ECP European Compliance Platform
ECP › Нужен ли мне уполномоченный орган?
NB Инструмент требований

Нужен ли мне уполномоченный орган?

Ответьте на 4 вопроса, чтобы узнать, требуется ли для вашего медицинского устройства или IVD уполномоченный орган в соответствии с MDR 2017/745 или IVDR 2017/746. Каждый ответ включает нормативную статью, на которой он основан.

Найдите уполномоченный орган
К какому виду продукции вы относитесь?
MDR 2017/745 применяется к медицинским устройствам. IVDR 2017/746 применяется к устройствам для диагностики in vitro.
Какова классификация вашего устройства MDR?
MDR Применяются правила классификации Приложения VIII.
Есть ли на вашем устройстве Class I что-либо из следующего?
MDR Статья 52(7) предусматривает частичное участие NB для них.
Какова классификация вашего МПД IVDR?
IVDR Приложение VIII: от Class A (самый низкий) до Class D (самый высокий риск).

Уполномоченный орган не требуется

Стандартное нестерильное неизмерительное устройство Class I не требует [[EUDAMED4]]. Самозаявите о соответствии и примените знак [[EUDAMED3]]. Если вы находитесь за пределами ЕС, вам все равно понадобится уполномоченный представитель ЕС, регистрация EUDAMED и технический файл.

Нормативная базаMDR 2017/745, статья 52(7)

Требуется частичное участие уполномоченного органа

Ваше устройство Class I требует участия NB только для конкретного аспекта: стерильного состояния, функции измерения или многоразового хирургического инструмента. NB оценивает только те аспекты, которые указаны в Приложении IX (Глава I) или Приложении XI (Часть A).

Нормативная базаMDR 2017/745, статья 52(7)

Требуется уполномоченный орган

Для всех устройств Class IIa требуется NB. Оценка: техническая документация или экспертиза типа + аудит QMS. Пропускная способность более доступна, чем IIb/III, но все еще ограничена в 2026 году.

Нормативная базаMDR 2017/745, статья 52(4) – Приложение IX (гл. I-II) или Приложение X + Приложение XI (Часть A).

Требуется уполномоченный орган

Для всех устройств Class IIb требуется NB. Типичная очередь составляет 10–16 месяцев в 2026 году. Имплантируемые Class IIb подлежат дополнительной проверке в соответствии со статьей 54.

Нормативная базаMDR 2017/745, статья 52(3) – Приложение IX (гл. I-II) или Приложение X + Приложение XI. Статья 54 для имплантатов.

Требуется уполномоченный орган

Class III требует полной гарантии качества + экспертизы проектного досье. Большинство крупных национальных банков имеют списки ожидания на 18-24 месяца. Немедленно начните поиск NB.

Нормативная базаMDR 2017/745, статья 52(1)(2) – Приложение IX (все главы) или Приложение X + Приложение XI (Часть A). Проверка статьи 54.

Требуется уполномоченный орган

Продукты Приложения XVI (эстетические, не для медицинского назначения) требуют участия NB, эквивалентного Class III, независимо от риска.

Нормативная базаMDR 2017/745, статья 1(2) и Приложение XVI – статья 52(1). Регламент Комиссии (ЕС) 2021/2078.

Уполномоченный орган не требуется

Лабораторные IVD Class A (не тестируемые и не стерильные) не требуют NB. Самодекларирование соответствия. Примечание: стерильные Class A IVD требуют NB для обеспечения стерильности.

Нормативная базаIVDR 2017/746, статья 48(3)

Требуется уполномоченный орган

Class A IVD для самопроверки требуют участия NB. NB оценивает аспекты, связанные с предполагаемой группой непрофессиональных пользователей.

Нормативная базаIVDR 2017/746, статья 48(3), второй абзац

Требуется уполномоченный орган

Для всех IVD Class B требуется NB. Оценка: QMS + техническая документация как минимум для одного репрезентативного устройства в каждой общей группе устройств.

Нормативная базаIVDR 2017/746, статья 48(2) — Приложение IX (Гл. I + технический документ) или Приложение X + Приложение XI (Часть A).

Требуется уполномоченный орган

Все IVD Class C требуют полной NB гарантии качества и проверки технической документации для каждого устройства. Включает группу крови, типирование HLA, онкомаркеры, диагностику ИППП.

Нормативная базаIVDR 2017/746, статья 48(1)(b) – Приложение IX (все главы) или Приложение X + Приложение XI (Часть A).

Требуется уполномоченный орган – самая тщательная проверка

Class D требует проверки партии и консультации EMA для сопутствующей диагностики. Очень немногие NB назначены для Class D. Сроки 24+ месяца.

Нормативная базаIVDR 2017/746, статья 48(1)(a) – Приложение IX (все главы) + Приложение XI (Часть B). Companion dx: Статья 48(6).

Об этом инструменте

На основе MDR 2017/745 (Статьи 52–58, Приложения IX–XI) и IVDR 2017/746 (Статьи 48–54, Приложения IX–XI). Каждый результат включает нормативную статью. Не заменяет рекомендации по вопросам регулирования для пограничных продуктов.

Требуется ли для медицинского устройства Class I уполномоченный орган?

Стандарт Class I (нестерильный, неизмерительный) не требует NB - самодекларации в соответствии с MDR статьей 52(7). Три подтипа: стерильное состояние, измерительная функция, многоразовые хирургические инструменты.

Каким классам IVDR нужен уполномоченный орган?

Class A лабораторные IVD (не прошедшие самотестирование и не стерильные) освобождаются от налога. Все остальные — A самотестирование, B, C, D — требуют NB. Class D также требует проверки партии и консультации EMA для сопутствующей диагностики.

Сколько времени займет оценка соответствия NB в 2026 году?

Типичные сроки на 2026 год: Class IIa 6–10 месяцев, Class IIb 10–16 месяцев, Class III 18–24 месяца. [[Class IIb3]] Class D сравнимо с [[Class IIb7]] Class III. Начните выбор NB как можно раньше.

Найдите уполномоченный орган для вашего устройства

Отправьте один структурированный запрос — ECP сопоставит класс вашего устройства и область действия с NB с текущей доступностью.