European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Onaylanmış Kuruluş ücretleri için güncel AB kaynakları, EUDAMED ve teklif kuralları ile cihaz sınıfına göre harici bütçe planlama aralıkları.
Orada AB çapında resmi bir toplam fiyat yok CE işaretlemesi için. 2026 yılındaki dış bütçe planlaması için gösterge niteliğindeki proje aralıkları şöyledir: Class I: 8.000 €–26.000 €; Class IS/BENM/BENR: 15.000 €–50.000 €; Class IIa: 32.000 €–110.000 €; Class IIb: 70.000 €–220.000 €; Class III: 200.000 €–600.000 €+. Bunlar planlama senaryolarıdır, düzenleyicilerin belirlediği ücretler değil. Bütçe, cihazın karmaşıklığına, mevcut kanıtlara, tesis ve cihaz ailelerinin sayısına, dokümantasyonun hazır olup olmadığına ve klinik araştırmaya gerek olup olmadığına göre önemli ölçüde değişir.
| Cihaz Sınıfı | Toplam Aralık | Ana Maliyet Etkenleri |
|---|---|---|
| Class I (kendi kendine sertifikalı) |
8 bin € – 26 bin € | Standart bir Class I cihazı için Onaylanmış Kuruluş Yok. Ana çalışma: MDR QMS, teknik dokümantasyon, uygulanabilir olduğunda testler, klinik değerlendirme, UDI ve EUDAMED. Yalnızca AB dışındaki bir üretici için AB Yetkili Temsilcisi ekleyin. |
| Class IS/BENM/BENR (steril/ölçüm/tekrar kullanılabilir) |
15 bin € – 50 bin € | Onaylanmış Kuruluşun katılımı, sterilite, metroloji veya yeniden kullanılabilir aletlerin yeniden işlenmesi hususlarının yanı sıra QMS, teknik dokümantasyon ve testlerle sınırlıdır. Yalnızca AB dışındaki bir üretici için bir AB AR ekleyin. |
| Class IIa | 32 bin € – 110 bin € | QMS ve örneklenmiş teknik dokümantasyon değerlendirmesi, klinik değerlendirme, testler, UDI/EUDAMED ve olası harici düzenleyici destek. |
| Class IIb | 70 bin € – 220 bin € | QMS denetim, teknik dokümantasyon örneklemesi, daha derin klinik değerlendirme, testler, olası danışma prosedürleri ve ek inceleme döngüleri. |
| Class III | 200 bin € – 600 bin €+ | Tam QMS ve teknik dokümantasyon değerlendirmesi, kapsamlı klinik kanıtlar, testler ve PMCF. Mevcut kanıtların yetersiz olduğu durumlarda klinik araştırma bütçeye hakim olabilir. |
~ PLANLAMA TAHMİNİ Toplamlar, dış hizmetleri ve üçüncü taraf değerlendirmesini modellemektedir; dahili personel süresini, KDV'yi, seyahati, uygunsuzluklar sonrası iyileştirmeleri ve ticari lansman maliyetlerini içermezler. Üretici AB dışında yerleşik olmadığı sürece AB AR maliyeti hariçtir. Hiçbir AB düzenleyicisi toplam proje fiyatlarını yayınlamaz, bu nedenle karar dereceli bütçe için ayrıntılı bir fiyat teklifi alın.
MDR Madde 50, her Onaylanmış Kuruluşun standart ücretlerini oluşturmasını ve kamuya açıklamasını gerektirir. Açık 13 Temmuz 2026Avrupa Komisyonu, ücret tarifelerine bağlantı veren merkezi dizinini güncelledi. 52 MDR Onaylanmış Kuruluş. Rehber günceldir ancak bağlantılı tarife belgeleri farklı yayın tarihlerine ve faturalandırma yapılarına sahiptir. Bu nedenle yayınlanan saatlik ücret, toplam sertifikasyon fiyatı değildir.
| Resmi kaynak | Yayınlanan ücret bilgileri | EC dizininde gösterilen sürüm |
|---|---|---|
| Avrupa Komisyonu MDR ücret rehberi | 52 MDR Onaylanmış Kuruluş için genel standart ücretli sayfalara bağlantılar; Tüzel kişiliği tam olarak tanımlamak için NB numarasını kullanın. | Güncelleme: 13 Temmuz 2026 |
| TÜV SÜD Ürün Hizmeti, NB 0123 | QMS denetim €320/saat; teknik dokümantasyon değerlendirmesi 430 €/saat; klinik değerlendirme €430/saat; uygulama yönetimi €2.550/kutu. | EC tarafından bağlantılı mevcut belge |
| TÜV SÜD Danmark, NB 2443 | QMS denetim €320/saat; teknik ve klinik değerlendirme €430/saat; başvuru yönetimi 2.550 €; yıllık bakım 2.550 €. | EC tarafından bağlantılı mevcut belge |
| NSAI, NB 0050 | Komisyon, NSAI'nin tam MDR fiyat listesine bağlantı verir; Bütçelemeden önce belgenin kendisini kontrol edin. | 2024 etiketli fiyat listesi |
| SGS Fimko, NB 0598 | Komisyon, SGS Fimko'nun eksiksiz MDR standart ücret tarifesine bağlantı verir. | 2024 etiketli fiyat listesi |
| Intertek Medikal, NB 2862 | Komisyon, Intertek İsveç'in eksiksiz MDR standart ücret tarifesine bağlantı verir. | 2025 etiketli standart ücretler |
✓ RESMİ KAYNAKLAR 20 Ağustos 2026'da Avrupa Komisyonu rehberi ve bağlantılı Onaylanmış Kuruluş yayınlarıyla karşılaştırılarak kontrol edildi. Fiyatlar değişebilir ve seyahat, konaklama, KDV, taşeron uzmanlar, ekstra inceleme döngüleri ve özel prosedürleri kapsamayabilir.
Çapraz NB ortalama kasıtlı olarak hesaplanmamıştır: ücret tarifeleri farklı birimler, minimum ücretler ve katkılar kullanır, dolayısıyla basit bir ortalama yanıltıcı olabilir. Yalnızca tek bir saatlik ücreti değil, tahmini toplam saatleri ve teklifteki tüm sabit/ek ücretleri karşılaştırın.
| Maliyet bileşeni | Bütçe uygulaması | Neler dahil edilmeli? |
|---|---|---|
| Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi | Bireysel ayrıntılı teklif | Başvuru, QMS denetim, teknik ve klinik inceleme, sertifikasyon, gözetim, seyahat ve olası ekstra döngüler. Resmi bir evrensel proje aralığı yoktur. |
| MDR QMS / ISO 13485 desteği | 7 bin € – 69 bin € ~EST. | Boşluk değerlendirmesi, uygulama desteği ve uygunluk yolunun seçildiği veya gerekli olduğu durumlarda üçüncü taraf sertifikasyonu. MDR uygun bir QMS gerektirir; ayrı bir ISO 13485 sertifikası, kendi kendini beyan eden her Class I cihazı için otomatik olarak gerekli değildir. |
| Test (EMC, elektrik, biyouyumluluk) | 5 bin € – 80 bin € ~EST. | IEC 60601-1 elektrik güvenliği ~5 bin €; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 bin €; tam paket 9 bin € – 18 bin €; implante edilebilirler için biyouyumluluk 15.000 – 80.000 €+. |
| Klinik Değerlendirme Raporu (CER) | 15 bin € – 50 bin € ~EST. | Her cihaz için klinik değerlendirme gereklidir; maliyet mevcut verilere, eşdeğerlik stratejisine, literatür hacmine ve belirlenen kanıt boşluklarına bağlıdır. |
| Gerektiğinde klinik araştırma | 100 bin € – 500 bin €+ ~EST. | Mevcut klinik kanıtların yetersiz olduğu durumlarda genellikle yeni ve yüksek riskli cihazlar için önemli bir etkendir. Her proje için otomatik bir maliyet değildir. |
| AB Yetkili Temsilcisi | 3 bin € – 15 bin €/yıl ~EST. | Yalnızca üreticinin AB dışında yerleşik olması durumunda gereklidir. Kapsam ve sorumluluk sınıfa ve portföye göre değişir. |
| EUDAMED kaydı + UDI | AB EUDAMED ücreti yok; servis maliyetleri değişiklik gösterir | Aktör ve cihaz kayıt çalışması, Temel UDI-DI/UDI veren maliyetleri ve kayıt bakımı. Danışman veya UDI ihraççı ücretlerini Avrupa Komisyonu kayıt ücreti olarak sunmayın. |
| Mevzuat danışmanlığı | 10 bin € – 100 bin € ~EST. | Teknik dosya hazırlama, sınıflandırma, uygunluk değerlendirme stratejisi. Sınıfla birlikte ölçeklenir. |
Bu bileşen tablosundaki tüm euro aralıkları resmi olmayan planlama tahminleridir. Yalnızca tanımlanmış bir Onaylanmış Kuruluş yayınına bağlı ücretler, yayınlanmış tarife verileri olarak değerlendirilmelidir.
[[EUDAMED3]] işaretlemesi tek seferlik bir maliyet değildir, ancak resmi bir evrensel yıllık aralık yoktur. İlgili kalemlerden yıllık bir bütçe oluşturun: Onaylanmış Kuruluş gözetimi ve sertifika bakımı; QMS gözetim; piyasaya arz sonrası gözetim ve PMCF; Class IIa, IIb ve III cihazları için PSUR hazırlığı; dikkat ve EUDAMED kayıt bakımı; periyodik testler veya klinik takip; sigorta; ve yalnızca AB üyesi olmayan bir üretici için AB Yetkili Temsilcisi hizmet süresi. [[EUDAMED4]]'den ilk değerlendirmeyi, yinelenen gözetimi ve olaya dayalı ücretleri ayırmasını isteyin.
Düzenleyici tarafından belirlenen bir toplam yoktur. Erken dış hizmetler bütçesi için, standart Class I için yaklaşık 8.000–26.000 €, Class I için 15.000–50.000 € kullanınS/BENM/BENR, Class IIa için 32.000 €–110.000 €, Class IIb için 70.000–220.000 € ve Class III için 200.000–600.000 €+ €. Bunlar, teklifler değil, planlama senaryolarıdır ve dahili personel süresini, KDV'yi ve iyileştirmeyi kapsamaz.
Madde 50, kamu standart ücretlerini gerektirir, ancak her tarifenin farklı kapsamları ve birimleri vardır. Komisyonun 13 Temmuz 2026 rehberi 52 MDR ücret tarifesine bağlantı vermektedir. Güncel bir örnek TÜV SÜD Ürün Hizmeti NB 0123'tür: QMS denetim çalışması için 320 €/saat, teknik dokümantasyon veya klinik değerlendirme için 430 €/saat ve başvuru başına 2.550 €. Toplamınız saatlere, sitelere, cihaz ailelerine ve inceleme döngülerine bağlıdır.
Class III projeleri tam [[Class III0]] ve teknik dokümantasyon değerlendirmesi ve genellikle daha kapsamlı klinik kanıt ve testler gerektirir. Mevcut kanıtların yetersiz olduğu durumlarda klinik araştırma bütçeye hakim olabilir. Madde 54 uzman paneli istişareleri yalnızca belirtilen Class III implante edilebilir ve Class IIb aktif cihazlar için geçerlidir ve muafiyetleri vardır; her Class III cihazı için otomatik değildir.
Resmi bir evrensel yıllık aralık yoktur. [[EUDAMED4]] gözetim ve sertifika bakımı, QMS denetimleri, PMS/PMCF, Class IIa ve üzeri için PSUR çalışması, dikkat, EUDAMED bakımı, sigorta ve olay odaklı incelemeler için ayrı rakamlar edinin. Yalnızca üretici AB dışında olduğunda AB [[EUDAMED5]] tutucusunu ekleyin.
Steril olmayan, ölçüm yapmayan ve yeniden kullanılabilen bir cerrahi alet olmayan standart bir Class I cihazı, kendi beyanına sahiptir ve NB uygunluk değerlendirme ücretine tabi değildir. Class IS, BENM ve benR ilgili husus için sınırlı NB katılımı gerektirir. Tüm üreticilerin hala MDR uyumlu QMS, teknik dokümantasyona ve klinik değerlendirmeye ihtiyacı vardır; AB AR yalnızca AB dışı bir üretici için gereklidir.
Ayrıntılı bir Onaylanmış Kuruluş teklifi isteyin
25 Şubat 2027'den itibaren IR 2026/977, yeni kapsam dahilindeki anlaşmalar için tekliflerin belirli maliyet kategorilerini, tipik gözetimi ve olası ek ücretleri ve tahmini zaman çizelgelerini içermesini zorunlu kılmaktadır. AB çapında tek bir teklif şablonu veya fiyatı dayatmaz. İlgili Onaylanmış Kuruluşların karşılaştırılabilir teklifler hazırlayabilmesi için cihaz kapsamınızı ECP'ya gönderin.
ECP üzerinden yapılandırılmış bir talep gönderin ve ilgili AB uyumluluk hizmet sağlayıcılarından teklifler alın. Arama ücretsizdir; bir abonelik isteğinizi göndermenin kilidini açar.
Onaylanmış Kuruluşları Ücretsiz Arayın →