MDR Onaylanmış Kuruluş

MDR Sertifikasyonu için Onaylanmış Kuruluş Bulun

Tıbbi cihazınızı, sınıfınızı ve mevzuat durumunuzu açıklayan yapılandırılmış bir talep gönderin - ECP bunu, ürününüzü kapsayan mevcut kapasite ve kapsam ile MDR 2017/745 kapsamında belirlenen Onaylanmış Kuruluşlarla eşleştirin.

Onaylanmış Kuruluş Seçim Kılavuzu

Ne zaman bir MDR Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacınız var?

MDR 2017/745 kapsamında çoğu tıbbi cihaz, Onaylanmış Kuruluş (NB) tarafından üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerektirir. NB katılımı olmadan kendi kendine bildirime yalnızca Class I steril olmayan, ölçüm yapmayan cihazlar için izin verilir. Tüm yüksek riskli cihazlar belirlenmiş bir NB gerektirir.

MDR kapsamındaki Onaylanmış Kuruluşlar resmi olarak AB Üye Devletleri tarafından atanır ve EUDAMED'de listelenir. Her NB özel bir tanımlama kapsamına sahiptir; her NB her cihaz tipini, sınıfını veya MDD kodunu kapsamaz. Hem mevcut kapasiteye hem de doğru tanım kapsamına sahip bir tane bulmak, üreticilerin karşılaştığı en büyük zorluktur.

Hangi cihaz sınıfları MDR Onaylanmış Kuruluş gerektirir?

Cihaz Sınıfı	NB Katılım Gerekli
Class I (steril olmayan, ölçülemeyen)	Hayır NB — yalnızca kendi beyanı
Class I steril veya ölçüm fonksiyonu	NB yalnızca sterilite / ölçüm hususları için
Class IIa	Evet - teknik dokümantasyon değerlendirmesi (Ek IX/XI)
Class IIb	Evet — tip incelemesi veya QMS denetimi
Class III	Evet — tasarım dosyası incelemesi + QMS denetimi
Ek XVI (estetik) cihazlar	Evet — sınıftan bağımsız olarak NB gereklidir

MDR Onaylanmış Kuruluşu bulmak neden zordur?

MDR Onaylanmış Kuruluşun kapasitesi 2021'den bu yana ciddi şekilde kısıtlanmıştır. Birçok Onaylanmış Kuruluşun bekleme listeleri vardır, kapsamları kısıtlanmıştır veya belirli cihaz kategorileri için yeni müşteri kabul etmemektedir. EUDAMED'ü manuel olarak aramak ve NB'lerle tek tek iletişime geçmek zaman alıcıdır ve çoğu zaman reddedilmelerle veya yanıt alamamayla sonuçlanır.

EUDAMED'deki atama kapsamı, MDD kodları ve cihaz kategorileri tarafından kodlanmıştır; belirli cihazınızı doğru kapsamda bir NB ile eşleştirmek, atama sistemi hakkında ayrıntılı bilgi gerektirir.

ECP eşleştirme nasıl çalışır?

Cihaz tipinizi, sınıflandırmanızı, geçerli GMDN veya MDD kodlarını, hedef pazarlarınızı ve mevcut dokümantasyon durumunuzu açıklayın. ECP talebinizi, kullanılabilirliğini belirten ve tanım kapsamı ürününüzle eşleşen Onaylanmış Kuruluşlara yönlendirir.

Kapsam onayı, tahmini zaman çizelgeleri ve sonraki adımlarla birlikte NB yanıtlarını doğrudan erişim veya manuel EUDAMED aramaları olmadan alırsınız.