European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Unikaj opóźnień Jednostki Notyfikowanej i skróć czas certyfikacji
MDR certyfikacja w 2026 r. trwa Średnio 13–18 miesięcy po formalnym wniosku, plus dodatkowa 6–12-miesięczna kolejka przyjmowania w najbardziej poszukiwanych jednostkach notyfikowanych. Najszybszą trasą jest wybranie NB z aktualną wydajnością dla Twojej klasy urządzenia i przesłanie kompletną dokumentację techniczną przy pierwszym przedłożeniui rozpoczęcie zasięgu NB. co najmniej 18 miesięcy przed docelową datą uruchomienia w UE. Dopasowanie ECP identyfikuje jednostki notyfikowane z aktualnymi możliwościami i zakresem dla konkretnego urządzenia, skracając czas wyboru z miesięcy do dni.
Trzy czynniki wpływają na harmonogram certyfikacji MDR: ograniczenia wydajności w jednostkach notyfikowanych (złożono 33 175 wniosków wobec 17 549 wydanych certyfikatów według stanu na październik 2025 r.); niedopasowanie zakresu — nie każdy NB obejmuje każdy kod GMDN lub typ urządzenia, co zmusza producentów do ponownego uruchomienia z innym NB po odrzuceniu; I niekompletna dokumentacja przy pierwszym przedłożeniu – każde NB żądanie dodatkowych informacji wstrzymuje zegar przeglądu i dodaje tygodnie. Spośród nich tylko trzecia znajduje się pod bezpośrednią kontrolą producenta przed przesłaniem.
BSI jako jedyna NB oficjalnie opublikowała dane dotyczące wydajności i czasu realizacji — jej dokument z kwietnia 2026 r. potwierdza brak ograniczeń wydajności dla żadnego typu urządzenia, a QMS audyty odbędą się w ciągu 2 miesięcy. NSAI, GMED i DNV są również zgłaszane jako dostępne przy krótszych kolejkach przyjmowania. TÜV SÜD, TÜV Rheinland i Dekra akceptują wybiórczo z 6–12-miesięcznymi kolejkami przyjmowania przed rozpoczęciem przeglądu. Zobacz pełny moduł śledzenia aktualnego statusu akceptacji:
Rozpocznij działania informacyjne NB co najmniej 18 miesięcy przed planowanym wprowadzeniem produktu na rynek UE. W najbardziej poszukiwanych NB sama kolejka do przyjmowania wniosków – przed rozpoczęciem formalnej oceny – trwa 6–12 miesięcy. Po utracie tej pozycji w kolejce nie można jej odzyskać. Późne rozpoczęcie pracy jest najczęstszą i najłatwiejszą do uniknięcia przyczyną opóźnień w certyfikacji MDR.
Nie każdy NB obejmuje każdą klasę urządzenia lub kod GMDN — niedopasowanie zakresu jest główną przyczyną odrzucenia i ponownego uruchomienia aplikacji. Prześlij jedno uporządkowane żądanie w dniu ECP, opisując klasę urządzenia, kody GMDN i przeznaczenie. ECP kieruje je do jednostek notyfikowanych z aktywnym wyznaczeniem i aktualną dostępnością spożycia dla Twojego konkretnego produktu, a Ty otrzymujesz ustrukturyzowane odpowiedzi z szacunkowymi terminami.
Każde NB żądanie dodatkowych informacji powoduje przerwanie zegara, które wstrzymuje oś czasu przeglądu. Zgodnie z rozporządzeniem IR 2026/977 (od lutego 2027 r.) liczba przystanków jest ograniczona w zależności od etapu, ale pełne złożenie pierwszego wniosku całkowicie eliminuje ich potrzebę. Upewnij się, że Twoja dokumentacja techniczna zawiera: pełny raport z oceny klinicznej, aktualną dokumentację dotyczącą zarządzania ryzykiem, listę kontrolną GSPR zawierającą wszystkie obowiązujące normy zharmonizowane oraz dokumentację UDI.
Załącznik IX (QMS audyt + ocena dokumentacji technicznej) i załącznik X (badanie typu UE) mają różne ramy czasowe. Zgodnie z rozporządzeniem IR 2026/977 załącznik IX pozwala na równoległe prowadzenie audytu QMS i przeglądu dokumentacji technicznej – co zostało potwierdzone jako obowiązkowe na mocy art. 2. W przypadku urządzeń Class IIb i III załącznik IX z przetwarzaniem równoległym jest zazwyczaj szybszy niż sekwencyjny załącznik X. Nieprawidłowy wybór typu urządzenia wymusza zmianę ścieżki, która powoduje ponowne uruchomienie zegara.
Większość banków centralnych oferuje etap dialogu przed złożeniem wniosku – obecnie sformalizowany jako prawo na mocy art. 1 IR 2026/977 bez dodatkowych kosztów. Użyj tego, aby potwierdzić, że oznaczenie NB obejmuje Twój kod GMDN i zamierzony cel, zidentyfikować luki w dokumentacji przed formalnym złożeniem i uzgodnić program audytu. Wstępne powiadomienie znacznie zmniejsza ryzyko odrzucenia pierwszego złożonego wniosku i skraca fazę przeglądu wniosku.
Załącznik XI (ocena dokumentacji technicznej poprzez pobieranie próbek) może mieć zastosowanie do niektórych Class IIa wyrobów niskiego ryzyka. Obejmuje to mniej intensywny przegląd NB niż pełny załącznik IX i może znacznie skrócić czas i koszt oceny kwalifikujących się produktów. Sprawdź, czy kwalifikujesz się za pomocą NB na etapie poprzedzającym zgłoszenie — nie wszystkie urządzenia Class IIa kwalifikują się, ale w przypadku tych, które to robią, ta ścieżka jest stale szybsza.
Rejestracja EUDAMED — uzyskanie SRN, przypisanie podstawowego UDI-DI, utworzenie rekordów urządzeń — w większości etapów nie wymaga wypełnionego certyfikatu [[EUDAMED4]]. Rozpocznij proces rejestracji EUDAMED podczas przeglądu [[EUDAMED4]], a nie później. Oczekiwanie do momentu wydania certyfikatu i rozpoczęcia rejestracji EUDAMED wydłuża czas rejestracji o 4–10 tygodni, zanim będzie można legalnie wprowadzić urządzenie na rynek UE. Zobacz pełny przewodnik rejestracji EUDAMED, aby uzyskać instrukcje krok po kroku.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977, opublikowane w maju 2026 r., wprowadza wiążące maksymalne terminy oceny zgodności NB od lutego 2027 r.: audyt QMS w ciągu 120 dni, przegląd dokumentacji technicznej w ciągu 90 dni i decyzja w ciągu 20 dni. Ogranicza także przerwy w pracy na każdym etapie i nakłada na NB obowiązek publikowania rocznych sprawozdań na temat mediany kosztów i wskaźników ukończenia. Od lutego 2027 r. powoduje to, że po raz pierwszy nieuzasadnione NB opóźnienia są prawnie ograniczone.
Tak, ale przełączenie resetuje oś czasu. Należy wycofać wniosek z obecnego NB, przenieść dokumentację do nowego NB, a nowy NB dokona pełnej oceny wniosku od podstaw – poprzednie prace związane z oceną nie są przenoszone. Zwykle dodaje to 6–12 miesięcy do całkowitego czasu certyfikacji. Zmiana jest wskazana jedynie w przypadku, gdy oryginał NB uległ istotnemu i bezpodstawnemu opóźnieniu lub w przypadku stwierdzenia zasadniczej niezgodności zakresu. Praktyczna odpowiedź dla większości producentów: zmiana to ostateczność, a nie strategia szybkości.
Od lutego 2027 r. rozporządzenie IR 2026/977 wprowadza wiążące maksymalne terminy, które spowodują, że nieuzasadnione opóźnienia będą prawnie ograniczone, co sprawi, że w przypadku nowych umów zmiana będzie mniej prawdopodobna.
18. badanie EC NB (marzec 2026 r.) pokazuje, że 48% [[Class IIb7]] certyfikatów wydaje się w ciągu 13–18 miesięcy od formalnego złożenia wniosku. Class III i wszczepialne urządzenia Class IIb trwają zwykle 18–24 miesięcy. W najbardziej poszukiwanych NB dodatkowa kolejka przyjmowania wniosków trwająca 6–12 miesięcy przed formalnym przeglądem dodaje się do całości. Wnioski złożone w połowie 2026 roku powinny planować zakończenie certyfikacji najwcześniej pod koniec 2027 roku.
Trzy czynniki powodują najwięcej opóźnień: (1) zbyt późne rozpoczęcie selekcji NB – kolejki przyjmowania w ograniczonych NB wydłużają się o 6–12 miesięcy przed rozpoczęciem przeglądu; (2) niekompletna dokumentacja techniczna – każde NB żądanie informacji wstrzymuje zegar przeglądu; (3) niedopasowanie zakresu — dotyczy NB, którego oznaczenie nie obejmuje typu Twojego urządzenia, wymuszając ponowne uruchomienie. Pierwszemu i trzeciemu można zapobiec, wcześnie dopasowując NB przy użyciu ECP.
W przypadku urządzeń Class IIa ogólnie dostępne są NSAI, GMED i DNV z krótszymi kolejkami odbioru w 2026 r. BSI jest jedynym NB z oficjalnie opublikowanymi terminami realizacji — ich dane pokazują, że Class IIa ocena dokumentacji technicznej trwa zwykle poniżej 1 miesiąca, a całkowita certyfikacja trwa 13–18 miesięcy. Zobacz NB Śledzenie wydajności 2026 dla bieżącego stanu akceptacji w 8 głównych NB.
Tak, ale zmiana powoduje zresetowanie harmonogramu oceny – poprzednia praca nie jest przenoszona. Nowy NB przeprowadza pełny przegląd od zera, zwykle dodając 6–12 miesięcy. Zmiana jest wskazana jedynie w przypadku, gdy pierwotny NB uległ istotnemu opóźnieniu bez uzasadnienia lub w przypadku stwierdzenia zasadniczej niezgodności zakresu. Od lutego 2027 r. IR 2026/977 wprowadza wiążące maksymalne terminy, dzięki czemu nieuzasadnione NB opóźnienia stają się prawnie ograniczone w przypadku nowych umów.
Nie – jednoczesne składanie formalnych wniosków do wielu NB jest niedozwolone na mocy MDR. Tylko jeden NB może posiadać aktywną umowę dotyczącą oceny zgodności dla danego urządzenia w danym momencie. Zaleca się jednak zwrócenie się do wielu jednostek notyfikowanych z prośbą o wycenę i informacje przed złożeniem wniosku przed podpisaniem umowy w celu porównania zakresu, terminów i kosztów.
Znajdź jednostkę notyfikowaną o aktualnych możliwościach — zacznij już dziś
Prześlij jedno żądanie w dniu ECP, opisując klasę i zakres urządzenia. ECP dopasowuje go do jednostek notyfikowanych z aktualną dostępnością danych — otrzymuj ustrukturyzowane odpowiedzi z harmonogramem i kolejnymi krokami, bez kontaktowania się z klientami na zimno lub ręcznego wyszukiwania EUDAMED.