European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Cihaz sınıfına göre gerçek maliyet aralıkları — Onaylanmış Kuruluş ücretleri, test, danışmanlık ve 2026'daki MDR sertifikasyonu için toplam bütçeler.
MDR kapsamındaki bir tıbbi cihazın CE işaretleme maliyeti öncelikle risk sınıfına bağlıdır. Class I (kendi sertifikalı): 8.000 €–26.000 €. Class IIa: 32.000 €–110.000 €. Class IIb: 70.000 €–220.000 €. Class III: 200.000 €–600.000 €+. Onaylanmış Kuruluş ücretleri MDR Madde 50 kapsamında yayınlanmaktadır — inceleme ve denetim çalışmaları için saat başına ortalama 317-325 Avro, başvuru ücretleri ise ortalama 1.540 Avro'dur. Daha yüksek sınıflar için en büyük maliyet etkeni, Onaylanmış Kuruluş ücretinin kendisi değil, klinik kanıtlardır.
| Cihaz Sınıfı | Toplam Aralık | Ana Maliyet Etkenleri |
|---|---|---|
| Class I (kendi kendine sertifikalı) |
8 bin € – 26 bin € | Onaylanmış Kuruluş Yok. QMS kurulum 5 bin €–15 bin €, teknik belgeler 2 bin–5 bin €, AB Yetkili Temsilcisi 3 bin–8 bin €, EUDAMED 0,5 bin–1,5 bin € |
| Class IS/BENM/BENR (steril/ölçüm/tekrar kullanılabilir) |
15 bin € – 50 bin € | NB yalnızca belirli bir boyut için 10.000–30.000 € artı QMS, teknik belgeler ve AR |
| Class IIa | 32 bin € – 110 bin € | NB 15 bin €–50 bin €; ISO 13485 10 bin €–30 bin €; teknik belge + CER 10.000–30.000 €; 5 bin – 30 bin avroluk test; danışmanlık 10 bin € – 40 bin € |
| Class IIb | 70 bin € – 220 bin € | NB 25 bin €–100 bin €; ISO 13485 15 bin €–40 bin €; teknik belge + CER 15.000–50.000 €; klinik değerlendirme 15 bin € – 40 bin €; 10 bin € – 50 bin € test ediliyor; danışmanlık 20 bin € – 80 bin € |
| Class III | 200 bin € – 600 bin €+ | NB 50 bin €–250 bin €; klinik araştırma 100 bin € – 500 bin €; teknik belge + CER 20.000–80.000 €; 20 bin € – 80 bin € test ediliyor; danışmanlık 30 bin € – 100 bin €; + PMCF ve sigorta |
~ TAHMİNİ Sınıf başına toplam aralıklar sektöre ait toplam tahminlerdir (kaynak: MedDeviceGuide 2026 dökümü, i3cglobal ile çapraz kontrol edilmiştir). Hiçbir Onaylanmış Kuruluş toplam proje maliyetlerini yayınlamaz; yalnızca birim fiyatlar. Bunları tırnak işaretleri olarak değil, planlama aralıkları olarak kullanın.
MDR Madde 50 uyarınca, her Onaylanmış Kuruluşun standart ücretlerini yayınlaması gerekir. Bunlar mevcut olan tek kesin ve doğrulanabilir maliyet rakamlarıdır. Aşağıdaki tablo, seçilen OK'ler için yayınlanan saatlik oranları ve sabit ücretleri göstermektedir:
| Onaylanmış Kuruluş | Teknik Dosya İncelemesi | Klinik İnceleme | QMS Denetim | Sertifika Ücreti |
|---|---|---|---|---|
| DQS | 250€/saat | 250€/saat | 250€/saat | 4.000 € |
| MEDCERT | 250€/saat | €225/saat | — | 6.100 € |
| GMED (0459) | €278/saat | €361/saat | €278/saat | — |
| TÜV NORD BELGESİ | €369/saat | €262/saat | — | €8,925 |
| DNV | €373/saat | €285/saat | — | 8.400 € |
| NSAİ (0050) | €375/saat | €375/saat | €275/saat | 1.300 € |
| SGS Fimko | €400/saat | €320/saat | — | — |
| BSI | €420/saat | €245/saat | — | 6.450 € |
| TÜV SÜD (0123) | €430/saat | €430/saat | €440/saat | — |
| Intertek | €396/saat | €545/saat | €495/saat | — |
| Istituto Superiore di Sanità | €925/saat | €412/saat | €553/saat | 8.500 € |
✓ DOĞRULANDI Kaynak: Onaylanmış Kuruluş ücretlerinin Qualitiso karşılaştırması, her bir NB'ün yayınlanan MDR Madde 50 ücret tarifesinden derlenmiştir. Yayınlanan oranlar; değişiklik yapılabilir.
✓ DOĞRULANDI Toplam ortalamalar — Qualitiso / RookQS veri kümesi. Premium NB'ler (örneğin, uzman hızlı kanal sağlayıcıları) saatte 650 € – 1.100 € ücret alır ~EST.
| Maliyet Bileşeni | Tipik Aralık | Neleri Kapsıyor |
|---|---|---|
| Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi | 15 bin € – 250 bin € | QMS denetim + teknik dokümantasyon incelemesi, yayınlanan saatlik ücretler üzerinden faturalandırılır. Sınıf ve cihaz karmaşıklığına göre ölçeklenir. |
| ISO 13485 (QMS) uygulaması | 7 bin € – 69 bin € | QMS kurulumu ve sertifikasyon kuruluşu denetimi. Batı Avrupa küçük tek saha denetimi: 7 bin – 13 bin Euro; tam danışman uygulaması: 69 bin Euro'ya kadar. |
| Test (EMC, elektrik, biyouyumluluk) | 5 bin € – 80 bin € | IEC 60601-1 elektrik güvenliği ~5 bin €; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 bin €; tam paket 9 bin € – 18 bin €; implante edilebilirler için biyouyumluluk 15.000 – 80.000 €+. |
| Klinik Değerlendirme Raporu (CER) | 15 bin € – 50 bin € | Düşük riskli cihazlar için literatüre dayalı CER yazma. Klinik veri üretimiyle Class IIb/III için maliyetler önemli ölçüde artıyor. |
| Klinik araştırma (Class III) | 100 bin € – 500 bin € | Class III veya yeni cihazlar için gerekli olduğunda. Yüksek riskli cihazlar için en büyük maliyet etkeni. |
| AB Yetkili Temsilcisi | 3 bin € – 15 bin €/yıl | AB dışındaki üreticiler için gereklidir. Sınıfa ve ürün portföyüne göre yıllık hizmet ölçekleri. |
| EUDAMED kaydı + UDI | 0,5 bin € – 5 bin € | SRN kaydı, Temel UDI-DI ataması, cihaz kaydı oluşturma. Daha yüksek sınıflar daha fazla kurulum gerektirir. |
| Mevzuat danışmanlığı | 10 bin € – 100 bin € | Teknik dosya hazırlama, sınıflandırma, uygunluk değerlendirme stratejisi. Sınıfla birlikte ölçeklenir. |
✓ DOĞRULANDI NB oranları ve ISO 13485 denetim ücretleri için; ~ TAHMİNİ test, CER, klinik ve danışmanlık aralıkları için (danışmanlık topluları - gerçek fiyatlar cihaza göre değişir).
CE işaretlemesi tek seferlik bir maliyet değildir. Devam eden yıllık uyumluluk yaklaşık olarak değişmektedir. 29.000 € ila 160.000 €+ sınıfa bağlı olarak şunları içerir: Onaylanmış Kuruluş gözetim denetimleri (5 bin – 25 bin Avro), yıllık sertifika bakımı (500 – 10.600 Avro), AB Yetkili Temsilcisi ücreti (3 bin – 15 bin Avro), piyasaya arz sonrası gözetim ve PSUR hazırlığı, EUDAMED bakımı, [[Class III8]] 13485 gözetim denetimleri ve — Class III için — ürün sorumluluk sigortası (3 bin – 7 bin Avro).
CE işaretleme maliyeti öncelikle risk sınıfına bağlıdır: Class I (kendi kendine sertifikalı) 8.000 €–26.000 €; Class IIa 32.000 €–110.000 €; Class IIb 70.000 €–220.000 €; Class III 200.000 €–600.000 €+. Onaylanmış Kuruluşun saatlik ücretleri [[Class IIb7]] Madde 50 kapsamında yayınlanmaktadır; ortalama 317-325 Avro/saat olup, başvuru ücretleri ortalama 1.540 Avro'dur. Daha yüksek sınıflar için en büyük maliyet etkeni, NB ücretinin kendisi değil, klinik kanıtlardır.
Onaylanmış kuruluşlar ücretleri MDR Madde 50 kapsamında yayınlamaktadır. Teknik dosya inceleme saatlik ücretleri 200€ (Berlin Cert) ile 925€ (Istituto Superiore di Sanità) arasında değişmektedir ve çoğu 250€ ile 430€/saat arasındadır. 20'den fazla Onaylanmış'ın ortalaması: ~317€/saat teknik inceleme, ~325€/saat QMS denetim, 1.540€ başvuru ücreti, 1.160€ sabit sertifika maliyeti. Premium hızlı geçişli NB'ler saat başına 650 € ila 1.100 € arasında ücret alır.
Class III maliyeti (200.000€–600.000+€) klinik kanıtların hakimiyetindedir. Gerektiğinde bir klinik araştırmanın maliyeti yalnızca 100.000 ila 500.000 Euro'dur. Her cihaz için tasarım dosyası incelemesi, Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü (uzman paneli), testler (20.000 – 80.000 €) ve danışmanlık (30.000 – 100.000 €) ile tam [[Class III0]] değerlendirmesini ekleyin. Class III için NB değerlendirmesi 50.000 € ile 250.000 € arasında değişmektedir.
Yıllık uyumluluk, sınıfa göre ~29.000 € ile 160.000 € arasında değişmektedir: [[EUDAMED4]] gözetim denetimleri (5.000 – 25.000 €), sertifika bakımı (500–10.600 €), AB [[EUDAMED5]] hizmet bedeli (3.000 – 15.000 €), piyasaya arz sonrası gözetim ve PSUR, EUDAMED bakım, [[Class III8]] 13485 gözetimi ve Class III için ürün sorumluluk sigortası (3 bin – 7 bin Euro).
Steril olmayan, ölçüm yapmayan ve tekrar kullanılamayan cerrahi aletler olan Class I cihazlar kendi kendine sertifikalıdır; Onaylanmış Kuruluş ücreti yoktur. Maliyetleri (8.000€–26.000€) QMS, teknik dokümantasyonu, AB Yetkili Temsilcisini ve EUDAMED kapsar. Class I steril, ölçüm yapan veya yeniden kullanılabilen cerrahi cihazlar, yalnızca belirli bir durum için indirimli [[EUDAMED4]] ücret öder.
Ayrıntılı Onaylanmış Kuruluş tekliflerini alın — IR 2026/977 kapsamında maliyetleri karşılaştırın
Şubat 2027'den itibaren Onaylanmış Kuruluşların standartlaştırılmış, ayrıntılı fiyat teklifleri sunması gerekiyor. Sınıfınızın kapasitesine sahip Onaylanmış Kuruluşlardan yapılandırılmış maliyet ve zaman çizelgesi tahminleri almak ve bunları yan yana karşılaştırmak için cihazınızı ECP üzerinden gönderin.
ECP üzerinden yapılandırılmış bir talep gönderin ve ilgili AB uyumluluk hizmet sağlayıcılarından teklifler alın. Ücretsiz, taahhüt yok.