AB Uyumluluk Pazarı

AB uyumluluk pazarı nedir?

AB uyumluluk pazarı, AB dışındaki üreticilerin yapılandırılmış uyumluluk taleplerini ilettiği ve Onaylanmış Kuruluşlar, Yetkili Temsilciler, Test Laboratuvarları, Sertifikasyon Kuruluşları ve Düzenleyici Danışmanlar dahil olmak üzere incelenmiş AB hizmet sağlayıcılarından teklifler aldığı bir platformdur. Tek bir danışmanlıkla çalışmanın aksine, pazar yeri size aynı anda birden fazla sağlayıcıya erişim olanağı tanır, böylece taahhütte bulunmadan önce kapsamı, zaman çizelgesini ve fiyatlandırmayı karşılaştırabilirsiniz. ECP tamamen tarafsız olacak şekilde tasarlanmıştır: uyumluluk hizmetlerini kendimiz sağlamıyoruz.

ECP'da AB uyumluluğu hizmet kategorileri

Kategori	Neleri kapsıyor	Bir sağlayıcı bulun
Onaylanmış Kuruluş (NB)	MDR Class IIa–III uygunluk değerlendirmesi, IVDR Class B–D	Onaylanmış Kuruluş Bulun
AB Yetkili Temsilcisi (EC REP)	AB pazarına MDR, IVDR, RED kapsamında giren AB dışı üreticiler, Makine	Bir EC Temsilcisi bulun
Test Laboratuvarı	EMC testi, RED (radyo), CE işaretlemesi için güvenlik testi	Bir Test Laboratuvarı Bulun
Sertifikasyon Kuruluşu (CB)	ISO 13485, MDSAP, ürün sertifikası	Bir CB bulun
Düzenleme Danışmanı (CON)	CE işaretleme stratejisi, klinik değerlendirme, QMS, düzenleyici işler	Danışman Bul

Neden tek bir danışmanlık yerine bir pazaryeri seçmelisiniz?

Faktör	Tek danışmanlık	ECP pazar yeri
Objektiflik	Kendi hizmetlerini önerir	Tarafsız — satılacak hizmet yok
Seçenek	Bir sağlayıcı	Birden fazla teklif, siz karar verin
Fiyat şeffaflığı	Opak – referans yok	Gerçek teklifleri yan yana karşılaştırın
Kapsam	Uzmanlıkları ile sınırlıdır	Ağ tüm AB düzenlemelerini kapsamaktadır
Zaman	Sıralı erişim	Bir istek → birden fazla yanıt

ECP nasıl çalışır?

1. Yapılandırılmış bir istek gönderin — Cihazınızın veya ürününüzün kategorisini, geçerli düzenlemeyi, hedef AB pazarlarını ve uyumluluk ihtiyacını açıklayın. Yaklaşık 5 dakika sürer.
2. ECP isteğinizi yönlendirir — belirleme kapsamına, ürün kategorisine, mevzuat uzmanlığına ve mevcut kullanılabilirliğe dayalı olarak bunu ağdaki ilgili sağlayıcılarla eşleştiriyoruz.
3. Teklifleri al — sağlayıcılar kapsamları, zaman çizelgeleri ve fiyatlarıyla doğrudan yanıt verir. Hiçbir yükümlülük altına girmeden inceler, karşılaştırır ve karar verirsiniz.

ECP kapsamındaki düzenlemeler

• MDR 2017/745 — Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• IVDR 2017/746 — İn Vitro Tanı Düzenlemesi
• RED 2014/53/EU — Radyo Ekipmanı Direktifi
• EMC Direktif 2014/30/EU — Elektromanyetik Uyumluluk
• LVD — Alçak Gerilim Direktifi 2014/35/EU
• Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230
• GPSR Düzenleme (AB) 2023/988 — Genel Ürün Güvenliği Düzenlemesi
• AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009
• PPE Düzenleme (AB) 2016/425 — Kişisel Koruyucu Ekipman

AB uyumluluk pazarı nedir?

AB uyumluluk pazarı, AB dışındaki üreticilerin yapılandırılmış uyumluluk talepleri gönderebildiği ve Onaylanmış Kuruluşlar, Yetkili Temsilciler, Test Laboratuvarları, Sertifikasyon Kuruluşları ve Düzenleyici Danışmanlar dahil olmak üzere incelenmiş AB uyumluluk hizmet sağlayıcılarından teklifler alabileceği bir platformdur. Tek bir danışmanlığın aksine, pazar yeri, kendisini öneren bir sağlayıcının yapısal çıkar çatışması olmaksızın rekabetçi bir seçim sunar.

ECP ile düzenleyici danışmanlık arasındaki fark nedir?

Bir düzenleme danışmanlığı kendi hizmetlerini satar ve doğal olarak kendi yaklaşımını önerir. ECP tarafsız bir pazardır: uyumluluk hizmetlerini kendimiz sunmuyoruz, bu nedenle tek teşvikimiz, sizi özel cihazınıza, risk sınıfınıza ve zaman çizelgenize en iyi uyan sağlayıcıyla eşleştirmektir. Birden fazla teklif alırsınız ve seçersiniz.

ECP hangi AB uyumluluk hizmetlerini kapsar?

ECP beş hizmet kategorisini kapsar: Onaylanmış Kuruluşlar (MDR ve IVDR uygunluk değerlendirmesi), AB Yetkili Temsilcileri (tıbbi cihazlar için EC REP, tüketici ürünleri için GPSR RP), Test Laboratuvarları (EMC, RED, güvenlik testleri), Sertifikasyon Kuruluşları (ISO 13485, MDSAP, ürün sertifikası) ve Düzenleyici Danışmanlar (CE stratejisi, klinik değerlendirme, QMS uygulama).

ECP kullanımı ücretsiz mi?

Başvuru sahipleri için ECP üzerinden talep göndermek tamamen ücretsizdir. Servis sağlayıcılar ilgili talepleri almak ve yanıtlamak için bir abonelik ücreti öderler. Başvuru sahipleri için işlemlerden komisyon alınmaz ve gizli ücret alınmaz.