European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
IVD cihaz sınıfınızı, kullanım amacınızı ve mevcut dokümantasyon durumunuzu içeren bir yapılandırılmış talep gönderin — ECP bunu, doğru kapsam ve mevcut kapasite ile IVDR 2017/746 kapsamında belirlenen Onaylanmış Kuruluşlarla eşleştirir.
IVDR 2017/746 uyarınca çoğu in vitro tanı tıbbi cihazı, bir Onaylanmış Kuruluş tarafından üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini gerektirir. Yalnızca Class A steril olmayan cihazlar, NB katılımı olmadan kendi kendini beyan edebilir. IVD'lerin büyük çoğunluğunu kapsayan tüm Class B, C ve D cihazları, belirlenmiş bir NB gerektirir.
IVDR Onaylanmış Kuruluşun kapasitesi son derece sınırlıdır. 2024 itibariyle, IVDR kapsamında yalnızca az sayıda Onaylanmış Onay Belirlenmiştir ve birçoğunun kapsamı kısıtlıdır veya uzun kuyruklara sahiptir. Uygun bir NB ile erken etkileşim, herhangi bir IVDR uyumluluk zaman çizelgesi için kritik öneme sahiptir.
| Cihaz Sınıfı | NB Katılım | Temel Değerlendirme |
|---|---|---|
| Class A steril olmayan | Hayır NB — kendi beyanı | — |
| Class A steril | NB yalnızca sterilite açısından | Ek XI |
| Class B | Evet | Ek IX veya XI |
| Class C | Evet — teknik dokümantasyon + QMS denetimi | Ek IX + X |
| Class D | Evet — en sıkı inceleme, AB referans laboratuvarı | Ek IX + toplu doğrulama |
| Tamamlayıcı teşhis | Evet + tıbbi ürün otoritesi koordinasyonu | Ek IX |
Halihazırda IVDR altında çok az Onaylanmış Onaylı belirlenmiş olup, atama kapsamları önemli ölçüde değişiklik göstermektedir. Bazı Onaylanmış Kuruluşlar yalnızca belirli IVD kategorilerini kapsar. IVDR için Onaylanmış Kuruluşlara soğuk erişim genellikle uzun yanıt sürelerine, kapsam uyumsuzluklarına veya hiç yanıt verilmemesine neden olur.
Spesifik IVD kategorinizi kapsayan, mevcut kapasiteye sahip ve yeni müşteri kabul eden bir NB bulmak, tek başına EUDAMED'den kolayca elde edilemeyecek bir içgörü gerektirir.
IVD'nizi tanımlayın — sınıflandırma, amaçlanan amaç, hedeflenen kullanıcılar, performans verileri durumu ve IVDR geçiş zaman çizelgesi. ECP, talebinizi eşleşen kapsam ve mevcut kapasiteye sahip Onaylanmış Kuruluşlara yönlendirir. Kapsam onayı, gösterge niteliğindeki zaman çizelgeleri ve sonraki adımlarla birlikte doğrudan NB yanıtlarını alırsınız.