IVDR Jednostka notyfikowana

Znajdź jednostkę notyfikowaną dla certyfikacji IVDR.

Prześlij jeden ustrukturyzowany wniosek zawierający klasę urządzenia IVD, przeznaczenie i aktualny stan dokumentacji — ECP dopasowuje go do jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie IVDR 2017/746 z odpowiednim zakresem i dostępną wydajnością.

IVDR Przewodnik po certyfikacji

Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana IVDR?

Zgodnie z IVDR 2017/746 większość wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymaga oceny zgodności przez stronę trzecią przez jednostkę notyfikowaną. Tylko Class A urządzenia niesterylne mogą samodzielnie deklarować bez udziału NB. Wszystkie wyroby Class B, C i D — które obejmują zdecydowaną większość wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro — wymagają wyznaczonego NB.

IVDR Możliwości jednostki notyfikowanej są niezwykle ograniczone. Od 2024 r. tylko niewielka liczba banków centralnych jest wyznaczona w ramach IVDR, a wiele z nich ma ograniczony zakres lub długie kolejki. Wczesne nawiązanie kontaktu z odpowiednim NB ma kluczowe znaczenie dla każdego harmonogramu zgodności IVDR.

IVDR klasy urządzeń i NB wymagania

Klasa urządzenia	NB Zaangażowanie	Kluczowa ocena
Class A niesterylny	Nie NB — oświadczenie własne	—
Class A sterylny	NB wyłącznie w odniesieniu do aspektów sterylności	Załącznik XI
Class B	Tak	Załącznik IX lub XI
Class C	Tak – dokumentacja techniczna + audyt QMS.	Załącznik IX + X
Class D	Tak – najściślejsza kontrola, laboratorium referencyjne UE	Załącznik IX + weryfikacja partii
Diagnostyka towarzysza	Tak + koordynacja organów ds. produktów leczniczych	Załącznik IX

Dlaczego znalezienie jednostki notyfikowanej IVDR jest trudne

Bardzo niewiele NB jest obecnie wyznaczonych w ramach IVDR, a zakresy wyznaczania znacznie się różnią. Niektóre NB obejmują jedynie określone kategorie IVD. Docieranie do banków centralnych w sprawie IVDR często skutkuje długimi czasami reakcji, niedopasowaniem zakresu lub całkowitym brakiem odpowiedzi.

Znalezienie placówki NB, która obejmuje konkretną kategorię IVD, ma aktualne możliwości i przyjmuje nowych klientów, wymaga wiedzy, która nie jest łatwo dostępna wyłącznie w EUDAMED.

Jak działa dopasowanie ECP.

Opisz swój IVD — klasyfikację, przeznaczenie, przewidywanych użytkowników, stan danych dotyczących wydajności i harmonogram przejścia IVDR. ECP kieruje Twoją prośbę do jednostek notyfikowanych o pasującym zakresie i dostępnych możliwościach. Otrzymujesz bezpośrednio NB odpowiedzi z potwierdzeniem zakresu, orientacyjnymi terminami i dalszymi krokami.