Сертификация и оценка соответствия

Сторонняя оценка соответствия, CE-маркировка, экспертиза типов и услуги по сертификации от Уведомлённых органов и органов по сертификации по всем основным директивам и регламентам ЕС.

Что такое оценка соответствия?

Оценка соответствия — это процесс, позволяющий подтвердить, что продукт соответствует требованиям применимых директив или регламентов ЕС. В зависимости от категории продукта и класса риска может потребоваться участие сторонней организации — Уведомлённого органа (NB) или Органа по сертификации (CB).

Уведомлённые органы официально назначаются властями государств-членов ЕС и включены в базу данных NANDO. Они проводят обязательную третьесторонную оценку для регулируемых продуктов. Органы по сертификации действуют в рамках схем аккредитации и выдают сертификаты в соответствии с добровольными или обязательными стандартами.

Когда требуется сторонняя сертификация?

Участие Уведомлённого органа

Обязательно для модулей оценки соответствия высокого риска по:

  • Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745)
  • Регламенту об in vitro диагностике (IVDR 2017/746)
  • Директиве о низком напряжении (LVD 2014/35/EU)
  • Директиве ATEX (2014/34/EU)
  • Директиве о сосудах под давлением (PED 2014/68/EU)
  • Средствам индивидуальной защиты (PPE 2016/425)
  • Директиве / Регламенту о машинах
  • Директиве о радиооборудовании (RED 2014/53/EU)

Услуги органов по сертификации

Применяется для сертификации по стандартам и схемам продуктов:

  • Сертификация СМК по ISO 9001 / ISO 13485
  • Сертификация продукции по гармонизированным стандартам EN
  • Испытание типовых образцов и выдача сертификатов
  • Инспекция производства и надзорные аудиты
  • Схемы UKCA, UKNI и другие рыночные схемы
  • Требования экодизайна и энергетической маркировки
  • Регламент строительных продуктов (CPR)
Типовой процесс сертификации

Основные этапы

  • Определение применимых директив и модуля оценки соответствия
  • Выбор и привлечение Уведомлённого или Сертификационного органа
  • Предварительная оценка и проверка технической документации
  • Координация испытаний и сбор доказательств
  • Аудит (производство / СМК), если требуется модулем
  • Выдача сертификата и CE-маркировка
  • Планирование пострыночного надзора и повторной сертификации

Как помогает ECP

Отправьте один структурированный запрос с описанием продукта, целевой директивы и сроков. ECP направит его в релевантные Уведомлённые и Сертификационные органы, покрывающие вашу область.

Вы получаете ответы провайдеров с понятными статусами, сроками и следующими шагами — без холодного аутрича, разрозненных писем и ручного поиска в NANDO.

Перед отправкой вы можете запустить AI «Check application», чтобы получить структурированное резюме и рекомендации для повышения качества ответов.

Платформа отслеживает коммуникации и помогает организовать проект от первого контакта до сертификата.

Применимые директивы и регламенты

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001