European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Что это значит для производителей медицинского оборудования
Регламент Комиссии (ЕС) 2026/977 впервые устанавливает: юридически обязательные требования о том, как нотифицированные органы должны цитировать, оценивать и сообщать о деятельности по оценке соответствия в соответствии с MDR и IVDR. Он вводит стандартизированные форматы котировок, максимальные сроки сертификации, жесткие ограничения на перерывы в работе часов и обязательную ежегодную публичную отчетность о затратах и производительности NB.
Ключевой факт: Истечение максимального срока, предусмотренного IR 2026/977, не является достаточным основанием для отказа нотифицированного органа в выдаче сертификата. Ограничения по срокам являются обязательными обязательствами в отношении NB, а не сроков производителя.
| Аспект | До 2026/977 г. | После 2026/977 г. |
|---|---|---|
| NB формат цитаты | Неструктурированный - национальные бюро публикуют любой уровень детализации, который они выбирают. | Обязателен стандартизированный формат из 4 элементов: подробные затраты, сроки, плата за аудит, почасовая ставка только в тех случаях, когда продолжительность непредсказуема. |
| Уведомление о повышении комиссии | Никаких обязательств — производители обнаружили увеличение при выставлении счета | При повышении >10 % требуется предварительное письменное уведомление с обоснованием до взимания платы. |
| Диалог перед подачей заявки | NB усмотрение — часто платное или недоступное | Структурированный диалог без дополнительных затрат — НУ обязаны это предложить. |
| Максимальный срок оценки | Нет — некоторые НБ заняли 180–400+ дней без какого-либо потолка. | Аудит QMS: 120 дней · Техническая документация: 90 дней · Решение: 20 дней |
| Перебои в работе часов | Неограниченно — уведомления могут приостанавливаться на неопределенный срок так часто, как это необходимо. | Жесткий лимит на этап: например. QMS 4 остановки + 2 на каждый дополнительный сайт; как только предел достигнут, часы работают непрерывно |
| Информация о ресертификации | Часто требуется полная повторная подача независимо от изменений. | Производитель подтверждает неизменность информации; NB не может повторно запросить то, что уже есть в файле. |
| Срок действия предложения | NB усмотрение | Минимум 90 дней (предполагается требованиями структурированного процесса) |
| Данные о публичной деятельности | Нет — нет оснований для сравнения скорости или стоимости NB | Годовые отчеты со средними затратами и показателями завершения, публикуемые до 30 апреля каждого года (с 2028 г.) |
Устанавливает двухэтапный процесс. Прежде чем выдавать какое-либо предложение, национальные органы должны собрать стандартизированную информацию: идентификационные данные производителя и классификацию малого и среднего бизнеса, расположение всех площадок QMS с указанием численности персонала, описание устройства, класс риска и тип процедуры оценки соответствия. Само предложение должно содержать: (1) детализированные затраты, разделенные между QMS и технической документацией; (2) типичные расходы на надзор и необъявленный аудит; (3) сметные дополнительные расходы с почасовой ставкой только в тех случаях, когда продолжительность не может быть определена заранее; (4) предполагаемые сроки. Для заявок на повторную сертификацию и изменение производители могут подтвердить, что неизмененная информация по-прежнему действительна — национальные органы не могут повторно запросить ее.
Устанавливает максимальную продолжительность связывания: аудит QMS (Приложение IX/XI) — 120 дней; проверка технической документации — 90 дней; принятие решения и выдача справки — 20 дней. Для существенных изменений: проверка объема 30 дней, дополнительные мероприятия 90 дней. Для повторной сертификации: оценка продукта и QMS каждые 90 дней, повторный выпуск 20 дней. Аудит QMS и проверка технической документации в соответствии с Приложением IX могут проводиться параллельно. Сроки начинаются на следующий день после подписания контракта.
Часы останавливаются, когда NB отправляет официальный запрос информации о производителе. На каждом этапе оценки имеется жесткое ограничение на прерывания: как только ограничение достигнуто, часы работают непрерывно, независимо от количества невыполненных запросов. Исключения (не засчитываются в верхний предел): ожидание заключения EMA, консультаций экспертной комиссии или заключения референс-лаборатории ЕС. Производители и национальные центры могут договориться о непрерывном предоставлении технической документации со структурированными дополнительными допусками на перерывы для сложных приложений, работающих на нескольких площадках.
Национальные бюро должны создать системы внутреннего мониторинга, отслеживающие: процент действий, завершенных в максимальные сроки, среднюю продолжительность от подачи заявки до сертификации (без учета простоев), средние общие затраты в евро и статистику заявок (полученных, принятых, отклоненных, ожидающих рассмотрения). Ежегодные отчеты публикуются до 30 апреля каждого года на общедоступном веб-сайте NB с одновременной подачей в национальный назначающий орган и Комиссию. Первые отчеты должны быть представлены 30 апреля 2028 года и охватывают данные за 2027 год.
Определяет минимальную документацию для повторной сертификации сертификата продукта: список всех изменений с момента предыдущего сертификата, резюме PSUR, историю FSCA, обновленную клиническую оценку и согласованные стандартные изменения. Оценка ресертификации QMS должна охватывать адекватность охвата аудита, тенденции надзора и устранение предыдущих несоответствий. Оценка как продукта, так и QMS: максимум 90 дней, повторный выпуск сертификата в течение 20 дней после положительного решения. Применяется к сертификатам, срок действия которых истекает после 25 ноября 2027 г.
Регламент Комиссии (ЕС) 2026/977, опубликованный 5 мая 2026 года, устанавливает стандартизированные процедуры котировок, обязательные максимальные сроки сертификации, жесткие ограничения по времени и требования к ежегодной публичной отчетности для нотифицированных органов, проводящих оценку соответствия в соответствии с MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Это первая юридически обязывающая реализация обязательств по обеспечению прозрачности, которые в принципе существовали в MDR Приложении VII.
Нет. Постановление применяется перспективно. Статьи 1–3 применяются только к соглашениям, подписанным 25 февраля 2027 года или после этой даты. Контракты, подписанные до этой даты, продолжают действовать в соответствии с ранее применявшимися правилами. Ретроактивного применения не существует. Однако производители могут добровольно согласовать условия, соответствующие IR 2026/977, в существующие контракты до наступления обязательной даты.
Статья 2 устанавливает обязательные ограничения: аудит QMS (Приложение IX/XI) — 120 дней; проверка технической документации — 90 дней; принятие решения и выдача справки — 20 дней. Для существенных изменений: обзор объема 30 дней + дополнительные мероприятия 90 дней. Для повторной сертификации: как QMS, так и оценка продукта в течение 90 дней каждая, повторный выпуск в течение 20 дней. Крайне важно, что истечение любого максимального срока не оправдывает отказ NB выдать сертификат.
Да. IR 2026/977 в равной степени применяется к нотифицированным органам, назначенным как в соответствии с MDR (EU 2017/745), так и IVDR (EU 2017/746). Все требования — стандартизированные расценки, максимальные сроки, ограничения по времени и ежегодная публичная отчетность — применимы как к оценке соответствия медицинского оборудования, так и к диагностике in vitro.
С апреля 2028 года каждый NB должен публиковать годовые отчеты, показывающие средние затраты на оценку в евро и среднее время завершения без учета остановок часов. Это позволяет осуществлять прямое, аналогичное сравнение перед заключением договорных отношений, что ранее было невозможно. Благодаря стандартизированному формату предложений производители теперь могут сравнивать реальные обязательные затраты и обязательства по срокам между NB.
Оставьте заявку на ECP — сравните котировки NB по новым правилам
ECP направляет описание вашего устройства в уполномоченные органы с указанием текущей мощности и соответствующей области обозначения. Получайте структурированные ответы с указанием стоимости и сроков — рядом.
Отправьте один структурированный запрос на ECP и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Бесплатно, без обязательств.