Czy Class I wyroby medyczne wymagają procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną?

Wyroby Class I, które nie są sterylne, nie mają funkcji pomiarowej i nie są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, podlegają certyfikacji własnej producenta bez udziału jednostki notyfikowanej. Class I sterylne (Is), Class I z funkcją pomiarową (Im) oraz Class I narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku (Ir) wymagają zaangażowania Jednostki Notyfikowanej, ale tylko w odniesieniu do konkretnego aspektu – sterylności, metrologii lub ponownego użycia – a nie całego wyrobu.

MDR 2017/745 Odniesienie

MDR Ścieżki oceny zgodności według klasy urządzenia

Q: Jaka jest różnica między MDR załącznikami IX, X i XI?

Załącznik IX to ocena zgodności oparta na systemie zarządzania jakością i ocena dokumentacji technicznej – najczęstsza metoda dla wyrobów Class IIa, IIb i III. Załącznik X zawiera ocenę zgodności w oparciu o badanie typu (certyfikat badania typu UE). Załącznik XI to ocena zgodności oparta na weryfikacji zgodności produktu (zapewnienie jakości produkcji). Załącznik X jest zazwyczaj łączony z załącznikiem XI jako alternatywa dla załącznika IX dla urządzeń Class IIb i III.

Która trasa dotyczy Twojego urządzenia — załącznik IX, X lub XI zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, zmapowane według klasy ryzyka.

Znajdź jednostkę notyfikowaną dla MDR CE Przewodnik po procesie znakowania

Zgodnie z MDR 2017/745 ścieżka oceny zgodności zależy od klasyfikacji ryzyka Twojego urządzenia. Wyroby wyższego ryzyka wymagają bardziej intensywnej oceny i, w większości przypadków, zaangażowania Jednostki Notyfikowanej. Na tej stronie przypisano każdą klasę urządzenia do odpowiedniego załącznika dotyczącego oceny zgodności i wyjaśniono, z czym wiąże się każda trasa.

Ścieżka oceny zgodności według klasy urządzenia

Klasa urządzenia	Jednostka notyfikowana	Trasa podstawowa	Alternatywna trasa
Class I	✓ Nie NB	Deklaracja zgodności (załącznik IV). Producent przygotowuje dokumentację techniczną (załączniki II i III) oraz wystawia Deklarację Zgodności UE.	—
Class I_S (jałowy)	◐ Częściowe	Oświadczenie własne + NB ocena dot tylko aspekty sterylności (Załącznik IX Rozdz. I lub Załącznik XI Część A).	NB zaangażowanie ogranicza się do ustanowienia, zabezpieczenia i utrzymania sterylnych warunków.
Class I_M (zmierzenie)	◐ Częściowe	Oświadczenie własne + NB ocena dot wyłącznie aspekty metrologiczne.	NB zaangażowanie ograniczone do zgodności z wymaganiami metrologicznymi.
Class I_R (chirurgiczne wielokrotnego użytku)	◐ Częściowe	Oświadczenie własne + NB ocena dot tylko aspekty ponownego wykorzystania (czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja, konserwacja).	NB zaangażowanie ograniczone do aspektów związanych z ponownym przetwarzaniem.
Class IIa	● Wymagane NB.	Załącznik IX (Rozdz. I + III): QMS ocena + ocena dokumentacji technicznej na reprezentatywnej podstawie (≥1 urządzenie na kategorię).	Załącznik XI Część A (zapewnienie jakości produkcji) + ocena dokumentacji technicznej.
Class IIb	● Wymagane NB.	Załącznik IX (Rozdz. I + III): QMS ocena + ocena dokumentacji technicznej na podstawie reprezentatywnej (≥1 urządzenie na ogólną grupę urządzeń).	Załącznik X (badanie typu UE) + Załącznik XI (Część A lub B).
Class IIb wszczepialny	● Wymagane NB.	Załącznik IX z oceną dokumentacji technicznej dla każde urządzenie (niereprezentatywna próba). Bardziej rygorystyczne niż niewszczepialne IIb.	Załącznik X + Załącznik XI. W przypadku niektórych dobrze ugruntowanych technologii (np. szwów) można stosować reprezentatywne pobieranie próbek.
Class III	● Wymagane NB.	Załącznik IX (Rozdz. I + II): pełna ocena QMS + badanie dokumentacji projektowej dot każde urządzenie.	Załącznik X (badanie typu UE) + Załącznik XI Część A (zapewnienie jakości produkcji).
Class III wszczepialne	● NB + panel ekspercki	Załącznik IX + Procedura konsultacji w ramach oceny klinicznej (CECP) — przegląd panelu ekspertów sprawozdania z oceny oceny klinicznej (art. 54).	Załącznik X + Załącznik XI + CECP. Wykonane na zamówienie implanty Class III są zgodne z załącznikiem XIII.

Wyjaśnienie trzech załączników dotyczących oceny zgodności

ZAŁĄCZNIK IX

Ocena zgodności na podstawie QMS i dokumentacji technicznej

Najczęstsza trasa. Jednostka Notyfikowana przeprowadza audyt Systemu Zarządzania Jakością producenta (Rozdział I) oraz dokonuje oceny dokumentacji technicznej. W przypadku Class IIa/IIb jest to oparte na reprezentatywnej próbie (rozdział III). W przypadku Class III i wszczepialnego IIb dokumentacja techniczna jest oceniana dla każdego wyrobu, łącznie z badaniem dokumentacji projektowej (rozdział II). Obejmuje bieżące audyty nadzoru.

Dotyczy: Class IIa, IIb, III (trasa podstawowa)

ZAŁĄCZNIK X

Ocena zgodności na podstawie badania typu

Jednostka notyfikowana bada reprezentatywną próbkę urządzenia („typ”) i wystawia certyfikat badania typu UE potwierdzający, że typ spełnia wymagania [[Class IIb7]]. Załącznik X ocenia projekt i typ, ale sam w sobie nie obejmuje produkcji — należy go połączyć z załącznikiem XI (zgodność produkcji), aby zapewnić pełną ocenę zgodności. Stosowany jako alternatywa dla załącznika IX dla Class IIb i III.

Dotyczy: Class IIb, III (trasa alternatywna – w połączeniu z załącznikiem XI)

ZAŁĄCZNIK XI

Ocena zgodności na podstawie weryfikacji zgodności produktu

Obejmuje fazę produkcyjną. Część A (zapewnienie jakości produkcji) – NB audytuje produkcję QMS w celu zapewnienia, że wyroby są produkowane zgodnie z zatwierdzonym typem lub dokumentacją techniczną. Część B (weryfikacja produktu) — NB bada i testuje każdy produkt lub próbki statystyczne. Załącznik XI łączy się z załącznikiem X (badanie typu) jako alternatywę dla ścieżki określonej w załączniku IX lub wykorzystuje się go w ramach elementu jakości produkcji w ocenie Class IIa.

Stosuje się do: Class IIa (Część A), IIb, III (w połączeniu z załącznikiem X)

Jak określić klasę urządzenia

Klasyfikację urządzeń regulują 22 zasady klasyfikacji zawarte w Załącznik VIII do MDR 2017/745, w oparciu o takie czynniki, jak: czas kontaktu (przejściowy, krótkotrwały, długotrwały), inwazyjność (nieinwazyjna, inwazyjna, chirurgicznie inwazyjna, wszczepialna), czy wyrób jest aktywny i czy wpływa na życiowe procesy fizjologiczne. Jeśli obowiązuje wiele reguł, urządzenie przyjmuje najwyższą wynikową klasę.

Po potwierdzeniu klasy, ścieżka oceny zgodności będzie następować zgodnie z powyższą tabelą. Jeśli nie masz pewności co do klasyfikacji swojego urządzenia, konsultant regulacyjny lub potencjalna jednostka notyfikowana może to potwierdzić na etapie przed złożeniem wniosku.

Często zadawane pytania

Jaka jest różnica między MDR załącznikami IX, X i XI?

Załącznik IX to ocena zgodności oparta na Systemie Zarządzania Jakością plus ocena dokumentacji technicznej – najczęstsza metoda. Załącznik X to badanie typu, podczas którego NB bada reprezentatywną próbkę i wydaje certyfikat badania typu UE. Załącznik XI obejmuje zgodność produkcji (Część A: zapewnienie jakości produkcji; Część B: weryfikacja produktu). Załącznik X jest zawsze łączony z załącznikiem XI, aby zapewnić pełne pokrycie jako alternatywa dla załącznika IX.

Która ścieżka oceny zgodności ma zastosowanie do urządzenia Class IIa?

Wyroby Class IIa są zgodne z załącznikiem IX (rozdziały I i III): ocena QMS oraz ocena dokumentacji technicznej na podstawie reprezentatywnej dla co najmniej jednego urządzenia w każdej kategorii. Alternatywą jest Załącznik XI Część A (zapewnienie jakości produkcji) połączona z oceną dokumentacji technicznej. W przypadku obu tras wymagana jest jednostka notyfikowana.

Czy Class I wyroby medyczne wymagają jednostki notyfikowanej?

Class I wyroby, które nie są sterylnymi, niemierzącymi i nienadającymi się do ponownego użycia narzędziami chirurgicznymi, podlegają certyfikacji własnej bez udziału jednostki notyfikowanej (oświadczenie własne w załączniku IV). Class I wyroby sterylne (Is), pomiarowe (Im) i chirurgiczne wielokrotnego użytku (Ir) wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, ale tylko w odniesieniu do konkretnego aspektu – sterylności, metrologii lub regeneracji – a nie całego wyrobu.

Jaka ścieżka oceny zgodności ma zastosowanie do urządzeń Class III?

Wyroby Class III są zgodne z załącznikiem IX (rozdziały I i II): pełna ocena [[Class III0]] oraz badanie dokumentacji projektowej dla każdego urządzenia. Alternatywą jest załącznik X (badanie typu UE) w połączeniu z załącznikiem XI część A. Class III wyroby do implantacji wymagają dodatkowo procedury konsultacji w sprawie oceny klinicznej (CECP) zgodnie z art. 54, obejmującej ocenę panelu ekspertów.

Potrzebujesz jednostki notyfikowanej dla swojej ścieżki oceny zgodności?

Prześlij klasę urządzenia i zamierzoną trasę na ECP. Dopasowujemy Cię do Jednostek Notyfikowanych, których zakres wyznaczenia obejmuje typ Twojego urządzenia oraz załącznik dotyczący oceny zgodności.

Złóż wniosek na eucertify.com → Znajdź jednostkę notyfikowaną dla MDR

Gotowy, aby iść dalej?

Złóż jeden ustrukturyzowany wniosek w dniu ECP i otrzymuj propozycje od odpowiednich unijnych dostawców usług w zakresie zgodności. Bezpłatnie, bez zobowiązań.