ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform
ECP › Торговая площадка соответствия требованиям ЕС
Рынок соответствия требованиям ЕС

Рынок соответствия требованиям ЕС

ECP — нейтральная площадка по оценке соответствия в ЕС для нотифицированных органов, органов по сертификации и испытательных лабораторий. Производители из стран вне ЕС отправляют один структурированный запрос и получают предложения от подходящих исполнителей по всем основным регламентам ЕС. Представительство в ЕС и регуляторный консалтинг отдельно предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Как это работает →

Что такое рынок соответствия требованиям ЕС?

Площадка по оценке соответствия в ЕС — это платформа, на которой производители из стран вне ЕС подают структурированные запросы и получают предложения от подходящих исполнителей. На ECP это нотифицированные органы, органы по сертификации и испытательные лаборатории. В отличие от работы с одной консалтинговой компанией, вы можете сравнить объём работ, сроки и цены нескольких исполнителей до принятия решения. В этих категориях ECP нейтральна: она сама не продаёт оценку соответствия, сертификацию или испытания.

Площадка позволяет сравнить нескольких исполнителей, а не полагаться на рекомендацию одной компании. ECP не продаёт оценку соответствия, сертификацию или испытания; она даёт доступ к тем, кто их проводит. Представительство в ЕС и регуляторный консалтинг отдельно предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Категории услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС на ECP

КатегорияЧто он охватываетНайти исполнителя
Уполномоченный орган (NB) MDR Class IIa–III оценка соответствия, IVDR Class B–D Найдите уполномоченный орган
Испытательная лаборатория Тестирование EMC, RED (радио), тестирование безопасности для маркировки CE Найдите лабораторию тестирования
Орган по сертификации (CB) ISO 13485, MDSAP, сертификация продукции Найти CB

Представительство в ЕС и регуляторный консалтинг отдельно предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP. Услуги AFINA

Почему стоит выбрать торговую площадку вместо одной консалтинговой компании?

ФакторЕдиная консультацияТорговая площадка ECP
ОбъективностьРекомендует свои услугиНейтральна при подборе NB, CB и лабораторий
ВыборОдин провайдерНесколько предложений, решать вам
Прозрачность ценНепрозрачный — нет эталонаСравните реальные котировки бок о бок
ПокрытиеОграничены своим опытомСеть охватывает все правила ЕС
ВремяПоследовательная работаОдин запрос → несколько ответов

Как работает ECP

  1. Отправьте структурированный запрос — опишите ваше устройство или категорию продукта, применимые правила, целевые рынки ЕС и требования к соблюдению требований. Занимает примерно 5 минут.
  2. ECP направляет ваш запрос — мы сопоставляем его с соответствующими исполнителями в сети на основе области назначения, категории продукта, опыта регулирования и текущей доступности.
  3. Получать предложения — исполнители напрямую отвечают об объеме, сроках и ценах. Вы просматриваете, сравниваете и принимаете решение без каких-либо обязательств.

Правила, охватываемые ECP

  • MDR 2017/745 — Регламент в отношении медицинского оборудования
  • IVDR 2017/746 — Регламент диагностики in vitro
  • RED 2014/53/EU — Директива по радиооборудованию
  • EMC Директива 2014/30/ЕС — Электромагнитная совместимость
  • LVD — Директива по низковольтному оборудованию 2014/35/ЕС
  • Регламент машиностроения (ЕС) 2023/1230
  • GPSR Регламент (ЕС) 2023/988 — Общие правила безопасности продукции
  • Регламент ЕС о косметике 1223/2009
  • PPE Регламент (ЕС) 2016/425 — Средства индивидуальной защиты

Что такое рынок соответствия требованиям ЕС?

Площадка по оценке соответствия в ЕС — это платформа, на которой производители из стран вне ЕС подают структурированные запросы и получают предложения от подходящих исполнителей. На ECP это нотифицированные органы, органы по сертификации и испытательные лаборатории. В отличие от работы с одной консалтинговой компанией, вы можете сравнить объём работ, сроки и цены нескольких исполнителей до принятия решения.

В чем разница между ECP и консультацией по нормативным вопросам?

Регуляторная консалтинговая компания продаёт собственные услуги и, естественно, рекомендует собственный подход. В отношении нотифицированных органов, органов по сертификации и испытательных лабораторий ECP — нейтральная площадка: она не продаёт эти услуги сама, поэтому её единственная цель — подобрать исполнителя, который лучше всего подходит для вашего изделия, класса риска и сроков. Представительство в ЕС и регуляторный консалтинг — другое дело: их предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP, и мы говорим об этом открыто.

Какие услуги по обеспечению соответствия требованиям ЕС распространяется на ECP?

ECP подбирает исполнителей трёх категорий: нотифицированные органы (оценка соответствия по MDR и IVDR), органы по сертификации (ISO 13485, MDSAP, сертификация продукции) и испытательные лаборатории (EMC, RED, испытания на безопасность). Представительство в ЕС (EC REP, ответственное лицо по GPSR и для косметики, REACH OR, PRRC) и регуляторный консалтинг на ECP не подбираются; их напрямую предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Можно ли использовать ECP бесплатно?

Поиск для заявителей бесплатный и без ограничений — аккаунт не нужен. Ваш первый проект можно бесплатно отправить небольшой группе подходящих исполнителей; отправка большему числу исполнителей или новый проект оплачиваются разовым пакетом — без подписки. Исполнители услуг сейчас присоединяются и отвечают бесплатно на этапе раннего доступа ECP; платная подписка для исполнителей может быть введена позже.

Отправьте первый запрос на соответствие требованиям

Опишите своё изделие или продукт и получите предложения от подходящих нотифицированных органов, органов по сертификации и испытательных лабораторий. Поиск бесплатный — первый проект можно отправить бесплатно; последующие проекты оплачиваются разовым пакетом, без подписки.

↩