European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Отправьте один структурированный запрос с описанием вашего медицинского устройства, класса и нормативной ситуации — ECP сопоставит его с уполномоченными органами, назначенными в соответствии с MDR 2017/745, с текущими возможностями и объемом охвата вашего продукта.
Согласно MDR 2017/745, большинство медицинских устройств требуют сторонней оценки соответствия уполномоченным органом (NB). Самодекларирование без участия NB разрешено только для Class I нестерильных неизмерительных приборов. Для всех устройств повышенного риска требуется назначенный NB.
Уполномоченные органы в соответствии с MDR официально назначаются государствами-членами ЕС и перечислены в EUDAMED. Каждый NB имеет определенную область обозначения — не каждый NB охватывает каждый тип устройства, класс или код MDD. Основная задача, с которой сталкиваются производители, — это найти устройство, обладающее как текущей мощностью, так и подходящим диапазоном обозначений.
| Класс устройства | NB Требуется участие |
|---|---|
| Class I (нестерильный, немерный) | Нет NB — только самообъявление |
| Class I стерильная или измерительная функция | NB только для аспектов стерильности/измерений |
| Class IIa | Да — оценка технической документации (Приложение IX/XI) |
| Class IIb | Да — проверка типа или аудит QMS |
| Class III | Да — экспертиза проектного досье + аудит QMS |
| Приложение XVI (эстетические) устройства | Да — NB требуется независимо от класса |
MDR Возможности уполномоченного органа серьезно ограничены с 2021 года. Многие сетевые центры имеют списки ожидания, ограниченные области действия или не принимают новых клиентов для определенных категорий устройств. Поиск EUDAMED вручную и обращение к NB по одному отнимает много времени и часто приводит к отклонению или отсутствию ответа.
Область обозначения в EUDAMED кодируется кодами MDD и категориями устройств — сопоставление вашего конкретного устройства с NB с правильной областью требует детальных знаний системы обозначения.
Опишите тип вашего устройства, классификацию, применимые коды GMDN или MDD, целевые рынки и текущий статус документации. ECP направляет ваш запрос в уполномоченные органы, которые указали наличие и чья область обозначения соответствует вашему продукту.
Вы получаете ответы NB напрямую с подтверждением объема работ, примерными сроками и следующими шагами — без холодного обращения или ручного поиска EUDAMED.