Uygulama Yönetmeliği (AB) 2026/977

Bir fiyat teklifi vermeden önce NB, üretici ve KOBİ ayrıntıları, ilgili tesisler ve tedarikçiler, cihaz ve risk sınıfı ve talep edilen uygunluk değerlendirme prosedürü dahil olmak üzere Madde 1(1)'de listelenen bilgileri almalıdır. Yapılandırılmış diyalog, bu teklifin yayınlanmasıyla ilgili konuları kapsamalıdır. Teklif en azından şunları içermelidir: (1) tipik gözetim ve habersiz denetim maliyetleri de dahil olmak üzere, QMS için ayrıntılı olarak açıklanan tahmini genel maliyetler ve uygulanabildiği yerlerde teknik dokümantasyon değerlendirmesi; (2) yalnızca sürenin önceden belirlenemediği durumlarda saatlik ücretleri kullanarak tahmini potansiyel ekstralar; ve (3) tahmini zaman çizelgeleri. Yüzde 10'un üzerindeki artışın önceden açıklanması gerekiyor. Yönetmelik tek bir teklif şablonu öngörmüyor veya daha geniş kapsamlı ön başvuru danışmanlığının ücretsiz olması gerektiğini söylemiyor.

Maksimum süreleri farklı başlangıç ​​noktalarıyla belirler: Tam başvurunun alınmasından sözleşmenin imzalanmasına kadar 30 gün; [[EUDAMED4]]'ün ilk denetim programı faaliyetinden son QMS incelemesine kadar 120 gün; Teknik dokümantasyon değerlendirmesinin başlangıcından itibaren nihai ürün incelemesine kadar 90 gün; ve karar, sertifika verilmesi ve EUDAMED girişi için ilgili son nihai incelemeden 20 gün sonra. Planlanan değişiklik incelemesi 30 gün, herhangi bir ek değerlendirme 90 gün ve gerekli sertifika eki 20 gündür. Ek IX kapsamında, QMS ve ürün faaliyetleri, denetim programı için gereken teknik dokümantasyon girdisine bağlı olarak paralel olarak yürütülür. Aksi kararlaştırılmadıkça 120 ve 90 günlük faaliyetler sözleşmenin imzalandığı gün başlar.

Madde 3, değerlendirme için gerekli olan uygunsuzluklar veya usulüne uygun olarak gerekçelendirilmiş sorular nedeniyle kesintilere izin verir: biri tam başvuru incelemesi için, dördü QMS denetimi için, dördü ürün doğrulaması için, toplam beşi planlanan değişiklik aşamaları için, üçü yeniden sertifikalandırma incelemeleri için ve biri sertifika bilgilerinin doğrulanması için. Sürekli teknik dokümantasyon incelemesi, üzerinde anlaşmaya varılan ek kesintileri içerebilir ve her ek saha QMS konumu, iki QMS kesintiye daha izin verir. NB ve üretici süreyi kabul eder ve NB bunu yazılı olarak onaylar. EMA, otorite, uzman paneli veya AB referans-laboratuvar bağımlılıkları ilavedir. Bir kesinti yalnızca usulüne uygun olarak gerekçelendirildiğinde ve yazılı olarak kararlaştırıldığında uzatılabilir; dolayısıyla bunlar mutlak takvim süresi sınırları değildir.

Onaylanmış Kuruluşlar, Madde 2 zaman çizelgeleri dahilinde tamamlanan faaliyetlerin yüzdesini, başvurudan sertifikasyona kadar geçen ortalama süreyi ve kapsam dahilindeki faaliyetler için avro cinsinden ortalama toplam maliyeti izlemelidir. Her yıl 30 Nisan'a kadar, bir önceki yılda tamamlanan faaliyetlere ilişkin bir rapor yayınlamalı ve sorumlu makamı ve Komisyonu bilgilendirmelidirler. Yıllık rapor görevi olan Madde 4(4), 1 Ocak 2028'den itibaren geçerlidir; bu nedenle ilk yasal raporlama son tarihi 30 Nisan 2028'dir.

Önceki sertifikasyondan bu yana yapılan değişiklikler, en son PSUR, FSCA özeti, risk ve son teknoloji değişiklikleri ve en son klinik veya performans değerlendirmesi de dahil olmak üzere, ürün sertifikası yeniden sertifikasyonu için hedeflenen belgeleri tanımlar. QMS yeniden sertifikalandırma denetim kapsamını, gözetim sonuçlarını ve önceki uyumsuzlukları kontrol eder. Ürün ve QMS incelemeleri maksimum 90 günlük sürelere sahiptir ve ardından karar ve sertifikanın yeniden düzenlenmesi için 20 güne kadar süreler vardır. 5-7. Maddeler, süresi 25 Kasım 2027 veya sonrasında sona eren sertifikaların incelemeleri için geçerlidir.