IVDR Уполномоченный орган

Найдите уполномоченный орган для сертификации IVDR

Отправьте один структурированный запрос с указанием класса вашего устройства IVD, предполагаемого назначения и текущего статуса документации — ECP сопоставит его с уполномоченными органами, назначенными в соответствии с IVDR 2017/746, с нужным объемом и доступной мощностью.

IVDR Руководство по сертификации

Когда вам нужен уполномоченный орган IVDR?

Согласно IVDR 2017/746, большинство медицинских устройств для диагностики in vitro требуют сторонней оценки соответствия уполномоченным органом. Только нестерильные устройства Class A могут самодекларироваться без участия NB. Все устройства Class B, C и D, которые охватывают подавляющее большинство IVD, требуют назначенного NB.

IVDR Возможности уполномоченного органа крайне ограничены. По состоянию на 2024 год лишь небольшое количество NB обозначено как IVDR, и многие из них имеют ограниченную область действия или длинные очереди. Раннее взаимодействие с подходящим NB имеет решающее значение для любого графика соблюдения требований IVDR.

Классы устройств IVDR и требования NB

Класс устройства	NB Участие	Ключевая оценка
Class A нестерильный	Нет NB — самообъявление	—
Class A стерильный	NB только для аспектов стерильности	Приложение XI
Class B	Да	Приложение IX или XI
Class C	Да — техническая документация + аудит QMS	Приложение IX+X
Class D	Да — строжайшая проверка, справочная лаборатория ЕС	Приложение IX + проверка партии
Сопутствующая диагностика	Да + координация органа по лекарственным препаратам	Приложение IX

Почему найти уполномоченный орган IVDR сложно

В настоящее время очень немногие NB обозначены как IVDR, и объемы обозначений значительно различаются. Некоторые НБ охватывают только определенные категории IVD. Холодное обращение к NB по поводу IVDR часто приводит к длительному времени ответа, несоответствию объема или полному отсутствию ответа.

Поиск NB, который охватывает вашу конкретную категорию IVD, имеет текущую емкость и принимает новых клиентов, требует понимания, которое нелегко получить только из EUDAMED.

Как работает сопоставление ECP

Опишите свой IVD — классификацию, предполагаемое назначение, предполагаемых пользователей, состояние данных о производительности и сроки перехода IVDR. ECP направляет ваш запрос в уполномоченные органы с соответствующим объемом и доступной мощностью. Вы получаете ответы NB напрямую с подтверждением объема, ориентировочными сроками и следующими шагами.