MDR Jednostka notyfikowana

Znajdź jednostkę notyfikowaną dla certyfikacji MDR.

Prześlij jeden ustrukturyzowany wniosek opisujący Twoje urządzenie medyczne, klasę i sytuację regulacyjną — ECP dopasowuje go do jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie MDR 2017/745 z aktualną wydajnością i zakresem obejmującym Twój produkt.

Przewodnik dotyczący wyboru jednostki notyfikowanej

Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana MDR?

Zgodnie z MDR 2017/745 większość wyrobów medycznych wymaga oceny zgodności przez stronę trzecią przez jednostkę notyfikowaną (NB). Oświadczenie własne bez udziału NB jest dozwolone wyłącznie w przypadku Class I niesterylnych urządzeń niemających charakteru pomiarowego. Wszystkie urządzenia wyższego ryzyka wymagają wyznaczonego NB.

Jednostki notyfikowane w ramach MDR są oficjalnie wyznaczane przez państwa członkowskie UE i wymienione w EUDAMED. Każdy NB ma określony zakres oznaczenia — nie każdy NB obejmuje każdy typ urządzenia, klasę lub kod MDD. Znalezienie takiego, który ma zarówno wydajność prądową, jak i odpowiedni zakres przeznaczenia, jest głównym wyzwaniem, przed jakim stają producenci.

Które klasy urządzeń wymagają jednostki notyfikowanej MDR?

Klasa urządzenia	NB Wymagane zaangażowanie
Class I (niesterylne, bez pomiaru)	Nie NB — tylko oświadczenie własne
Class I funkcja sterylna lub pomiarowa	NB wyłącznie w odniesieniu do aspektów sterylności/pomiarów
Class IIa	Tak – ocena dokumentacji technicznej (załącznik IX/XI)
Class IIb	Tak – badanie typu lub audyt QMS.
Class III	Tak – badanie dokumentacji projektowej + audyt QMS.
Załącznik XVI (estetyczne) urządzenia	Tak — NB wymagane niezależnie od klasy

Dlaczego znalezienie jednostki notyfikowanej MDR jest trudne

MDR Wydajność jednostki notyfikowanej została poważnie ograniczona od 2021 r. Wiele krajowych banków centralnych ma listy oczekujących, ma ograniczone zakresy lub nie przyjmuje nowych klientów w przypadku niektórych kategorii urządzeń. Ręczne wyszukiwanie EUDAMED i kontaktowanie się z NB jeden po drugim jest czasochłonne i często skutkuje odrzuceniem lub brakiem odpowiedzi.

Zakres oznaczeń w EUDAMED jest kodowany kodami MDD i kategoriami urządzeń — dopasowanie konkretnego urządzenia do NB z odpowiednim zakresem wymaga szczegółowej wiedzy o systemie oznaczeń.

Jak działa dopasowanie ECP.

Opisz typ swojego urządzenia, klasyfikację, obowiązujące kody GMDN lub MDD, rynki docelowe i aktualny stan dokumentacji. ECP kieruje Twoją prośbę do jednostek notyfikowanych, które wskazały dostępność i których zakres oznaczenia odpowiada Twojemu produktowi.

Otrzymujesz odpowiedzi NB bezpośrednio z potwierdzeniem zakresu, szacunkowymi harmonogramami i kolejnymi krokami – bez kontaktowania się z klientami lub ręcznego wyszukiwania EUDAMED.