ECP European Compliance Platform
ECP › Onaylanmış Kuruluşa İhtiyacım Var mı?
NB Gereksinim Aracı

Onaylanmış Kuruluşa İhtiyacım Var mı?

Tıbbi cihazınızın veya IVD'nizin MDR 2017/745 veya IVDR 2017/746 uyarınca bir Onaylanmış Kuruluş gerektirip gerektirmediğini öğrenmek için 4 soruyu yanıtlayın. Her yanıt, dayandığı düzenleyici makaleyi içerir.

Onaylanmış Kuruluş Bulun
Ne tür bir ürünü sınıflandırıyorsunuz?
MDR 2017/745 tıbbi cihazlar için geçerlidir. IVDR 2017/746, in vitro teşhis cihazları için geçerlidir.
Cihazınızın MDR sınıflandırması nedir?
MDR Ek VIII sınıflandırma kuralları geçerlidir.
Class I cihazınız aşağıdakilerden herhangi birine sahip mi?
MDR Madde 52(7), bunlar için kısmi NB katılımı tetikler.
IVD'nizin IVDR sınıflandırması nedir?
IVDR Ek VIII: Class A (en düşük) ila Class D (en yüksek risk).

Onaylanmış Kuruluşa Gerek Yok

Standart bir Class I, steril olmayan, ölçüm yapmayan bir cihaz, [[EUDAMED4]] gerektirmez. Uygunluğu kendiniz beyan edin ve [[EUDAMED3]] işaretini uygulayın. AB dışındaysanız yine de bir AB Yetkili Temsilcisine, EUDAMED kaydına ve teknik bir dosyaya ihtiyacınız vardır.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(7)

Kısmi Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekli

Class I cihazınız yalnızca belirli bir husus için NB katılımını gerektirir: steril durum, ölçüm işlevi veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet. NB yalnızca Ek IX (Bölüm I) veya Ek XI (Bölüm A) kapsamındaki hususları değerlendirir.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(7)

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class IIa cihazları bir NB gerektirir. Değerlendirme: teknik dokümantasyon veya tip incelemesi + QMS denetimi. Kapasite IIb/III'den daha fazla mevcut ancak 2026'da hala kısıtlı.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(4) - Ek IX (Bölüm I-II) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A).

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class IIb cihazları bir NB gerektirir. Tipik kuyruk 2026'da 10-16 ay. İmplante edilebilir Class IIb, Madde 54 kapsamında ek incelemeye tabidir.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(3) - Ek IX (Bölüm I-II) veya Ek X + Ek XI. İmplante edilebilirler için Madde 54.

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Class III tam kalite güvencesi + tasarım dosyasının incelenmesini gerektirir. Çoğu büyük NB'nin 18-24 aylık bekleme listeleri vardır. NB aramanızı hemen başlatın.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 52(1)(2) - Ek IX (tüm bölümler) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A). Madde 54 incelemesi.

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Ek XVI ürünleri (estetik, tıbbi amacı olmayan), riske bakılmaksızın Class III'ye eşdeğer NB katılımını gerektirir.

Düzenleyici temelMDR 2017/745, Madde 1(2) ve Ek XVI - Madde 52(1). Komisyon Yönetmeliği (AB) 2021/2078.

Onaylanmış Kuruluşa Gerek Yok

Class A laboratuvar IVD'leri (kendi kendine test değil, steril değil) NB gerektirmez. Kendi kendine uygunluk beyanı. Not: steril Class A IVD'lerin sterilite açısından NB'e ihtiyacı vardır.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(3)

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Class A kendi kendine test IVD'leri, NB katılımını gerektirir. NB amaçlanan sıradan kullanıcı popülasyonuyla ilgili hususları değerlendirir.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(3) ikinci alt paragraf

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class B IVD'ler bir NB gerektirir. Değerlendirme: QMS + genel cihaz grubu başına en az bir temsili cihaz için teknik dokümantasyon.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(2) - Ek IX (Bölüm I + teknik belge) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A).

Onaylanmış Kuruluş gerekli

Tüm Class C IVD'ler, her cihaz için tam NB kalite güvencesi ve teknik belge incelemesi gerektirir. Kan gruplandırmayı, HLA tiplemesini, tümör belirteçlerini, CYBE teşhisini içerir.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(1)(b) - Ek IX (tüm bölümler) veya Ek X + Ek XI (Bölüm A).

Onaylanmış Kuruluş gerekli - en yüksek inceleme

Class D tamamlayıcı tanılama için toplu doğrulama ve EMA danışmanlığı gerektirir. Class D için çok az sayıda NB belirlenmiş. Zaman çizelgeleri 24+ ay.

Düzenleyici temelIVDR 2017/746, Madde 48(1)(a) - Ek IX (tüm bölümler) + Ek XI (Kısım B). Companion dx: Madde 48(6).

Bu araç hakkında

MDR 2017/745 (Madde 52-58, Ek IX-XI) ve IVDR 2017/746 (Madde 48-54, Ek IX-XI) esas alınmıştır. Her sonuç düzenleyici makaleyi içerir. Sınırdaki ürünler için düzenleyici ilişkiler tavsiyesinin yerini almaz.

Bir Class I tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Class I Standardı (steril olmayan, ölçümsüz), MDR Madde 52(7) kapsamında bir NB - öz beyan gerektirmez. Üç alt tip şunları sağlar: steril durum, ölçüm işlevi, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler.

Hangi IVDR sınıflarının Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var?

Class A laboratuvar IVD'leri (kendi kendine test olmayan, steril olmayan) muaftır. Tüm diğerleri - Otomatik test, B, C, D - NB gerektirir. Class D aynı zamanda tamamlayıcı tanılama için toplu doğrulama ve EMA danışmanlığını da gerektirir.

NB uygunluk değerlendirmesi 2026'da ne kadar sürer?

Tipik 2026 zaman çizelgeleri: Class IIa 6-10 ay, Class IIb 10-16 ay, Class III 18-24 ay. [[Class IIb3]] Class D, [[Class IIb7]] Class III ile karşılaştırılabilir. NB seçimini mümkün olduğu kadar erken başlatın.

Cihazınız için Onaylanmış Kuruluş Bulun

Yapılandırılmış bir istek gönderin - ECP, cihaz sınıfınızı ve kapsamınızı mevcut kullanılabilirliğe sahip NB'lerle eşleştirir.