ECP European Compliance Platform
ECP › MDR Маршруты оценки соответствия
MDR Справочник 2017/745

MDR Маршруты оценки соответствия по классам устройств

Какой маршрут применим к вашему устройству — Приложение IX, X или XI согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, с указанием класса риска.

Найдите уполномоченный орган для MDR CE Руководство по процессу маркировки

В соответствии с MDR 2017/745 маршрут оценки соответствия зависит от классификации риска вашего устройства. Устройства повышенного риска требуют более тщательной оценки и, в большинстве случаев, участия уполномоченного органа. На этой странице каждый класс устройств сопоставлен с соответствующим приложением по оценке соответствия и объясняется, что включает в себя каждый маршрут.

Маршрут оценки соответствия по классам устройств

Класс устройства Уполномоченный орган Основной маршрут Альтернативный маршрут
Class I ✓ Нет NB Самодекларирование соответствия (Приложение IV). Производитель готовит техническую документацию (Приложения II и III) и выдает Декларацию соответствия ЕС. —
Class Iс (стерильный) ◐ Частичное Самодекларация + NB оценка только аспекты стерильности (Приложение IX Глава I или Приложение XI Часть A). Участие NB ограничивается созданием, обеспечением и поддержанием стерильных условий.
Class Iм (измерение) ◐ Частичное Самодекларация + NB оценка только метрологические аспекты. Участие NB ограничивается соответствием метрологическим требованиям.
Class Iр (многоразовый хирургический) ◐ Частичное Самодекларация + NB оценка повторно использовать только аспекты (чистка, дезинфекция, стерилизация, уход). Участие NB ограничивается аспектами, связанными с повторной обработкой.
Class IIa ● Требуется NB Приложение IX (гл. I+III): оценка QMS + оценка технической документации на репрезентативной основе (≥1 устройства на категорию). Приложение XI Часть А (контроль качества продукции) + оценка технической документации.
Class IIb ● Требуется NB Приложение IX (Гл. I + III): оценка QMS + оценка технической документации на репрезентативной основе (≥1 устройства на группу родовых устройств). Приложение X (типовая экспертиза ЕС) + Приложение XI (Часть А или Б).
Class IIb имплантируемый ● Требуется NB Приложение IX с экспертизой технической документации на каждое устройство (не репрезентативная выборка). Строже, чем неимплантируемый IIb. Приложение X + Приложение XI. Некоторые хорошо зарекомендовавшие себя технологии (например, наложение швов) могут использовать репрезентативную выборку.
Class III ● Требуется NB Приложение IX (гл. I + II): полная оценка QMS + экспертиза проектного досье для каждое устройство. Приложение X (типовая экспертиза ЕС) + Приложение XI Часть А (гарантия качества продукции).
Class III имплантируемый ● NB + экспертная группа. Приложение IX + Процедура консультации по клинической оценке (CECP) — рассмотрение экспертной комиссией отчета о клинической оценке (статья 54). Приложение X + Приложение XI + КЭКП. Изготовленные по индивидуальному заказу имплантаты Class III соответствуют Приложению XIII.

Объяснение трех приложений по оценке соответствия

ПРИЛОЖЕНИЕ IX
Оценка соответствия на основе QMS и технической документации.

Самый распространенный маршрут. Уполномоченный орган проверяет систему управления качеством производителя (Глава I) и оценивает техническую документацию. Для Class IIa/IIb это делается на основе репрезентативной выборки (Глава III). Для Class III и имплантируемого IIb техническая документация оценивается для каждого устройства, включая экспертизу проектного досье (Глава II). Включает в себя текущие надзорные проверки.

Применяется к: Class IIa, IIb, III (основной маршрут)
ПРИЛОЖЕНИЕ X
Оценка соответствия на основе проверки типа

Уполномоченный орган проверяет репрезентативный образец устройства («тип») и выдает сертификат проверки типа ЕС, подтверждающий, что тип соответствует требованиям [[Class IIb7]]. Приложение X оценивает конструкцию и тип, но само по себе не охватывает производство — оно должно быть объединено с Приложением XI (соответствие производства) для обеспечения полной оценки соответствия. Используется в качестве альтернативы Приложению IX для Class IIb и III.

Применяется к: Class IIb, III (альтернативный маршрут — в сочетании с Приложением XI)
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
Оценка соответствия на основе подтверждения соответствия продукции

Охватывает этап производства. Часть A (обеспечение качества производства) — NB проверяет производство QMS, чтобы убедиться, что устройства производятся в соответствии с утвержденным типом или технической документацией. Часть B (проверка продукта) — NB исследует и тестирует каждый продукт или статистические образцы. Приложение XI объединяется с Приложением X (проверка типа) в качестве альтернативы маршруту Приложения IX или используется для элемента качества продукции оценки Class IIa.

Применяется к: Class IIa (Часть A), IIb, III (в сочетании с Приложением X)

Как определить класс вашего устройства

Классификация устройств регулируется 22 правилами классификации в Приложение VIII документа MDR 2017/745, основанный на таких факторах, как продолжительность контакта (транзиторный, кратковременный, долгосрочный), инвазивность (неинвазивный, инвазивный, хирургически инвазивный, имплантируемый), активно ли устройство и влияет ли оно на жизненно важные физиологические процессы. Если применяется несколько правил, устройству присваивается наивысший результирующий класс.

После подтверждения вашего класса маршрут оценки соответствия следует из таблицы выше. Если вы не уверены в классификации вашего устройства, консультант по нормативным требованиям или предполагаемый уполномоченный орган может подтвердить это на этапе предварительной подачи заявки.

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между MDR Приложением IX, X и XI?

Приложение IX представляет собой оценку соответствия, основанную на системе управления качеством, плюс оценка технической документации — наиболее распространенный путь. Приложение X представляет собой проверку типа, при которой NB проверяет репрезентативную выборку и выдает сертификат проверки типа ЕС. Приложение XI охватывает соответствие производства (Часть А: обеспечение качества продукции; Часть Б: проверка продукции). Приложение X всегда сочетается с Приложением XI, чтобы обеспечить полный охват в качестве альтернативы Приложению IX.

Какой маршрут оценки соответствия применяется к устройству Class IIa?

Устройства Class IIa соответствуют Приложению IX (главы I и III): оценка QMS плюс оценка технической документации на репрезентативной основе как минимум для одного устройства в каждой категории. Альтернативой является Приложение XI Часть А (обеспечение качества продукции) в сочетании с оценкой технической документации. Для обоих маршрутов требуется уполномоченный орган.

Нужен ли для медицинских устройств Class I уполномоченный орган?

Устройства Class I, являющиеся нестерильными, неизмерительными и непригодными для многоразового использования хирургическими инструментами, проходят самосертификацию без участия уполномоченного органа (самодекларация Приложения IV). Class I стерильные (Is), измерительные (Im) и многоразовые хирургические устройства (Ir) требуют участия уполномоченного органа, но только для конкретного аспекта — стерильности, метрологии или повторной обработки, а не всего устройства.

Какой маршрут оценки соответствия применяется к устройствам Class III?

Устройства Class III соответствуют Приложению IX (главы I и II): полная оценка [[Class III0]] плюс экспертиза досье конструкции для каждого устройства. Альтернативой является Приложение X (типовая экспертиза ЕС) в сочетании с Приложением XI Часть A. Имплантируемые устройства Class III дополнительно требуют проведения консультативной процедуры клинической оценки (CECP) в соответствии со статьей 54, включающей рассмотрение группой экспертов.

Нужен уполномоченный орган для вашего маршрута оценки соответствия?

Отправьте класс вашего устройства и предполагаемый маршрут на ECP. Мы подберем для вас уполномоченные органы, область определения которых охватывает тип вашего устройства и приложение по оценке соответствия.

Отправьте запрос на eucertify.com → Найдите уполномоченный орган для MDR

Готовы двигаться вперед?

Отправьте один структурированный запрос на ECP и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Бесплатно, без обязательств.