ECP European Compliance Platform
ECP › Торговая площадка соответствия требованиям ЕС
Рынок соответствия требованиям ЕС

Рынок соответствия требованиям ЕС

ECP — это нейтральная торговая площадка, отвечающая требованиям ЕС. Производители из стран, не входящих в ЕС, подают один структурированный запрос и получают предложения от проверенных уполномоченных органов, уполномоченных представителей, испытательных лабораторий и консультантов — в соответствии со всеми основными правилами ЕС.

Как это работает →

Что такое рынок соответствия требованиям ЕС?

Рынок соответствия требованиям ЕС — это платформа, на которой производители, не входящие в ЕС, подают структурированные запросы на соответствие требованиям и получают предложения от проверенных поставщиков услуг ЕС, включая уполномоченные органы, уполномоченных представителей, испытательные лаборатории, органы по сертификации и консультантов по нормативным требованиям. В отличие от работы с одной консалтинговой компанией, торговая площадка дает вам доступ к нескольким поставщикам одновременно, поэтому вы можете сравнить объем, сроки и цены перед принятием решения. ECP полностью нейтральен: мы сами не предоставляем услуги по обеспечению соответствия.

В отличие от одной консалтинговой компании, которая зарекомендовала себя, торговая площадка не имеет конфликта интересов — она связывает вас с несколькими поставщиками и позволяет сравнивать их. ECP не предоставляет услуги по обеспечению соответствия; мы предоставляем доступ тем, кто это делает.

Категории услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС на ECP

КатегорияЧто он охватываетНайти поставщика
Уполномоченный орган (NB) MDR Class IIa–III оценка соответствия, IVDR Class B–D Найдите уполномоченный орган
Уполномоченный представитель ЕС (EC REP) Производители из стран, не входящих в ЕС, выходящие на рынок ЕС в рамках MDR, IVDR, RED, Машиностроение Найдите представителя ЕС
Испытательная лаборатория Тестирование EMC, RED (радио), тестирование безопасности для маркировки CE Найдите лабораторию тестирования
Орган по сертификации (CB) ISO 13485, MDSAP, сертификация продукции Найти CB
Консультант по регулированию (CON) Стратегия маркировки CE, клиническая оценка, QMS, вопросы регулирования Найти консультанта

Почему стоит выбрать торговую площадку вместо одной консалтинговой компании?

ФакторЕдиная консультацияТорговая площадка ECP
ОбъективностьРекомендует свои услугиНейтрально — нет услуг для продажи
ВыборОдин провайдерНесколько предложений, решать вам
Прозрачность ценНепрозрачный — нет эталонаСравните реальные котировки бок о бок
ПокрытиеОграничены своим опытомСеть охватывает все правила ЕС
ВремяПоследовательная работаОдин запрос → несколько ответов

Как работает ECP

  1. Отправьте структурированный запрос — опишите ваше устройство или категорию продукта, применимые правила, целевые рынки ЕС и требования к соблюдению требований. Занимает примерно 5 минут.
  2. ECP направляет ваш запрос — мы сопоставляем его с соответствующими поставщиками в сети на основе области назначения, категории продукта, опыта регулирования и текущей доступности.
  3. Получать предложения — поставщики напрямую отвечают об объеме, сроках и ценах. Вы просматриваете, сравниваете и принимаете решение без каких-либо обязательств.

Правила, охватываемые ECP

  • MDR 2017/745 — Регламент в отношении медицинского оборудования
  • IVDR 2017/746 — Регламент диагностики in vitro
  • RED 2014/53/EU — Директива по радиооборудованию
  • EMC Директива 2014/30/ЕС — Электромагнитная совместимость
  • LVD — Директива по низковольтному оборудованию 2014/35/ЕС
  • Регламент машиностроения (ЕС) 2023/1230
  • GPSR Регламент (ЕС) 2023/988 — Общие правила безопасности продукции
  • Регламент ЕС о косметике 1223/2009
  • PPE Регламент (ЕС) 2016/425 — Средства индивидуальной защиты

Что такое рынок соответствия требованиям ЕС?

Рынок соответствия требованиям ЕС — это платформа, на которой производители из стран, не входящих в ЕС, могут подавать структурированные запросы на соответствие требованиям и получать предложения от проверенных поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС, включая уполномоченные органы, уполномоченных представителей, испытательные лаборатории, органы по сертификации и консультантов по нормативным требованиям. В отличие от одной консалтинговой компании, рынок предлагает конкурентный выбор без структурного конфликта интересов рекомендующего себя поставщика.

В чем разница между ECP и консультацией по нормативным вопросам?

Консультации по вопросам регулирования продают свои собственные услуги и, естественно, рекомендуют свой собственный подход. ECP — нейтральная торговая площадка: мы сами не предоставляем услуги по обеспечению соответствия, поэтому наш единственный стимул — подобрать для вас поставщика, который лучше всего соответствует вашему конкретному устройству, классу риска и срокам. Вы получаете несколько предложений и выбираете.

Какие услуги по обеспечению соответствия требованиям ЕС распространяется на ECP?

ECP охватывает пять категорий услуг: нотифицированные органы (MDR и IVDR оценка соответствия), уполномоченные представители ЕС (EC REP для медицинских устройств, GPSR RP для потребительских товаров), испытательные лаборатории (EMC, RED, испытания безопасности), органы по сертификации (ISO 13485, MDSAP, сертификация продукции) и консультанты по нормативным требованиям (стратегия CE, клиническая оценка, внедрение QMS.

Можно ли использовать ECP бесплатно?

Отправка запроса на ECP совершенно бесплатна для кандидатов. Поставщики услуг платят абонентскую плату за получение и ответ на соответствующие запросы. Никаких комиссий за транзакции и скрытых платежей для заявителей нет.

Отправьте первый запрос на соответствие требованиям — бесплатно

Опишите свое устройство или продукт и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Никаких обязательств, никаких затрат.