European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Избегайте задержек со стороны уполномоченного органа и сокращайте время сертификации.
В 20-м опросе Комиссии 51% ответивших НБ сообщили о среднем сроке 13–18 месяцев. и 31% сообщили, что с момента письменного соглашения до выдачи нового сертификата MDR прошло 19–24 месяца. Это средние значения на уровне NB, а не обещания для конкретного устройства. Сократите задержку, которой можно избежать, заблаговременно проверив область действия NANDO, подготовив полное приложение и получив письменную оценку для конкретного устройства.
Три фактора определяют сроки сертификации MDR: мощность и планирование в нотифицированных органах; несоответствие объема — обозначение NANDO в NB не распространяется на применимые коды устройств или процедур; и неполная документация это вызывает необходимость последующих действий. Производители могут снизить все три риска, проверив объем, запросив реалистичные оценки и проведя проверку готовности перед официальным применением.
В ЕС не существует авторитетного рейтинга органов, уведомляемых быстрее всего, а данные общеотраслевого опроса не позволяют определить текущий уровень потребления конкретного устройства. Начните с действующего объема обозначений NANDO, затем запросите у каждого подходящего NB решение по применению для конкретного устройства, расценки и ориентировочные сроки. См. трекер для общедоступных доказательств и ссылок для проверки:
Создайте план на основе результатов текущего опроса Комиссии, сложности устройства и письменных оценок соответствующих национальных бюро. Поскольку в опросе представлены средние значения уровня NB, добавьте сюда непредвиденные расходы на заполнение заявки, заключение контрактов, планирование объекта, обоснованные перерывы и любые внешние консультации.
Не каждый NB охватывает все коды MDR и процедуры оценки соответствия. Сначала проверьте актуальное обозначение NANDO, а затем точно опишите устройство, предполагаемое назначение, класс риска, технологии и площадки при запросе предложения. ECP может направить этот структурированный запрос потенциальным поставщикам, но NB должен подтвердить объем и прием.
В соответствии с IR 2026/977 от 25 февраля 2027 года NB может прервать этап из-за несоответствий или должным образом обоснованных вопросов, необходимых для оценки. Статья 3 ограничивает число этапов, но также допускает дополнительные дела и должным образом обоснованное письменное продление. Полный технический файл уменьшает количество запросов, которых можно избежать; включают клиническую оценку, текущий файл по управлению рисками, контрольный список GSPR, доказательства применимых стандартов и документацию UDI.
Маршруты Приложений IX, X и XI имеют разные требования к участию и оценке. В соответствии со статьей 2 IR 2026/977 аудит QMS и проверка продукции, проводимые в соответствии с Приложением IX, должны проводиться параллельно, при условии, что принимается во внимание входная техническая документация, необходимая для разработки программы аудита. Это не означает, что Приложение IX автоматически является самым быстрым или доступным маршрутом для каждого устройства.
Используйте процесс предварительной подачи заявки NB для подтверждения объема обозначения и предоставления информации, необходимой для надежного предложения. Статья 1 IR 2026/977 требует, чтобы процедуры структурированного диалога NB охватывали аспекты, имеющие отношение к выдаче ценового предложения. Это не создает общего права на бесплатную консультацию и не требует от NB предварительной оценки технического файла.
Приложение XI (оценка технической документации путем отбора проб) может быть применимо к некоторым Class IIa устройствам низкого риска. Это предполагает менее интенсивную проверку NB, чем полная версия Приложения IX, и может значительно сократить время и стоимость оценки соответствующих продуктов. Подтвердите право на участие в вашем NB на этапе предварительного уведомления — не все устройства Class IIa соответствуют критериям, но для тех, кто соответствует, этот путь всегда быстрее.
Регистрация EUDAMED — получение вашего SRN, назначение базового UDI-DI, создание записей об устройствах — для большинства шагов не требуется заполненный сертификат [[EUDAMED4]]. Начинайте процесс регистрации EUDAMED во время проверки [[EUDAMED4]], а не после. Ожидание выдачи сертификата перед началом регистрации EUDAMED добавляет 4–10 недель, прежде чем вы сможете законно разместить устройство на рынке ЕС. Подробные инструкции см. в полном руководстве по регистрации EUDAMED.
Регламент Комиссии (ЕС) 2026/977 применяется с 25 февраля 2027 г., с учетом его переходных положений. Статья 2 устанавливает 30 дней с момента подачи полной заявки до подписания контракта, 120 дней с момента первого мероприятия по программе аудита до окончательной проверки QMS, 90 дней с начала оценки технической документации до окончательной проверки продукта и 20 дней после последней соответствующей окончательной проверки для принятия решения и сертификации. Перерывы по статье 3 могут приостановить эти периоды. Статьи 1–3 не применяются, если письменное соглашение о проведении процедуры оценки соответствия было подписано до 25 февраля 2027 года. См. официальное постановление.
Да, но переключение не является стратегией гарантированной скорости. Входящий NB должен провести достаточную оценку для обоснования своего собственного решения, в то время как производитель должен управлять отзывом, последствиями сертификации и надзора, передачей информации и заключением новых контрактов. Прежде чем действовать, получите письменный план перехода от обоих национальных органов.
Для процедур, действие которых начнется с 25 февраля 2027 года, IR 2026/977 добавляет максимальные сроки этапов и письменные правила прерывания. Он не гарантирует общую календарную дату завершения, поскольку каждый этап имеет свою собственную отправную точку, а статья 3 допускает перерывы.
В 20-м опросе Комиссии NB, опубликованном 2 июля 2026 г. с данными по 28 февраля 2026 г., сообщается, что у 51% ответивших национальных бюро в среднем прошло 13–18 месяцев, а у 31% — 19–24 месяца с момента письменного соглашения до выдачи нового сертификата MDR. Распространение полезно для планирования, но отдельные сроки зависят от объема устройства, площадок, доказательств и перерывов.
Распространенными причинами, которых можно избежать, являются поздний выбор NB, неполное приложение или техническая документация, а также выбор NB, обозначение которого NANDO не охватывает применимые коды устройств и процедур. Прежде чем подавать официальную заявку, проверьте объем и готовность данных.
В ЕС не существует авторитетного рейтинга органов, уведомляемых быстрее всего. Емкость зависит от области назначения, технологии устройства, места расположения, маршрута и полноты применения. Прежде чем подавать официальную заявку, проверьте объем работ NANDO и запросите расценки и сроки для конкретных устройств у нескольких соответствующих критериям NB. См. NB Отслеживание емкости 2026 г. для общедоступных источников и руководства по проверке.
Да, но поступающий NB должен выполнить достаточно работы, чтобы поддержать свое собственное решение по оценке соответствия, а механизмы передачи зависят от процедуры, сертификатов и контрактов. Относитесь к переключению как к нормативному проекту, а не как к гарантированному сокращению скорости. Для процедур, включенных в объем работ с 25 февраля 2027 года, IR 2026/977 добавляет максимальные сроки этапов и правила прерывания.
Нет — подача официальных заявок в несколько национальных бюро одновременно не разрешена в соответствии с MDR. Одновременно только один NB может иметь активный контракт на оценку соответствия для данного устройства. Тем не менее, перед подписанием контракта рекомендуется запросить расценки и информацию перед подачей заявки у нескольких национальных бюро, чтобы сравнить объем, сроки и затраты.
Найдите подходящий уполномоченный орган и проверьте прием
Отправьте один запрос на ECP с описанием класса и области вашего устройства. ECP сопоставляет его с уполномоченными органами с текущей доступностью набора — получайте структурированные ответы с указанием сроков и следующих шагов, без холодного обращения или ручного поиска EUDAMED.