European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Onaylanmış Kuruluş gecikmelerinden kaçının ve sertifikasyon süresini kısaltın
2026'da MDR sertifikası alınacak Ortalama 13-18 ay resmi bir başvurunun ardından artı en çok talep gören Onaylanmış Kuruluşlarda 6-12 aylık ek bir alım kuyruğu. En hızlı rota, cihaz sınıfınız için mevcut kapasiteye sahip bir NB seçmek ve bir İlk gönderimde teknik dosyayı tamamlayınve NB sosyal yardımını başlatıyoruz Hedef AB lansman tarihinizden en az 18 ay önce. ECP eşleştirme, belirli cihazınız için mevcut kapasiteye ve kapsama sahip Onaylanmış Kuruluşları tanımlar ve seçim süresini aylardan günlere indirir.
MDR sertifikasyon zaman çizelgelerini üç faktör yönlendirir: kapasite kısıtlamaları Onaylanmış Kuruluşlarda (Ekim 2025 itibarıyla verilen 17.549 sertifikaya karşın 33.175 başvuru yapıldı); kapsam uyuşmazlığı — her NB her GMDN kodunu veya cihaz tipini kapsamaz, bu da üreticileri reddedildikten sonra farklı bir NB ile yeniden başlamaya zorlar; Ve eksik belgeler ilk gönderimde — ek bilgi için yapılan her NB talebi inceleme saatini duraklatır ve haftalar ekler. Bunlardan yalnızca üçüncüsü, teslim edilmeden önce üreticinin doğrudan kontrolü altındadır.
BSI, resmi olarak kapasite ve teslim süresi verilerini yayınlayan tek NB'tür; Nisan 2026 tarihli belgeleri, 2 ay içinde yapılacak QMS denetimleriyle herhangi bir cihaz türü için kapasite kısıtlaması olmadığını doğrulamaktadır. NSAI, GMED ve DNV'nin de daha kısa giriş kuyruklarıyla erişilebilir olduğu bildiriliyor. TÜV SÜD, TÜV Rheinland ve Dekra, inceleme başlamadan önce 6-12 aylık alım kuyruklarıyla seçici olarak kabul ediyor. Mevcut kabul durumu için tam izleyiciye bakın:
Planladığınız AB pazarına girişten en az 18 ay önce NB sosyal yardım çalışmalarına başlayın. En fazla rağbet gören OK'lerde, resmi inceleme başlamadan önce yalnızca alım sırası 6 ila 12 ay sürer. Bu kuyruk konumu kaybedildikten sonra geri alınamaz. Geç başlamak, MDR sertifikasyon gecikmelerinin en yaygın ve en önlenebilir nedenidir.
Her NB, her cihaz sınıfını veya GMDN kodunu kapsamaz; kapsam uyumsuzluğu, uygulamanın reddedilmesinin ve yeniden başlatılmasının önde gelen nedenidir. Cihaz sınıfınızı, GMDN kodlarını ve kullanım amacını açıklayan ECP adresine yapılandırılmış bir istek gönderin. ECP bunu, belirli ürününüz için aktif atama ve mevcut alım kullanılabilirliği ile Onaylanmış Kuruluşlara yönlendirir ve siz de tahmini zaman çizelgeleri ile yapılandırılmış yanıtlar alırsınız.
Ek bilgi için her NB isteği, inceleme zaman çizelgesini duraklatan bir saat durdurma kesintisini tetikler. IR 2026/977 (Şubat 2027'den itibaren) kapsamında, saat durdurmaları aşama başına sınırlandırılmıştır; ancak ilk gönderimin tamamı, bunlara olan ihtiyacı tamamen ortadan kaldırır. Teknik dosyanızın şunları içerdiğinden emin olun: tam klinik değerlendirme raporu, güncel risk yönetimi dosyası, tüm geçerli uyumlaştırılmış standartları içeren GSPR kontrol listesi ve UDI belgeleri.
Ek IX (QMS denetim + teknik dokümantasyon değerlendirmesi) ve Ek X (AB tipi inceleme) farklı zaman çizelgelerine sahiptir. IR 2026/977 kapsamında, Ek IX, QMS denetim ve teknik dokümantasyon incelemesinin paralel olarak yürütülmesine izin verir - Madde 2 kapsamında zorunlu olduğu onaylanmıştır. Class IIb ve III cihazları için, paralel işlemeli Ek IX, genellikle sıralı Ek X'ten daha hızlıdır. Cihaz tipiniz için yanlış seçim yapmak, saati yeniden başlatan bir yol değişikliğine neden olur.
Çoğu Onaylanmış Kuruluş, artık IR 2026/977 Madde 1 kapsamında hiçbir ek ücret olmaksızın bir hak olarak resmileştirilen bir başvuru öncesi diyalog aşaması sunmaktadır. Bunu, NB tanımının GMDN kodunuzu ve amaçlanan amacı kapsadığını doğrulamak, resmi sunumdan önce dokümantasyon boşluklarını belirlemek ve denetim programı üzerinde anlaşmaya varmak için kullanın. Ön bildirim, ilk başvurunun reddedilme riskini önemli ölçüde azaltır ve başvuru inceleme aşamasını kısaltır.
Ek XI (örnekleme yoluyla teknik dokümantasyon değerlendirmesi), belirli Class IIa düşük riskli cihazlar için geçerli olabilir. Bu, Ek IX'un tamamına göre daha az yoğun bir NB incelemesini içerir ve uygun ürünler için değerlendirme süresini ve maliyetini önemli ölçüde azaltabilir. Ön bildirim aşamasında NB ile uygunluğu doğrulayın; tüm Class IIa cihazları uygun değildir, ancak bunu yapanlar için bu yol sürekli olarak daha hızlıdır.
EUDAMED kaydı — SRN'unuzu alma, Temel UDI-DI atama, cihaz kayıtları oluşturma — çoğu adım için tamamlanmış bir [[EUDAMED4]] sertifikası gerektirmez. EUDAMED kayıt işlemini [[EUDAMED4]] incelemesi sırasında başlatın, sonrasında değil. EUDAMED kaydının başlaması için sertifikanın verilmesi sonrasına kadar beklemek, cihazı AB pazarına yasal olarak sunabilmeniz için 4-10 hafta ekler. Adım adım talimatlar için tam EUDAMED kayıt kılavuzuna bakın.
Mayıs 2026'da yayınlanan Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2026/977, Şubat 2027'den itibaren NB uygunluk değerlendirmesi için bağlayıcı maksimum zaman çizelgelerini getiriyor: 120 gün içinde QMS denetimi, 90 gün içinde teknik dokümantasyon incelemesi ve 20 gün içinde karar. Ayrıca aşama başına saat durdurma kesintilerini de sınırlandırıyor ve Onaylanmış Kuruluşların ortalama maliyetler ve tamamlanma oranları hakkında yıllık raporlar yayınlamasını zorunlu kılıyor. Şubat 2027'den itibaren bu, gerekçesiz NB gecikmelerin ilk kez yasal olarak kısıtlanmasına neden oluyor.
Evet, ancak geçiş zaman çizelgesini sıfırlar. Başvuruyu mevcut NB'ten çekmeli, belgeleri yeni NB'e aktarmalı ve yeni NB sıfırdan tam bir uygulama incelemesi gerçekleştirmelidir; önceki değerlendirme çalışması aktarılmaz. Bu genellikle toplam sertifika süresine 6-12 ay ekler. Geçiş yalnızca orijinal NB gerekçesiz olarak önemli ölçüde gecikmişse veya temel bir kapsam uyumsuzluğu tespit edilirse tavsiye edilir. Çoğu üretici için pratik cevap: Geçiş bir hız stratejisi değil, son çaredir.
Şubat 2027'den itibaren IR 2026/977, haksız gecikmeleri yasal olarak kısıtlayacak bağlayıcı maksimum zaman çizelgeleri getirerek yeni sözleşmeler için geçişin gerekli olma olasılığını azaltıyor.
EC 18. NB Araştırması (Mart 2026), [[Class IIb7]] sertifikalarının %48'inin resmi başvurudan sonraki 13-18 ay içinde verildiğini göstermektedir. Class III ve implante edilebilir Class IIb cihazların kullanımı genellikle 18-24 ay sürer. En çok talep gören Onaylanmış Kuruluşlarda, resmi incelemeden önce ilave 6-12 aylık bir alım sırası toplama eklenir. 2026 yılının ortasında yapılan başvuruların, sertifikasyonun en erken 2027 sonlarında tamamlanması planlanmalıdır.
Gecikmelerin çoğuna üç faktör neden olur: (1) NB seçimine çok geç başlamak — kısıtlı OK'lerdeki alım kuyrukları, inceleme başlamadan 6-12 ay önce eklenir; (2) eksik teknik dosya — her NB bilgi talebi inceleme saatini duraklatır; (3) kapsam uyuşmazlığı — tanımı cihaz tipinizi kapsamayan bir NB'e uygulanarak yeniden başlatmayı zorlar. Birinci ve üçüncü, ECP kullanılarak erken NB eşleşmesi ile önlenebilir.
Class IIa cihazları için, NSAI, GMED ve DNV'ye 2026'da genel olarak daha kısa giriş kuyruklarıyla erişilebilir. BSI, resmi olarak yayınlanmış teslim sürelerine sahip tek NB'tür; verileri, Class IIa teknik dokümantasyon değerlendirmesinin genellikle 1 aydan kısa olduğunu ve toplam sertifikasyonun 13-18 ay içinde olduğunu gösterir. Bkz. NB Kapasite Takipçisi 2026 8 ana Onaylanmış Kuruluşun mevcut kabul durumu için.
Evet, ancak geçiş değerlendirme zaman çizelgesini sıfırlar; önceki çalışmalar aktarılmaz. Yeni NB, genellikle 6-12 ay ekleyerek sıfırdan tam bir inceleme gerçekleştirir. Değiştirme yalnızca orijinal NB gerekçesiz olarak önemli ölçüde gecikmişse veya temel bir kapsam uyumsuzluğu tespit edilmişse tavsiye edilir. Şubat 2027'den itibaren IR 2026/977, bağlayıcı maksimum zaman çizelgelerini getirerek, haksız NB gecikmeleri yeni sözleşmeler için yasal olarak kısıtlıyor.
Hayır — resmi başvuruların aynı anda birden fazla Onaylanmış Kuruluşa gönderilmesine MDR kapsamında izin verilmez. Belirli bir cihaz için aynı anda yalnızca bir NB aktif bir uygunluk değerlendirme sözleşmesine sahip olabilir. Ancak kapsamı, zaman çizelgelerini ve maliyetleri karşılaştırmak için bir sözleşme imzalamadan önce birden fazla Onaylı Kuruluştan fiyat teklifi ve ön başvuru bilgisi talep edilmesi önerilir.
Mevcut kapasiteye sahip bir Onaylanmış Kuruluş bulun - bugün başlayın
Cihazınızın sınıfını ve kapsamını açıklayan ECP adresine bir istek gönderin. ECP onu mevcut alım kullanılabilirliği olan Onaylanmış Kuruluşlarla eşleştirir; soğuk erişim veya manuel EUDAMED aramaları olmadan zaman çizelgeleri ve sonraki adımlarla yapılandırılmış yanıtlar alır.