Найдите уполномоченного представителя ЕС по устройствам IVD

Кому нужен IVDR уполномоченный представитель ЕС?

Любой производитель медицинских устройств для диагностики in vitro, зарегистрированный за пределами Европейского Союза, должен назначить уполномоченного представителя ЕС, прежде чем размещать продукцию IVD на рынке ЕС. Это обязательство применяется в соответствии со статьей 11 IVDR 2017/746 независимо от класса устройства — даже для лабораторных устройств Class A требуется сертификат EC REP, если производитель не является членом ЕС.

IVDR Класс	NB требуется?	Срок перехода
Class A (лаборатория)	Нет	Уже применимо
Class A (самотестирование)	Да	Уже применимо
Class B	Да	26 мая 2027 г.
Class C	Да	26 мая 2026 г.
Class D	Да	26 мая 2025 г.

Каковы сроки перехода IVDR?

IVDR вступил в полную силу 26 мая 2022 года, но ЕС ввел поэтапные переходные периоды, чтобы дать производителям время для завершения оценки соответствия. Сроки различаются в зависимости от класса устройства: Class D должен был быть сдан к 26 мая 2025 г., Class C — к 26 мая 2026 г., а Class B и Class A — стерильны к 26 мая 2027 г. Устаревшие устройства для внутривенных внутривенных инвагинаций, выпущенные на рынок в соответствии с Директивой IVD 98/79/EC, должны соответствовать всем требованиям. IVDR к применимому сроку перехода.

Чем занимается уполномоченный представитель IVDR?

• Зарегистрируйте производителя и устройства в EUDAMED от имени производителя, не входящего в ЕС.
• Сохраняйте копию Декларации соответствия ЕС и технической документации.
• Выступать в качестве основного контактного лица для компетентных органов ЕС и проверок уполномоченных органов.
• Сотрудничать в составлении отчетов о бдительности, корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах и ​​отзывах продукции.
• Нести солидарную ответственность с производителем за несоответствующие требованиям устройства, размещенные на рынке ЕС.

Чем IVDR EC REP отличается от MDR EC REP?

Юридическая структура роли EC REP идентична в соответствии с MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 — оба установлены в соответствии со статьей 11 соответствующих правил с одинаковым мандатом, совместной ответственностью и требованиями к регистрации EUDAMED. Ключевые различия специфичны для IVDR: нотифицированные органы, назначенные IVD, отличаются от национальных органов, назначенных MDR, в маршруте оценки соответствия используется оценка эффективности, а не клиническая оценка, а регистрация EUDAMED охватывает идентификаторы устройств, специфичные для IVD. Многие поставщики EC REP назначены для покрытия как MDR, так и IVDR в рамках одного и того же контракта на обслуживание.

Нужен ли производителю IVD уполномоченный орган?

Это зависит от класса устройства. Лабораторные устройства Class A не требуют участия уполномоченного органа — производитель может самостоятельно заявить о соответствии. Все остальные классы IVDR (Class A самотестирование, Class B, Class C и Class D) требуют назначенного уполномоченного органа для оценки соответствия. Если вам нужен как REP EC, так и уполномоченный орган, ECP может подобрать вас обоих с помощью одного запроса.

Как назначить уполномоченного представителя IVDR

1. Подтвердите свой класс IVD в соответствии с Приложением VIII к IVDR — классификация определяет требование NB и крайний срок перехода.
2. Проверьте применимый срок перехода — Class D уже просрочен; У Class C и B приближаются сроки.
3. Отправьте запрос на ECP — опишите свой продукт IVD, класс устройства, текущий статус документации и целевые рынки, чтобы получить предложения от поставщиков EC REP с опытом IVDR.
4. Подписание мандатного соглашения и обновление технической документации. — мандат EC REP должен быть подписан до регистрации EUDAMED и должен быть отражен в маркировке и технических файлах.