European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 ustanawia po raz pierwszy prawnie wiążące wymogi w jaki sposób jednostki notyfikowane muszą wyceniać, oceniać i sporządzać sprawozdania z działań związanych z oceną zgodności zgodnie z MDR i IVDR. Wprowadza ujednolicone formaty ofert, maksymalne ramy czasowe certyfikacji, twarde limity przerw w pracy oraz obowiązkowe roczne publiczne raportowanie na temat NB kosztów i wyników.
Kluczowy fakt: Upływ maksymalnego terminu zgodnie z IR 2026/977 nie jest wystarczającą podstawą do odmowy przez Jednostkę Notyfikowaną wydania certyfikatu. Ograniczenia czasowe stanowią zobowiązania wykonalne w ramach NB, a nie terminów producenta.
| Aspekt | Przed 2026/977 | Po roku 2026/977 |
|---|---|---|
| NB format cytatu | Nieustrukturyzowany – banki krajowe emitowały informacje na dowolnym poziomie szczegółowości | Obowiązkowy standardowy format składający się z 4 elementów: wyszczególnione koszty, harmonogram, opłaty za audyt, stawki godzinowe tylko w przypadku nieprzewidywalnego czasu trwania |
| Powiadomienie o podwyżce opłat | Bez zobowiązań — producenci odkryli podwyżki przy fakturowaniu | Podwyżki >10% wymagają wcześniejszego pisemnego powiadomienia z uzasadnieniem przed pobraniem |
| Dialog przedaplikacyjny | NB dyskrecja — często płatna lub niedostępna | Zorganizowany dialog bez dodatkowych kosztów – banki krajowe są zobowiązane do zapewnienia takiego dialogu |
| Maksymalny harmonogram oceny | Brak – niektóre banki krajowe potrzebowały ponad 180–400 dni bez pułapu | QMS audyt: 120 dni · Dokumentacja techniczna: 90 dni · Decyzja: 20 dni |
| Przerwy w pracy zegara | Nieograniczony — NB mogą wstrzymywać się na czas nieokreślony, tak często, jak to konieczne | Hard cap na etap: np. QMS 4 przystanki + 2 na każdą dodatkową lokalizację; po osiągnięciu limitu zegar działa nieprzerwanie |
| Informacje o ponownej certyfikacji | Często wymagane jest pełne ponowne złożenie wniosku, niezależnie od zmian | Producent potwierdza niezmienne informacje; NB nie może ponownie zażądać tego, co jest już w pliku |
| Ważność cytatu | NB dyskrecja | Minimum 90 dni (co wynika z wymagań procesu strukturalnego) |
| Dane dotyczące wyników publicznych | Brak — brak podstawy do porównania NB szybkości i kosztów | Raporty roczne zawierające medianę kosztów i wskaźników realizacji publikowane do 30 kwietnia każdego roku (od 2028 r.) |
Ustanawia proces dwuetapowy. Przed wystawieniem jakiejkolwiek wyceny NB muszą zebrać standardowe informacje: tożsamość producenta i klasyfikację MŚP, wszystkie lokalizacje zakładów QMS wraz z liczbą pracowników, opisem urządzenia, klasą ryzyka i rodzajem procedury oceny zgodności. Sama oferta musi zawierać: (1) wyszczególnione koszty podzielone pomiędzy QMS i dokumentację techniczną; (2) typowe koszty nadzoru i niezapowiedzianych audytów; (3) szacunkowe koszty dodatkowe ze stawkami godzinowymi tylko w przypadku, gdy nie można z góry określić czasu trwania; (4) szacunkowy harmonogram. W przypadku ponownej certyfikacji i wniosków o zmianę producenci mogą potwierdzić, że niezmienione informacje są nadal aktualne – jednostki NB nie mogą ponownie o nie wystąpić.
Ustala wiążące maksymalne czasy trwania: QMS audyt (załącznik IX/XI) – 120 dni; weryfikacja dokumentacji technicznej – 90 dni; wydanie decyzji i zaświadczenia – 20 dni. W przypadku zmian istotnych: przegląd zakresu 30 dni, działania dodatkowe 90 dni. W przypadku ponownej certyfikacji: ocena produktu i QMS co 90 dni, ponowne wydanie 20 dni. QMS audyty i weryfikacja dokumentacji technicznej zgodnie z załącznikiem IX mogą przebiegać równolegle. Harmonogram rozpoczyna się następnego dnia po podpisaniu umowy.
Zegar zatrzymuje się, gdy NB wysyła formalne żądanie informacji o producencie. Na każdym etapie oceny obowiązuje sztywny limit przerw — po osiągnięciu tego limitu zegar działa nieprzerwanie, niezależnie od nierozstrzygniętych zapytań. Wycięcia (nie wliczane do limitu): oczekiwanie na opinie EMA, konsultacje panelu ekspertów lub opinie laboratorium referencyjnego UE. Producenci i jednostki notyfikacyjne mogą zgodzić się na ciągłe składanie dokumentacji technicznej z ustrukturyzowanymi dodatkowymi przydziałami na przerwy w przypadku złożonych zastosowań obejmujących wiele lokalizacji.
NB muszą ustanowić wewnętrzne systemy monitorowania umożliwiające śledzenie: odsetka działań ukończonych w maksymalnych ramach czasowych, średniego czasu trwania od złożenia wniosku do certyfikacji (z wyłączeniem przestojów), mediany kosztów całkowitych w euro oraz statystyk wniosków (otrzymanych, zaakceptowanych, odrzuconych i oczekujących). Sprawozdania roczne publikowane do dnia 30 kwietnia każdego roku na publicznej stronie internetowej NB, z jednoczesnym przedłożeniem krajowemu organowi wyznaczającemu i Komisji. Pierwsze sprawozdania, które mają zostać złożone do 30 kwietnia 2028 r., obejmujące dane za 2027 r.
Definiuje minimalną dokumentację do recertyfikacji certyfikatu produktu: listę wszystkich zmian od czasu poprzedniego certyfikatu, podsumowania PSUR, historię FSCA, zaktualizowaną ocenę kliniczną i zmiany w normach zharmonizowanych. QMS ocena ponownej certyfikacji musi obejmować adekwatność zakresu audytu, trendy w nadzorze i rozwiązanie wcześniejszych niezgodności. Zarówno ocena produktu, jak i QMS: maksymalnie 90 dni, ponowne wydanie certyfikatu w ciągu 20 dni od pozytywnej decyzji. Dotyczy certyfikatów wygasających po 25 listopada 2027 roku.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977, opublikowane 5 maja 2026 r., ustanawia ujednolicone procedury wyceny, wiążące maksymalne terminy certyfikacji, twarde limity czasowe oraz wymogi w zakresie rocznych sprawozdań publicznych dla jednostek notyfikowanych przeprowadzających ocenę zgodności zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Jest to pierwsza prawnie wiążąca operacjonalizacja obowiązków w zakresie przejrzystości, które zasadniczo istniały w MDR załączniku VII.
Nie. Rozporządzenie stosuje się prospektywnie. Artykuły 1–3 mają zastosowanie wyłącznie do umów podpisanych 25 lutego 2027 r. lub później. Umowy zawarte przed tą datą obowiązują na zasadach obowiązujących wcześniej. Nie ma zastosowania z mocą wsteczną. Producenci mogą jednak dobrowolnie negocjować warunki dostosowane do IR 2026/977 do istniejących umów przed datą obowiązkową.
Artykuł 2 określa wiążące limity: QMS audyt (załącznik IX/XI) – 120 dni; weryfikacja dokumentacji technicznej – 90 dni; wydanie decyzji i zaświadczenia – 20 dni. W przypadku zmian istotnych: przegląd zakresu 30 dni + dodatkowe działania 90 dni. W przypadku ponownej certyfikacji: zarówno QMS, jak i ocena produktu w ciągu 90 dni każda, ponowne wydanie w ciągu 20 dni. Co najważniejsze, wygaśnięcie jakiegokolwiek maksymalnego terminu nie uzasadnia odmowy wydania certyfikatu przez NB.
Tak. IR 2026/977 ma zastosowanie w równym stopniu do jednostek notyfikowanych wyznaczonych zarówno w ramach MDR (UE 2017/745), jak i IVDR (UE 2017/746). Wszystkie wymagania — standardowe oferty cenowe, maksymalne ramy czasowe, limity czasowe i roczne sprawozdania publiczne — mają zastosowanie zarówno do oceny zgodności wyrobów medycznych, jak i diagnostyki in vitro.
Od kwietnia 2028 r. każdy NB musi publikować roczne sprawozdania przedstawiające medianę kosztów oceny w euro i średni czas ukończenia z wyłączeniem przestojów. Umożliwia to bezpośrednie, podobne porównanie przed zawarciem stosunku umownego, co wcześniej było niemożliwe. W połączeniu ze standardowym formatem wyceny producenci mogą teraz porównywać rzeczywiste wiążące zobowiązania w zakresie kosztów i harmonogramu we wszystkich jednostkach notarialnych.
Złóż wniosek w dniu ECP — porównaj oferty NB według nowych zasad
ECP kieruje opis Twojego urządzenia do jednostek notyfikowanych z aktualną wydajnością i pasującym zakresem desygnacji. Otrzymuj ustrukturyzowane odpowiedzi wraz z szacunkami kosztów i harmonogramu — obok siebie.
Złóż jeden ustrukturyzowany wniosek w dniu ECP i otrzymuj propozycje od odpowiednich unijnych dostawców usług w zakresie zgodności. Bezpłatnie, bez zobowiązań.