Class IIa'un Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Evet. Tüm Class IIa, MDR 2017/745 Madde 52(4) uyarınca bir NB gerektirir.

Class IIb ve Class III'nin Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Evet. Her ikisi de her zaman bir NB gerektirir. Class III tam kalite güvencesine ve tasarım dosyasının incelenmesine ihtiyaç duyuyor.

NB Gereksinim Aracı

Onaylanmış Kuruluşa İhtiyacım Var mı?

Tıbbi cihazınızın veya IVD'nizin MDR 2017/745 veya IVDR 2017/746 uyarınca bir Onaylanmış Kuruluş gerektirip gerektirmediğini öğrenmek için 4 soruyu yanıtlayın. Her yanıt, dayandığı düzenleyici makaleyi içerir.

Onaylanmış Kuruluş Bulun

Ne tür bir ürünü sınıflandırıyorsunuz?

MDR 2017/745 tıbbi cihazlar için geçerlidir. IVDR 2017/746, in vitro teşhis cihazları için geçerlidir.

Cihazınızın MDR sınıflandırması nedir?

MDR Ek VIII sınıflandırma kuralları geçerlidir.

Class I cihazınız aşağıdakilerden herhangi birine sahip mi?

MDR Madde 52(7), bunlar için kısmi NB katılımı tetikler.

IVD'nizin IVDR sınıflandırması nedir?

IVDR Ek VIII: Class A (en düşük) ila Class D (en yüksek risk).

Onaylanmış Kuruluşa Gerek Yok

Standart bir Class I, steril olmayan, ölçüm yapmayan bir cihaz, NB gerektirmez. Uygunluğu kendiniz beyan edin ve CE işaretini uygulayın. AB dışındaysanız yine de bir AB Yetkili Temsilcisine, EUDAMED kaydına ve teknik bir dosyaya ihtiyacınız vardır.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(7)

Kısmi Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekli

Class I cihazınız yalnızca belirli bir husus için NB katılımını gerektirir: steril durum, ölçüm işlevi veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet. NB yalnızca Ek IX (Bölüm I) veya Ek XI (Bölüm A) kapsamındaki hususları değerlendirir.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(7)

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class IIa cihazları bir NB gerektirir. Değerlendirme: teknik dokümantasyon veya tip incelemesi + QMS denetimi. Kapasite IIb/III'den daha fazla mevcut ancak 2026'da hala kısıtlı.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(4) - Ek IX (Bölüm I-II) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A).

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class IIb cihazları bir NB gerektirir. Tipik kuyruk 2026'da 10-16 ay. İmplante edilebilir Class IIb, Madde 54 kapsamında ek incelemeye tabidir.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(3) - Ek IX (Bölüm I-II) veya Ek X + Ek XI. İmplante edilebilirler için Madde 54.

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Class III tam kalite güvencesi + tasarım dosyasının incelenmesini gerektirir. Çoğu büyük NB'nin 18-24 aylık bekleme listeleri vardır. NB aramanızı hemen başlatın.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(1)(2) - Ek IX (tüm bölümler) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A). Madde 54 incelemesi.

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Ek XVI ürünleri (estetik, tıbbi amacı olmayan), riske bakılmaksızın Class III'ye eşdeğer NB katılımını gerektirir.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 1(2) ve Ek XVI - Madde 52(1). Komisyon Yönetmeliği (AB) 2021/2078.

Onaylanmış Kuruluşa Gerek Yok

Class A laboratuvar IVD'leri (kendi kendine test değil, steril değil) NB gerektirmez. Kendi kendine uygunluk beyanı. Not: steril Class A IVD'lerin sterilite açısından NB'e ihtiyacı vardır.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(3)

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Class A kendi kendine test IVD'leri, NB katılımını gerektirir. NB amaçlanan sıradan kullanıcı popülasyonuyla ilgili hususları değerlendirir.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(3) ikinci alt paragraf

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class B IVD'ler bir NB gerektirir. Değerlendirme: QMS + genel cihaz grubu başına en az bir temsili cihaz için teknik dokümantasyon.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(2) - Ek IX (Bölüm I + teknik belge) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A).

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class C IVD'ler, her cihaz için tam NB kalite güvencesi ve teknik belge incelemesi gerektirir. Kan gruplandırmayı, HLA tiplemesini, tümör belirteçlerini, CYBE teşhisini içerir.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(1)(b) - Ek IX (tüm bölümler) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A).

Onaylanmış Kuruluş gerekli - en yüksek inceleme

Class D tamamlayıcı tanılama için toplu doğrulama ve EMA danışmanlığı gerektirir. Class D için çok az sayıda NB belirlenmiş. Zaman çizelgeleri 24+ ay.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(1)(a) - Ek IX (tüm bölümler) + Ek XI (Kısım B). Companion dx: Madde 48(6).

Bu araç hakkında

MDR 2017/745 (Madde 52-58, Ek IX-XI) ve IVDR 2017/746 (Madde 48-54, Ek IX-XI) esas alınmıştır. Her sonuç düzenleyici makaleyi içerir. Sınırdaki ürünler için düzenleyici ilişkiler tavsiyesinin yerini almaz.

Bir Class I tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Class I Standardı (steril olmayan, ölçümsüz), MDR Madde 52(7) kapsamında bir NB - öz beyan gerektirmez. Üç alt tip şunları sağlar: steril durum, ölçüm işlevi, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler.

Hangi IVDR sınıflarının Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var?

Class A laboratuvar IVD'leri (kendi kendine test olmayan, steril olmayan) muaftır. Tüm diğerleri - Otomatik test, B, C, D - NB gerektirir. Class D aynı zamanda tamamlayıcı tanılama için toplu doğrulama ve EMA danışmanlığını da gerektirir.

NB uygunluk değerlendirmesi 2026'da ne kadar sürer?

Tipik 2026 zaman çizelgeleri: Class IIa 6-10 ay, Class IIb 10-16 ay, Class III 18-24 ay. IVDR Class D, MDR Class III ile karşılaştırılabilir. NB seçimini mümkün olduğu kadar erken başlatın.

Cihazınız için Onaylanmış Kuruluş Bulun

Yapılandırılmış bir istek gönderin - ECP, cihaz sınıfınızı ve kapsamınızı mevcut kullanılabilirliğe sahip NB'lerle eşleştirir.