanmış Kuruluşlarla eşleştirir; soğuk erişim veya manuel EUDAMED aramaları olmadan zaman çizelgeleri ve sonraki adımlarla yapılandırılmış yanıtlar alır.