Certyfikacja i ocena zgodności

Ocena zgodności przez stronę trzecią, oznakowanie CE, badanie typu i usługi certyfikacyjne od Jednostek Notyfikowanych i Certyfikujcych dla wszystkich gwnych dyrektyw i rozporzdze UE.

Co to jest ocena zgodności?

Ocena zgodności to proces stosowany w celu wykazania, e produkt spenia wymagania majcych zastosowanie dyrektyw lub rozporzdze UE. W zalenoci od kategorii produktu i klasyfikacji ryzyka może to wymaga udziau jednostki trzeciej Jednostki Notyfikowanej (NB) lub Jednostki Certyfikującej (CB).

Jednostki Notyfikowane s oficjalnie wyznaczone przez organy pastw czonkowskich UE i wymienione w bazie NANDO. Przeprowadzaj obowikow ocen przez stronę trzecią dla regulowanych produktów w ramach okrelonych dyrektyw UE. Jednostki Certyfikujące działaj w ramach systemw akredytacji i wydaj certyfikaty dla dobrowolnych lub obowizkowych standardw.

Kiedy wymagana jest certyfikacja przez stronę trzecią?

Udzia Jednostki Notyfikowanej

Obowizkowe dla moduw oceny zgodności wyszego ryzyka na podstawie:

  • Rozporzdzenie o wyrobach medycznych (MDR 2017/745)
  • Rozporzdzenie o wyrobach diagnostycznych in vitro (IVDR 2017/746)
  • Dyrektywa niskonapiciowa (LVD 2014/35/UE)
  • Dyrektywa ATEX (2014/34/UE)
  • Dyrektywa o urzdzeniach cinieniowych (PED 2014/68/UE)
  • rodki ochrony indywidualnej (PPE 2016/425)
  • Dyrektywa maszynowa / Rozporzdzenie maszynowe
  • Dyrektywa o urzdzeniach radiowych (RED 2014/53/UE)

Usługi Jednostki Certyfikującej

Majce zastosowanie do certyfikacji opartej na standardach i programach produktowych:

  • Certyfikacja SZJ ISO 9001 / ISO 13485
  • Certyfikacja produktu wg zharmonizowanych norm EN
  • Badanie typu i wydawanie certyfikatw
  • Inspekcja zakadu i audyty nadzoru
  • Certyfikacja UKCA, UKNI i inne systemy
  • Wymagania ekoprojektu i etykietowania energetycznego
  • Rozporzdzenie o wyrobach budowlanych (CPR)
Typowy proces certyfikacji

Kluczowe etapy

  • Identyfikacja majcych zastosowanie dyrektyw i moduu oceny zgodności
  • Wybór i zaangaowanie Jednostki Notyfikowanej lub Certyfikującej
  • Ocena wstpna i przeglad dokumentacji technicznej
  • Koordynacja badań i zbieranie dowodw
  • Audyt (zakad / SZJ) jeśli wymagany przez modu
  • Wydanie certyfikatu i oznakowanie CE
  • Nadzr powdrinkowy i planowanie ponownej certyfikacji

Jak ECP pomaga

Zy jeden ustrukturyzowany wniosek opisujcy Twój produkt, docelow dyrektyw i harmonogram. ECP kieruje go do odpowiednich Jednostek Notyfikowanych i Certyfikujcych obejmujcych Twój zakres.

Otrzymujesz odpowiedzi dostawców z przejrzystymi statusami, harmonogramami i następnymi krokami bez zimnych kontaktów, rozproszonych e-maili ani ręcznego przeszukiwania NANDO.

Przed wysłaniem możesz uruchomi funkcjęę Sprawdź wniosek AI, aby wygenerowa ustrukturyzowane podsumowanie i zalecenia poprawiajce jakość odpowiedzi.

Platforma śledzi komunikację i utrzymuje Twój projekt zorganizowany od pierwszego kontaktu do certyfikatu.

Odpowiednie dyrektywy i rozporzdzenia

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001