European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Unikaj opóźnień Jednostki Notyfikowanej i skróć czas certyfikacji
W 20. badaniu Komisji 51% banków krajowych, które udzieliły odpowiedzi, zgłosiło średni okres 13–18 miesięcy a 31% zgłosiło, że od pisemnego porozumienia do wydania nowego MDR certyfikatu minęły 19–24 miesiące. Są to średnie poziomu NB, a nie obietnica dotycząca konkretnego urządzenia. Zredukuj możliwe do uniknięcia opóźnienia, sprawdzając wcześniej zakres NANDO, przygotowując kompletny wniosek i uzyskując pisemną wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia.
Trzy czynniki wpływają na harmonogram certyfikacji MDR: pojemność i harmonogram w jednostkach notyfikowanych; niedopasowanie zakresu — oznaczenie NB NANDO nie obejmuje mających zastosowanie kodów urządzeń lub procedur; I niekompletna dokumentacja powoduje to konieczność podjęcia dalszych działań. Producenci mogą ograniczyć wszystkie trzy rodzaje ryzyka, weryfikując zakres, żądając realistycznych szacunków i przeprowadzając przegląd gotowości przed formalnym złożeniem wniosku.
Nie ma miarodajnego unijnego rankingu najszybszej jednostki notyfikowanej, a dane z badań ogólnosektorowych nie ustalają aktualnego spożycia dla konkretnego urządzenia. Zacznij od aktualnego zakresu wyznaczenia NANDO, a następnie poproś każdego kwalifikującego się NB o decyzję dotyczącą aplikacji dla konkretnego urządzenia, wycenę i szacunkowy harmonogram. Zobacz moduł śledzący, aby uzyskać publiczne dowody i linki weryfikacyjne:
Zbuduj plan na podstawie aktualnego rozkładu badań Komisji, złożoności urządzenia i pisemnych szacunków sporządzonych przez kwalifikujące się jednostki krajowe. Ponieważ ankieta podaje średni poziom NB, dodaje możliwość zakończenia składania wniosków, zawierania umów, planowania budowy, uzasadnionych przerw i wszelkich konsultacji zewnętrznych.
Nie każdy NB obejmuje każdy MDR kod i procedurę oceny zgodności. Najpierw sprawdź oznaczenie działające NANDO, a następnie, prosząc o wycenę, dokładnie opisz urządzenie, jego przeznaczenie, klasę ryzyka, technologie i miejsca lokalizacji. ECP może skierować to ustrukturyzowane żądanie do potencjalnych dostawców, ale NB musi potwierdzić zakres i wykorzystanie.
Zgodnie z rozporządzeniem IR 2026/977 z dnia 25 lutego 2027 r. NB może przerwać etap ze względu na niezgodności lub należycie uzasadnione pytania niezbędne do oceny. Artykuł 3 ogranicza liczbę etapów, ale dopuszcza także dodatkowe przypadki i należycie uzasadnione pisemne przedłużenia. Kompletna dokumentacja techniczna ogranicza liczbę żądań, których można uniknąć; zawierać ocenę kliniczną, aktualną dokumentację dotyczącą zarządzania ryzykiem, listę kontrolną GSPR, dowody dotyczące obowiązujących standardów i dokumentację UDI.
Trasy określone w załącznikach IX, X i XI mają różne wymagania dotyczące kwalifikowalności i oceny. Zgodnie z art. 2 RW 2026/977 QMS audyt i weryfikacja produktu przeprowadzane zgodnie z załącznikiem IX muszą przebiegać równolegle, pod warunkiem uwzględnienia dokumentacji technicznej niezbędnej do opracowania programu audytu. Nie oznacza to, że załącznik IX jest automatycznie najszybszą lub dostępną trasą dla każdego urządzenia.
Skorzystaj z procesu przedaplikacyjnego NB, aby potwierdzić zakres desygnacji i dostarczyć informacje potrzebne do sporządzenia wiarygodnej oferty. Artykuł 1 rozporządzenia 2026/977 wymaga, aby procedury ustrukturyzowanego dialogu NB obejmowały aspekty istotne dla wystawienia oferty. Nie ustanawia ogólnego prawa do bezpłatnego doradztwa ani nie wymaga od NB wstępnej oceny dokumentacji technicznej.
Załącznik XI (ocena dokumentacji technicznej poprzez pobieranie próbek) może mieć zastosowanie do niektórych Class IIa wyrobów niskiego ryzyka. Obejmuje to mniej intensywny przegląd NB niż pełny załącznik IX i może znacznie skrócić czas i koszt oceny kwalifikujących się produktów. Sprawdź, czy kwalifikujesz się za pomocą NB na etapie poprzedzającym zgłoszenie — nie wszystkie urządzenia Class IIa kwalifikują się, ale w przypadku tych, które to robią, ta ścieżka jest stale szybsza.
Rejestracja EUDAMED — uzyskanie SRN, przypisanie podstawowego UDI-DI, utworzenie rekordów urządzeń — w większości etapów nie wymaga wypełnionego certyfikatu [[EUDAMED4]]. Rozpocznij proces rejestracji EUDAMED podczas przeglądu [[EUDAMED4]], a nie później. Oczekiwanie do momentu wydania certyfikatu i rozpoczęcia rejestracji EUDAMED wydłuża czas rejestracji o 4–10 tygodni, zanim będzie można legalnie wprowadzić urządzenie na rynek UE. Zobacz pełny przewodnik rejestracji EUDAMED, aby uzyskać instrukcje krok po kroku.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 obowiązuje od 25 lutego 2027 r, z zastrzeżeniem przepisów przejściowych. Artykuł 2 określa 30 dni od kompletnego wniosku do podpisania umowy, 120 dni od pierwszego działania w ramach programu audytu do końcowego przeglądu QMS, 90 dni od rozpoczęcia oceny dokumentacji technicznej do końcowego przeglądu produktu oraz 20 dni od ostatniego odpowiedniego przeglądu końcowego w celu podjęcia decyzji i certyfikacji. Przerwy na podstawie art. 3 mogą wstrzymać te okresy. Artykuły 1–3 nie mają zastosowania, jeżeli pisemna umowa dotycząca tej procedury oceny zgodności została podpisana przed dniem 25 lutego 2027 r. Zob. oficjalny regulamin.
Tak, ale przełączanie nie jest strategią gwarantowanej prędkości. Przychodzący NB musi przeprowadzić wystarczającą ocenę, aby uzasadnić swoją własną decyzję, podczas gdy producent musi zarządzać konsekwencjami wycofania, certyfikatu i nadzoru, transferu informacji i nowych kontraktów. Przed podjęciem działań należy uzyskać pisemny plan przejścia od obu krajowych banków centralnych.
Dla procedur objętych zakresem od 25 lutego 2027 r. w rozporządzeniu IR 2026/977 dodano maksymalne terminy etapów oraz pisemne zasady przerywania. Nie gwarantuje ogólnej daty zakończenia kalendarza, ponieważ każdy etap ma swój własny punkt rozpoczęcia, a art. 3 dopuszcza przerwy.
Z dwudziestego badania Komisji NB, opublikowanego 2 lipca 2026 r., zawierającego dane do 28 lutego 2026 r., wynika, że 51% banków krajowych, które udzieliły odpowiedzi, potrzebowało średnio 13–18 miesięcy, a 31% średnio 19–24 miesięcy od pisemnego porozumienia do wydania nowego MDR certyfikatu. Dystrybucja jest przydatna do planowania, ale poszczególne ramy czasowe zależą od zakresu urządzenia, lokalizacji, dowodów i przerw.
Typowymi przyczynami, których można uniknąć, są późny wybór NB, niekompletna aplikacja lub dokumentacja techniczna oraz wybór NB, którego oznaczenie NANDO nie obejmuje odpowiednich kodów urządzeń i procedur. Przed złożeniem formalnego wniosku sprawdź zakres i gotowość danych.
Nie ma miarodajnego unijnego rankingu najszybszej jednostki notyfikowanej. Wydajność różni się w zależności od zakresu przeznaczenia, technologii urządzenia, lokalizacji, trasy i kompletności aplikacji. Przed złożeniem formalnego wniosku sprawdź aktualny zakres NANDO i poproś o wyceny i harmonogramy dotyczące konkretnych urządzeń od kilku kwalifikujących się NB. Zobacz NB Śledzenie wydajności 2026 dla źródeł publicznych i wskazówek dotyczących weryfikacji.
Tak, ale przychodzący NB musi wykonać wystarczającą ilość pracy, aby uzasadnić swoją własną decyzję w sprawie oceny zgodności, a ustalenia dotyczące przeniesienia zależą od procedury, certyfikatów i umów. Traktuj przełączanie jako projekt regulacyjny, a nie gwarantowaną prędkość na skróty. Dla procedur objętych zakresem od 25 lutego 2027 r. w rozporządzeniu IR 2026/977 dodano maksymalne terminy etapów i zasady przerywania.
Nie – jednoczesne składanie formalnych wniosków do wielu NB jest niedozwolone na mocy MDR. Tylko jeden NB może posiadać aktywną umowę dotyczącą oceny zgodności dla danego urządzenia w danym momencie. Zaleca się jednak zwrócenie się do wielu jednostek notyfikowanych z prośbą o wycenę i informacje przed złożeniem wniosku przed podpisaniem umowy w celu porównania zakresu, terminów i kosztów.
Znajdź kwalifikującą się jednostkę notyfikowaną i zweryfikuj spożycie
Prześlij jedno żądanie w dniu ECP, opisując klasę i zakres urządzenia. ECP dopasowuje go do jednostek notyfikowanych z aktualną dostępnością danych — otrzymuj ustrukturyzowane odpowiedzi z harmonogramem i kolejnymi krokami, bez kontaktowania się z klientami na zimno lub ręcznego wyszukiwania EUDAMED.