IVD Cihazları için AB Yetkili Temsilcisini Bulun

Kimin IVDR AB Yetkili Temsilcisine ihtiyacı var?

Avrupa Birliği dışında yerleşik herhangi bir in vitro tanı tıbbi cihazı üreticisinin, IVD ürünlerini AB pazarına sunmadan önce bir AB Yetkili Temsilcisi ataması gerekir. Bu yükümlülük, cihaz sınıfına bakılmaksızın IVDR 2017/746'nın 11. Maddesi kapsamında geçerlidir - hatta üretici AB üyesi değilse Class A laboratuvar cihazları bir EC REP gerektirir.

IVDR Sınıfı	NB gerekli mi?	Geçiş tarihi
Class A (laboratuvar)	HAYIR	Zaten geçerli
Class A (kendi kendine test)	Evet	Zaten geçerli
Class B	Evet	26 Mayıs 2027
Class C	Evet	26 Mayıs 2026
Class D	Evet	26 Mayıs 2025

IVDR geçiş son tarihleri ​​nelerdir?

IVDR 26 Mayıs 2022'de tamamen uygulanabilir hale geldi, ancak AB, üreticilere uygunluk değerlendirmesini tamamlamaları için zaman tanımak amacıyla kademeli geçiş dönemleri uygulamaya koydu. Son teslim tarihleri cihaz sınıfına göre farklılık gösterir: Class D 26 Mayıs 2025 tarihine kadar, Class C 26 Mayıs 2026 tarihine kadar ve Class B ve Class A 26 Mayıs 2027 tarihine kadar sterildir. IVD Direktifi 98/79/EC kapsamında piyasaya sürülen eski IVD cihazları tam IVDR gerekliliklerini karşılamalıdır. geçerli geçiş son tarihlerine göre.

Bir IVDR Yetkili Temsilci ne yapar?

• Üreticiyi ve cihazları AB dışındaki üretici adına EUDAMED'e kaydedin
• AB Uygunluk Beyanı ve teknik belgelerin bir kopyasını saklayın
• AB yetkili makamları ve Onaylanmış Kuruluş denetimleri için birincil iletişim noktası olarak hareket etmek
• Teyakkuz raporlaması, saha güvenliği düzeltici eylemleri ve geri çağırmalar konusunda işbirliği yapın
• AB pazarına sürülen uyumlu olmayan cihazlar için üreticiyle ortak sorumluluk üstlenmek

IVDR EC REP'in MDR EC REP'den farkı nedir?

EC REP rolünün yasal yapısı MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 uyarınca aynıdır; her ikisi de aynı yetki, ortak sorumluluk ve EUDAMED kayıt gereksinimleriyle ilgili düzenlemelerinin 11. Maddesi kapsamında oluşturulmuştur. Temel farklar IVDR'e özgüdür: IVD tarafından belirlenen Onaylanmış Kuruluşlar, MDR tarafından belirlenen Onaylanmış Kuruluşlardan farklıdır, uygunluk değerlendirme yöntemi klinik değerlendirme yerine performans değerlendirmesini kullanır ve EUDAMED kaydı IVD'ye özgü cihaz tanımlayıcılarını kapsar. Birçok EC REP sağlayıcısı aynı hizmet sözleşmesi kapsamında hem MDR hem de IVDR'ü kapsayacak şekilde belirlenmiştir.

Bir IVD üreticisinin Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Cihaz sınıfına bağlıdır. Class A laboratuvar cihazları Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirmez; üretici uygunluğu kendisi beyan edebilir. Diğer tüm IVDR sınıfları (Class A otomatik test, Class B, Class C ve Class D), uygunluk değerlendirmesi için belirlenmiş bir Onaylanmış Kuruluş gerektirir. Hem EC REP hem de Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacınız varsa, ECP sizi tek bir taleple her ikisiyle de eşleştirebilir.

Bir IVDR Yetkili Temsilci nasıl atanır?

1. IVD sınıfınızı onaylayın IVDR Ek VIII uyarınca — sınıflandırma, NB gerekliliğini ve geçiş son tarihini belirler.
2. Geçerli geçiş son tarihini kontrol edin — Class D zaten vadesi geçmiş; Class C ve B'nin son teslim tarihleri ​​yaklaşıyor.
3. ECP'ya bir istek gönderin — IVDR uzmanlığına sahip EC REP sağlayıcılarından teklifler almak için IVD ürününüzü, cihaz sınıfını, mevcut dokümantasyon durumunu ve hedef pazarları tanımlayın.
4. Yetki sözleşmesi imzalayın ve teknik belgeleri güncelleyin — EC REP talimatı EUDAMED kaydından önce imzalanmalı ve etiketleme ve teknik dosyalara yansıtılmalıdır.