Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/977

Przed wystawieniem oferty NB musi otrzymać informacje wymienione w art. 1 ust. 1, w tym szczegółowe informacje o producencie i MŚP, odpowiednich lokalizacjach i dostawcach, wyrobie i klasie ryzyka oraz wymaganej procedurze oceny zgodności. Zorganizowany dialog musi obejmować kwestie istotne dla przedstawienia oferty. Oferta musi zawierać co najmniej: (1) szacunkowe koszty całkowite, wyszczególnione dla QMS oraz ocenę dokumentacji technicznej, jeśli ma to zastosowanie, w tym typowe koszty nadzoru i niezapowiedzianego audytu; (2) szacunkowe potencjalne dodatki, przy zastosowaniu stawek godzinowych tylko wtedy, gdy nie można z góry określić czasu trwania; oraz (3) szacunkowe ramy czasowe. Wzrost powyżej 10% należy wyjaśnić z wyprzedzeniem. Rozporządzenie nie określa jednolitego wzoru wyceny ani nie mówi, że szersze doradztwo przedaplikacyjne musi być bezpłatne.

Ustala maksymalne terminy z odrębnymi momentami początkowymi: 30 dni od otrzymania kompletnego wniosku do podpisania umowy; 120 dni od pierwszego działania w ramach programu audytu [[EUDAMED4]] do końcowego przeglądu QMS; 90 dni od rozpoczęcia oceny dokumentacji techniczno-technicznej do końcowego przeglądu produktu; oraz 20 dni po ostatnim odpowiednim przeglądzie końcowym w celu podjęcia decyzji, wydania certyfikatu i wpisu EUDAMED. Przegląd planowej zmiany trwa 30 dni, dodatkowa ocena 90 dni, a niezbędne uzupełnienie certyfikatu 20 dni. Zgodnie z załącznikiem IX, QMS i działania związane z produktem toczą się równolegle, z zastrzeżeniem wkładu w dokumentację techniczną niezbędną dla programu audytu. O ile nie uzgodniono inaczej, działania 120- i 90-dniowe rozpoczynają się następnego dnia po podpisaniu umowy.

Artykuł 3 dopuszcza przerwy w przypadku niezgodności lub należycie uzasadnionych pytań niezbędnych do oceny: jedna na przegląd całego wniosku, cztery na audyt QMS, cztery na weryfikację produktu, łącznie pięć na fazy planowanych zmian, trzy na przeglądy ponownej certyfikacji i jeden na weryfikację informacji o certyfikacie. Bieżący przegląd dokumentacji technicznej może obejmować uzgodnione dodatkowe przerwy, a każda dodatkowa lokalizacja na miejscu QMS pozwala na dwie kolejne QMS przerwy. NB i producent uzgadniają czas trwania, a NB potwierdza to na piśmie. Zależności od EMA, władz, panelu ekspertów lub laboratorium referencyjnego UE są dodatkowe. Przerwa może zostać przedłużona jedynie w przypadku należycie uzasadnionej i uzgodnionej na piśmie, zatem nie są to bezwzględne terminy kalendarzowe.

NB muszą monitorować odsetek działań ukończonych w ramach czasowych określonych w art. 2, średni czas trwania od złożenia wniosku do certyfikacji oraz średni całkowity koszt w euro działań objętych zakresem. Do 30 kwietnia każdego roku muszą opublikować sprawozdanie z działań zakończonych w poprzednim roku i poinformować o tym właściwy organ i Komisję. art. 4 ust. 4, obowiązek składania sprawozdań rocznych, stosuje się od dnia 1 stycznia 2028 r.; w związku z tym pierwszym ustawowym terminem raportowania jest dzień 30 kwietnia 2028 r.

Definiuje ukierunkowaną dokumentację na potrzeby ponownej certyfikacji certyfikatu produktu, w tym zmiany od czasu poprzedniej certyfikacji, najnowszy raport PSUR, podsumowanie FSCA, zmiany ryzyka i najnowocześniejsze zmiany oraz najnowszą ocenę kliniczną lub wydajności. QMS ponowna certyfikacja sprawdza zakres audytu, wyniki nadzoru i wcześniejsze niezgodności. Przeglądy produktów i QMS mają maksymalnie 90 dni, po których następuje maksymalnie 20 dni na wydanie decyzji i ponowne wydanie certyfikatu. Artykuły 5–7 mają zastosowanie do przeglądów certyfikatów wygasających w dniu 25 listopada 2027 r. lub później.