European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Избегайте задержек со стороны уполномоченного органа и сокращайте время сертификации.
Сертификация MDR в 2026 году пройдет в среднем 13–18 месяцев после официального заявления плюс дополнительная очередь на прием в наиболее востребованные уполномоченные органы на 6–12 месяцев. Самый быстрый путь — выбрать NB с текущей емкостью для вашего класса устройств и отправить полный технический файл при первой подачеи начинаем работу с NB как минимум за 18 месяцев до целевой даты запуска в ЕС.. Сопоставление ECP идентифицирует уполномоченные органы с текущими возможностями и возможностями для вашего конкретного устройства, что сокращает время выбора с месяцев до дней.
Три фактора определяют сроки сертификации MDR: ограничения мощности в нотифицированных органах (подано 33 175 заявлений против 17 549 выданных свидетельств на октябрь 2025 г.); несоответствие объема — не каждый NB охватывает каждый код GMDN или тип устройства, что вынуждает производителей перезагружаться с другим NB после отклонения; и неполная документация при первой отправке — каждый запрос NB на дополнительную информацию приостанавливает время рассмотрения и добавляет недели. Из них только треть находится под непосредственным контролем производителя перед отправкой.
BSI — единственная компания NB, которая официально опубликовала данные о мощности и сроках поставки — их документ от апреля 2026 года подтверждает отсутствие ограничений мощности для любого типа устройств, а аудит QMS проводится в течение 2 месяцев. NSAI, GMED и DNV также считаются доступными с более короткими очередями на прием. TÜV SÜD, TÜV Rheinland и Dekra принимают заявки выборочно с очередями на прием в течение 6–12 месяцев до начала рассмотрения. См. полный трекер текущего статуса принятия:
Начните работу с NB как минимум за 18 месяцев до запланированного выхода на рынок ЕС. В наиболее востребованных национальных банках очередь на прием — до начала формального рассмотрения — занимает 6–12 месяцев. Эту позицию в очереди невозможно восстановить после потери. Позднее начало — это самая распространенная и наиболее предотвратимая причина задержек сертификации MDR.
Не каждый NB охватывает каждый класс устройства или код GMDN — несоответствие области действия является основной причиной отклонения приложения и перезапуска. Отправьте один структурированный запрос на ECP с описанием класса вашего устройства, кодов GMDN и предполагаемого назначения. ECP направляет его в уполномоченные органы с активным назначением и текущей доступностью потребления для вашего конкретного продукта, и вы получаете структурированные ответы с предполагаемыми сроками.
Каждый запрос NB на дополнительную информацию вызывает прерывание таймера, которое приостанавливает временную шкалу проверки. Согласно IR 2026/977 (с февраля 2027 г.), количество остановок таймера ограничено для каждого этапа, но полная первая подача полностью устраняет необходимость в них. Убедитесь, что ваш технический файл включает в себя: полный отчет о клинической оценке, обновленный файл управления рисками, контрольный список GSPR со всеми применимыми гармонизированными стандартами и документацию UDI.
Приложение IX (QMS аудит + оценка технической документации) и Приложение X (экспертиза типа ЕС) имеют разные сроки. В соответствии с IR 2026/977 Приложение IX допускает параллельное проведение аудита QMS и проверки технической документации, что подтверждено как обязательное в соответствии со статьей 2. Для устройств Class IIb и III Приложение IX с параллельной обработкой обычно быстрее, чем последовательное Приложение X. Неправильный выбор типа вашего устройства приводит к изменению пути, что перезапускает часы.
Большинство национальных бюро предлагают этап предварительного диалога, который теперь официально оформлен как право в соответствии со статьей 1 IR 2026/977, без каких-либо дополнительных затрат. Используйте это, чтобы подтвердить, что обозначение NB соответствует вашему коду GMDN и предполагаемому назначению, выявить пробелы в документации перед официальной подачей и согласовать программу аудита. Предварительное уведомление значительно снижает риск отклонения первой заявки и сокращает этап рассмотрения заявки.
Приложение XI (оценка технической документации путем отбора проб) может быть применимо к некоторым Class IIa устройствам низкого риска. Это предполагает менее интенсивную проверку NB, чем полная версия Приложения IX, и может значительно сократить время и стоимость оценки соответствующих продуктов. Подтвердите право на участие в вашем NB на этапе предварительного уведомления — не все устройства Class IIa соответствуют критериям, но для тех, кто соответствует, этот путь всегда быстрее.
Регистрация EUDAMED — получение вашего SRN, назначение базового UDI-DI, создание записей об устройствах — для большинства шагов не требуется заполненный сертификат [[EUDAMED4]]. Начинайте процесс регистрации EUDAMED во время проверки [[EUDAMED4]], а не после. Ожидание выдачи сертификата перед началом регистрации EUDAMED добавляет 4–10 недель, прежде чем вы сможете законно разместить устройство на рынке ЕС. Подробные инструкции см. в полном руководстве по регистрации EUDAMED.
Регламент Комиссии (ЕС) 2026/977, опубликованный в мае 2026 года, вводит обязательные максимальные сроки для оценки соответствия NB с февраля 2027 года: аудит QMS в течение 120 дней, рассмотрение технической документации в течение 90 дней и принятие решения в течение 20 дней. Он также ограничивает перерывы в работе часов на каждом этапе и требует от национальных бюро публиковать годовые отчеты о средних затратах и показателях завершения. С февраля 2027 года это впервые делает необоснованные NB задержки юридически ограниченными.
Да, но переключение сбрасывает временную шкалу. Вы должны отозвать заявку из текущего NB, перенести документацию в новый NB, а новый NB выполнит полную проверку заявки с нуля — предыдущая работа по оценке не переносится. Обычно это добавляет 6–12 месяцев к общему времени сертификации. Переключение целесообразно только в том случае, если первоначальный NB был существенно задержан без обоснования или если выявлено фундаментальное несоответствие объема. Практический ответ для большинства производителей: переключение — это последнее средство, а не стратегия повышения скорости.
С февраля 2027 года IR 2026/977 вводит обязательные максимальные сроки, которые сделают необоснованные задержки юридически ограниченными, что снижает вероятность необходимости переключения для новых контрактов.
18-е исследование ЕС NB (март 2026 г.) показывает, что 48% сертификатов [[Class IIb7]] выдаются в течение 13–18 месяцев с момента официального применения. Установка Class III и имплантируемых устройств Class IIb обычно занимает 18–24 месяца. В наиболее востребованных национальных банках к общей сумме добавляется дополнительная очередь на прием в течение 6–12 месяцев перед официальной проверкой. Заявки, поданные в середине 2026 года, должны быть запланированы на завершение сертификации не раньше конца 2027 года.
Большинство задержек вызывают три фактора: (1) слишком позднее начало отбора NB — очереди на прием в ограниченных национальных банках увеличиваются на 6–12 месяцев еще до начала рассмотрения; (2) неполный технический файл — каждый информационный запрос NB приостанавливает таймер проверки; (3) несоответствие области действия — применяется к NB, обозначение которого не соответствует типу вашего устройства, что приводит к принудительному перезапуску. Первое и третье можно предотвратить с помощью раннего сопоставления NB с использованием ECP.
Для устройств Class IIa NSAI, GMED и DNV, как правило, доступны с более короткими очередями приема в 2026 году. BSI — единственная компания NB с официально опубликованными сроками выполнения работ — их данные показывают, что оценка технической документации Class IIa обычно занимает менее 1 месяца, а полная сертификация занимает 13–18 месяцев. См. NB Отслеживание емкости 2026 г. для текущего статуса принятия в 8 основных национальных банках.
Да, но при переключении сроки оценки сбрасываются — предыдущая работа не переносится. Новый NB выполняет полную проверку с нуля, обычно добавляя 6–12 месяцев. Переключение целесообразно только в том случае, если первоначальный NB был существенно задержан без обоснования или если обнаружено фундаментальное несоответствие объема. С февраля 2027 года IR 2026/977 вводит обязательные максимальные сроки, делая необоснованные NB задержки юридически ограниченными для новых контрактов.
Нет — подача официальных заявок в несколько национальных бюро одновременно не разрешена в соответствии с MDR. Одновременно только один NB может иметь активный контракт на оценку соответствия для данного устройства. Тем не менее, перед подписанием контракта рекомендуется запросить расценки и информацию перед подачей заявки у нескольких национальных бюро, чтобы сравнить объем, сроки и затраты.
Найдите уполномоченный орган с текущими возможностями — начните сегодня
Отправьте один запрос на ECP с описанием класса и области вашего устройства. ECP сопоставляет его с уполномоченными органами с текущей доступностью набора — получайте структурированные ответы с указанием сроков и следующих шагов, без холодного обращения или ручного поиска EUDAMED.