European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Что это значит для производителей медицинского оборудования
Регламент Комиссии (ЕС) 2026/977 комплектов единые процессуальные требования для нотифицированных органов в соответствии с MDR и IVDR. Он определяет минимальное содержание расценок, максимальные сроки для определенных этапов оценки, разрешенные перерывы, ежегодный мониторинг и отчетность, а также целевые проверки повторной сертификации.
Ключевой факт: Истечение максимального срока, предусмотренного IR 2026/977, не является достаточным основанием для отказа нотифицированного органа в выдаче сертификата. Ограничения по срокам являются обязательными обязательствами в отношении NB, а не сроков производителя.
Первоисточник: официальный текст Регламента Комиссии (ЕС) 2026/977 по EUR-Lex.
| Аспект | До 2026/977 г. | После 2026/977 г. |
|---|---|---|
| NB содержимое цитаты | Неструктурированный - национальные бюро публикуют любой уровень детализации, который они выбирают. | Минимальное содержание является обязательным: предполагаемые затраты и их разбивка, типичные затраты на надзор/аудит, потенциальные дополнительные расходы и предполагаемые сроки. |
| Уведомление о повышении комиссии | Никаких обязательств — производители обнаружили увеличение при выставлении счета | При повышении >10 % требуется предварительное письменное уведомление с обоснованием до взимания платы. |
| Структурированный диалог | Практика различалась в разных НБ | Процедуры NB должны охватывать обмены, имеющие отношение к выдаче котировок; Регламент не создает общего права на бесплатные консультации |
| Максимальный срок оценки | В настоящих правилах реализации отсутствуют единые максимальные сроки. | Полная заявка/контракт: 30 дней · Аудит QMS: 120 · Проверка продукта: 90 · Решение/сертификация: 20 |
| Перебои в работе часов | В настоящих правилах реализации нет гармонизированной системы прерываний. | Определенное количество перерывов с дополнительными случаями и письменными обоснованными продлениями в соответствии со статьей 3. |
| Информация о ресертификации | Часто требуется полная повторная подача независимо от изменений. | Для получения ценовой информации об изменениях или повторной сертификации указанные неизмененные данные не нужно запрашивать повторно, если производитель подтверждает отсутствие изменений. |
| Данные о публичной деятельности | Нет — нет оснований для сравнения скорости или стоимости NB | Годовые отчеты со средними затратами и показателями завершения, публикуемые до 30 апреля каждого года (с 2028 г.) |
Прежде чем выставить предложение, NB должен получить информацию, указанную в Статье 1(1), включая сведения о производителе и МСП, соответствующих площадках и поставщиках, устройстве и классе риска, а также запрошенную процедуру оценки соответствия. Структурированный диалог должен охватывать вопросы, имеющие отношение к выдаче такого предложения. Предложение должно включать как минимум: (1) предполагаемые общие затраты, детализированные для QMS и оценку технической документации, где это применимо, включая типичные расходы на надзор и необъявленный аудит; (2) расчет потенциальных дополнительных затрат с использованием почасовой оплаты только в тех случаях, когда продолжительность не может быть определена заранее; и (3) предполагаемые сроки. Увеличение свыше 10% необходимо объяснить заранее. Постановление не предписывает единого шаблона предложения и не говорит, что более широкие консультации перед подачей заявки должны быть бесплатными.
Устанавливает максимальные сроки с четкими отправными точками: 30 дней с момента получения полной заявки до подписания контракта; 120 дней с момента первого мероприятия по программе аудита [[EUDAMED4]] до окончательной проверки QMS; 90 дней с начала оценки технической документации до окончательной проверки продукта; и 20 дней после последней соответствующей окончательной проверки решения, выдачи сертификата и записи EUDAMED. Проверка запланированных изменений составляет 30 дней, любая дополнительная оценка — 90 дней, а необходимое дополнение к сертификату — 20 дней. В соответствии с Приложением IX, QMS и деятельность по продукту выполняются параллельно при условии предоставления технической документации, необходимой для программы аудита. Если не оговорено иное, 120- и 90-дневные мероприятия начинаются на следующий день после подписания контракта.
Статья 3 допускает перерывы в связи с несоответствиями или должным образом обоснованными вопросами, необходимыми для оценки: один для полной проверки приложения, четыре для аудита QMS, четыре для проверки продукта, всего пять для этапов запланированных изменений, три для проверок повторной сертификации и один для проверки информации о сертификате. Постоянная проверка технической документации может включать согласованные дополнительные перерывы, и каждое дополнительное местонахождение QMS на объекте допускает еще два QMS перерыва. NB и производитель согласовывают срок действия, а NB подтверждает его в письменной форме. Зависимости от EMA, органа власти, экспертной группы или референс-лаборатории ЕС являются дополнительными. Перерыв может быть продлен только в том случае, если он надлежащим образом обоснован и согласован в письменной форме, поэтому это не является абсолютным календарным ограничением времени.
Национальные бюро должны отслеживать процент мероприятий, завершенных в сроки, предусмотренные статьей 2, среднюю продолжительность от подачи заявки до сертификации и среднюю общую стоимость в евро для охватываемых мероприятий. К 30 апреля каждого года они должны публиковать отчет о деятельности, завершенной в предыдущем году, и информировать об этом ответственный орган и Комиссию. Статья 4(4), пошлина за годовой отчет, применяется с 1 января 2028 года; поэтому первый установленный законом срок подачи отчетности — 30 апреля 2028 года.
Определяет целевую документацию для повторной сертификации сертификата продукта, включая изменения, произошедшие с момента предыдущей сертификации, последнее PSUR, сводку FSCA, изменения в отношении рисков и современное состояние, а также последнюю клиническую оценку или оценку эффективности. QMS при повторной сертификации проверяется охват аудита, результаты надзора и предыдущие несоответствия. Максимальный период проверки продукта и QMS составляет 90 дней, после чего следует до 20 дней на принятие решения и перевыпуск сертификата. Статьи 5–7 применяются к проверкам сертификатов, срок действия которых истекает 25 ноября 2027 года или после этой даты.
Регламент Комиссии (ЕС) 2026/977, опубликованный 5 мая 2026 года, определяет минимальное содержание котировок, максимальные сроки для определенных этапов оценки соответствия, правила прерывания, мониторинг и отчетность, а также целевые требования к повторной сертификации для нотифицированных органов в соответствии с MDR и IVDR.
Статья 8 зависит от процедуры: статьи 1–3 не применяются, если NB и производитель подписали письменное соглашение о процедуре оценки соответствия до 25 февраля 2027 года. Статья 4 и статьи 5–7 имеют отдельные переходные триггеры, поэтому соответствующие даты истечения срока действия сертификата и соглашения должны проверяться индивидуально.
Статья 2 устанавливает 30 дней с момента подачи полной заявки до подписания контракта, 120 дней с момента первого мероприятия по программе аудита до окончательной проверки QMS, 90 дней с начала оценки технической документации до окончательной проверки продукта и 20 дней после последней соответствующей окончательной проверки для принятия решения и сертификации. Статья 3 допускает определенные перерывы, включая письменные продления, если они должным образом обоснованы и согласованы.
Да. Это применимо к нотифицированным органам, назначенным в соответствии с MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Подробные положения применяются в соответствии с соответствующим маршрутом оценки соответствия и переходными датами, указанными в Статьях 8 и 9.
Котировка дает более четкую оценку объема деятельности этого производителя, а годовые отчеты по Статье 4 указывают процент завершенных работ в максимальные сроки, среднюю продолжительность подачи заявки на сертификацию и среднюю общую стоимость охватываемых видов деятельности. Эти показатели улучшают сравнение, но не делают устройства разных типов полностью одинаковыми.
Оставьте заявку на ECP — сравните котировки NB по новым правилам
ECP направляет описание вашего устройства в уполномоченные органы с указанием текущей мощности и соответствующей области обозначения. Получайте структурированные ответы с указанием стоимости и сроков — рядом.
Отправьте один структурированный запрос на ECP и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Поиск бесплатный — подписка разблокирует отправку вашего запроса.