European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Ne İfade Ediyor?
Komisyon Uygulama Tüzüğü (AB) 2026/977 ilk kez şunları belirler: yasal olarak bağlayıcı gereklilikler Onaylanmış Kuruluşların MDR ve IVDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme faaliyetlerini nasıl teklif etmeleri, değerlendirmeleri ve raporlamaları gerektiği hakkında. Standartlaştırılmış teklif formatları, maksimum sertifikasyon zaman çizelgeleri, saat durdurma kesintilerine ilişkin katı sınırlar ve NB maliyetler ve performans hakkında zorunlu yıllık halka açık raporlama sunar.
Anahtar gerçek: IR 2026/977 kapsamındaki maksimum zaman çizelgesinin sona ermesi, Onaylanmış Kuruluşun sertifika vermeyi reddetmesi için yeterli gerekçe değildir. Zaman çizelgesi sınırları, üreticinin son tarihleri değil, NB tarihinde uygulanabilir yükümlülüklerdir.
| Bakış açısı | 2026/977'den önce | 2026/977'den sonra |
|---|---|---|
| NB tırnak biçimi | Yapılandırılmamış — NB'ler seçtikleri ayrıntı düzeyini yayınladılar | Standartlaştırılmış 4 öğeli format zorunludur: ayrıntılı maliyetler, zaman çizelgesi, denetim ücretleri, yalnızca sürenin tahmin edilemediği durumlarda saatlik ücretler |
| Ücret artış bildirimi | Zorunluluk yok — üreticiler faturalandırmada artışlar keşfetti | %10'un üzerindeki artışlar, ücretlendirmeden önce gerekçesi ile birlikte önceden yazılı bildirim yapılmasını gerektirir |
| Başvuru öncesi diyalog | NB takdir yetkisi — genellikle ücrete tabidir veya mevcut değildir | Hiçbir ek maliyet olmaksızın yapılandırılmış diyalog — Onaylanmış Kuruluşların bunu sunması gerekmektedir |
| Maksimum değerlendirme zaman çizelgesi | Yok — bazı onaylar tavan olmadan 180-400+ gün sürdü | QMS denetim: 120 gün · Teknik belgeler: 90 gün · Karar: 20 gün |
| Saat durdurma kesintileri | Sınırsız — NB'ler ihtiyaç duyulduğu sıklıkta süresiz olarak duraklatılabilir | Aşama başına sabit sınır: ör. QMS 4 durak + ek saha başına 2; limite ulaşıldığında saat sürekli olarak çalışır |
| Yeniden sertifikalandırma bilgileri | Değişikliklerden bağımsız olarak genellikle tam olarak yeniden gönderim gerekir | Üretici değişmeyen bilgiyi teyit eder; NB zaten dosyada olanı yeniden talep edemez |
| Teklif geçerliliği | NB takdir yetkisi | Minimum 90 gün (yapılandırılmış süreç gereksinimleriyle ifade edilir) |
| Herkese açık performans verileri | Yok — NB hızını veya maliyetini karşılaştıracak bir temel yok | Her yıl 30 Nisan'a kadar yayınlanan ortalama maliyet ve tamamlanma oranlarını içeren yıllık raporlar (2028'den itibaren) |
İki aşamalı bir süreç oluşturur. Herhangi bir fiyat teklifi vermeden önce, Onaylanmış Kuruluşların standartlaştırılmış bilgileri toplaması gerekir: üretici kimliği ve KOBİ sınıflandırması, kişi sayısıyla birlikte tüm QMS tesis konumları, cihaz tanımı, risk sınıfı ve uygunluk değerlendirme prosedür türü. Teklifin kendisi şunları içermelidir: (1) QMS ve teknik dokümantasyon arasında bölünmüş maliyetler; (2) tipik gözetim ve habersiz denetim maliyetleri; (3) yalnızca sürenin önceden belirlenemediği durumlarda saatlik ücretlerle tahmini ek maliyetler; (4) tahmini zaman çizelgesi. Yeniden sertifikalandırma ve değişiklik başvuruları için üreticiler, değiştirilmemiş bilgilerin hala geçerli olduğunu doğrulayabilir; Onaylanmış Kuruluşlar bunu yeniden talep edemez.
Bağlayıcı maksimum süreleri ayarlar: QMS denetimi (Ek IX/XI) — 120 gün; teknik belgelerin doğrulanması - 90 gün; karar ve sertifika verilmesi — 20 gün. Önemli değişiklikler için: kapsam incelemesi 30 gün, ek faaliyetler 90 gün. Yeniden sertifikalandırma için: her 90 günde bir ürün ve QMS değerlendirmesi, 20 günde bir yeniden düzenleme. Ek IX kapsamındaki QMS denetimleri ve teknik dokümantasyonun doğrulanması paralel olarak yürütülebilir. Zaman çizelgesi sözleşmenin imzalanmasından sonraki gün başlar.
NB üretici bilgisi için resmi bir talep gönderdiğinde saat durur. Her değerlendirme aşamasında kesintiler için sıkı bir sınır vardır; sınıra ulaşıldığında saat, bekleyen sorgulardan bağımsız olarak sürekli olarak çalışır. Ayrıştırmalar (üst sınır sayılmaz): EMA görüşlerini, uzman heyeti istişarelerini veya AB referans laboratuvarı görüşlerini beklemek. Üreticiler ve Onaylanmış Kuruluşlar, karmaşık çok sahalı uygulamalar için yapılandırılmış ek kesinti toleransları ile teknik dokümantasyonun sürekli olarak sunulması konusunda anlaşabilirler.
OK'ler dahili izleme sistemi izleme sistemi kurmalıdır: maksimum zaman çizelgeleri içinde tamamlanan faaliyetlerin yüzdesi, başvurudan sertifikasyona kadar geçen ortalama süre (saat durakları hariç), avro cinsinden ortalama toplam maliyetler ve başvuru istatistikleri (alınan, kabul edilen, reddedilen, beklemede). Yıllık raporlar her yıl 30 Nisan'a kadar NB'ün kamuya açık web sitesinde ulusal atama otoritesine ve Komisyona eşzamanlı olarak sunularak yayınlanır. 2027 verilerini kapsayan ilk raporlar 30 Nisan 2028'de yayınlanacak.
Ürün sertifikası yeniden sertifikasyonu için minimum belgeleri tanımlar: önceki sertifikadan bu yana yapılan tüm değişikliklerin listesi, PSUR özetleri, FSCA geçmişi, güncellenmiş klinik değerlendirme ve uyumlaştırılmış standart değişiklikler. QMS yeniden sertifikalandırma değerlendirmesi, denetim kapsamı yeterliliğini, gözetim eğilimlerini ve önceki uygunsuzlukların çözümünü kapsamalıdır. Hem ürün hem de QMS değerlendirmeleri: maksimum 90 gün, olumlu karardan sonraki 20 gün içinde sertifikanın yeniden düzenlenmesi. Süresi 25 Kasım 2027'den sonra dolacak sertifikalar için geçerlidir.
5 Mayıs 2026'da yayınlanan Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2026/977, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 uyarınca uygunluk değerlendirmesi yürüten Onaylanmış Kuruluşlar için standart teklif prosedürlerini, bağlayıcı maksimum sertifikasyon zaman çizelgelerini, sabit saat durdurma limitlerini ve yıllık kamu raporlama gerekliliklerini belirler. Bu, MDR Ek VII'de prensipte mevcut olan şeffaflık yükümlülüklerinin yasal olarak bağlayıcı ilk operasyonel hale getirilmesidir.
Hayır. Yönetmelik ileriye dönük olarak uygulanacaktır. 1-3. Maddeler yalnızca 25 Şubat 2027 veya sonrasında imzalanan anlaşmalar için geçerlidir. Bu tarihten önce imzalanan sözleşmeler, daha önce geçerli olan kurallara göre devam eder. Geriye dönük bir uygulama bulunmamaktadır. Ancak üreticiler zorunlu tarihten önce gönüllü olarak IR 2026/977'ye uygun koşulları mevcut sözleşmelere dahil edebilir.
Madde 2 bağlayıcı üst sınırları belirler: QMS denetim (Ek IX/XI) — 120 gün; teknik belgelerin doğrulanması - 90 gün; karar ve sertifika verilmesi — 20 gün. Önemli değişiklikler için: kapsam incelemesi 30 gün + ek faaliyetler 90 gün. Yeniden sertifikalandırma için: hem QMS hem de ürün değerlendirmesinin her biri 90 gün içinde, yeniden düzenleme 20 gün içinde. Kritik olarak, herhangi bir maksimum zaman çizelgesinin sona ermesi, NB'ün sertifika vermeyi reddetmesini haklı çıkarmaz.
Evet. IR 2026/977, hem MDR (AB 2017/745) hem de IVDR (AB 2017/746) kapsamında belirlenen Onaylanmış Kuruluşlar için eşit derecede geçerlidir. Tüm gereklilikler (standart fiyat teklifleri, maksimum zaman çizelgeleri, saat durdurma limitleri ve yıllık kamuya raporlama) hem tıbbi cihaz hem de in vitro tanısal uygunluk değerlendirmesi için geçerlidir.
Nisan 2028'den itibaren her NB, ortalama değerlendirme maliyetlerini avro cinsinden ve saat durakları hariç ortalama tamamlanma sürelerini gösteren yıllık raporlar yayınlamak zorundadır. Bu, sözleşmeye dayalı bir ilişki kurmadan önce doğrudan, benzer karşılaştırmayı mümkün kılıyor; bu daha önce imkansız olan bir şeydi. Standartlaştırılmış teklif formatı ile birlikte üreticiler artık Onaylanmış Kuruluşlar genelinde gerçek bağlayıcı maliyet ve zaman çizelgesi taahhütlerini karşılaştırabilir.
ECP hakkında bir istek gönderin — yeni kurallar kapsamında NB tekliflerini karşılaştırın
ECP, cihaz açıklamanızı mevcut kapasiteye ve eşleşen atama kapsamına sahip Onaylanmış Kuruluşlara yönlendirir. Maliyet ve zaman çizelgesi tahminlerini yan yana içeren yapılandırılmış yanıtlar alın.
ECP üzerinden yapılandırılmış bir talep gönderin ve ilgili AB uyumluluk hizmet sağlayıcılarından teklifler alın. Ücretsiz, taahhüt yok.