Znajdź autoryzowanego przedstawiciela UE ds. wyrobów IVD

Kto potrzebuje IVDR autoryzowanego przedstawiciela w UE?

Każdy producent wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mający siedzibę poza Unią Europejską musi wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela UE przed wprowadzeniem wyrobów IVD na rynek UE. Obowiązek ten ma zastosowanie na mocy art. 11 IVDR 2017/746 niezależnie od klasy urządzenia – nawet Class A urządzenia laboratoryjne wymagają REP WE, jeśli producent nie jest członkiem UE.

IVDR Klasa	NB wymagane?	Termin przejścia
Class A (laboratorium)	NIE	Już obowiązujące
Class A (autotest)	Tak	Już obowiązujące
Class B	Tak	26 maja 2027 r
Class C	Tak	26 maja 2026 r
Class D	Tak	26 maja 2025 r

Jakie są terminy przejścia IVDR?

IVDR zaczęło w pełni obowiązywać 26 maja 2022 r., jednak UE wprowadziła rozłożone w czasie okresy przejściowe, aby dać producentom czas na dokończenie oceny zgodności. Terminy różnią się w zależności od klasy wyrobu: termin Class D miał być wymagany do 26 maja 2025 r., Class C do 26 maja 2026 r., a Class B i Class A sterylne do 26 maja 2027 r. Starsze wyroby IVD wprowadzane do obrotu na mocy dyrektywy IVD 98/79/WE muszą spełniać pełne wymagania IVDR. zgodnie z obowiązującym terminem przejściowym.

Czym zajmuje się IVDR autoryzowany przedstawiciel?

• Zarejestruj producenta i urządzenia w EUDAMED w imieniu producenta spoza UE
• Zachowaj kopię Deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej
• Działać jako główny punkt kontaktowy dla audytów właściwych organów UE i jednostek notyfikowanych
• Współpraca w zakresie zgłaszania czujności, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa i wycofań
• Ponosić solidarną odpowiedzialność z producentem za niezgodne urządzenia wprowadzone na rynek UE

Czym różni się IVDR REP EC od MDR REP EC?

Struktura prawna roli REP KE jest identyczna w MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 – oba zostały ustanowione na mocy art. 11 odpowiednich rozporządzeń z tym samym mandatem, wspólną odpowiedzialnością i EUDAMED wymogami rejestracyjnymi. Kluczowe różnice są specyficzne dla IVDR: jednostki notyfikowane wyznaczone przez IVD różnią się od wyznaczonych przez MDR jednostek notyfikowanych, procedura oceny zgodności wykorzystuje ocenę działania, a nie ocenę kliniczną, a rejestracja EUDAMED obejmuje identyfikatory wyrobów specyficzne dla IVD. Wielu dostawców EC REP jest wyznaczonych do obsługi zarówno MDR, jak i IVDR w ramach tej samej umowy o świadczenie usług.

Czy producent wyrobów IVD potrzebuje jednostki notyfikowanej?

To zależy od klasy urządzenia. Class A wyroby laboratoryjne nie wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej – producent może samodzielnie zadeklarować zgodność. Wszystkie pozostałe klasy IVDR (Class A autotest, Class B, Class C i Class D) wymagają wyznaczonej jednostki notyfikowanej do oceny zgodności. Jeśli potrzebujesz zarówno przedstawiciela Komisji Europejskiej, jak i jednostki notyfikowanej, ECP może dopasować Cię do obu w ramach jednego wniosku.

Jak wyznaczyć IVDR Autoryzowanego Przedstawiciela

1. Potwierdź swoją klasę IVD zgodnie z IVDR załącznikiem VIII – klasyfikacja określa wymóg NB i termin przejściowy.
2. Sprawdź obowiązujący termin przejścia — Class D jest już przeterminowany; Class C i B zbliżają się terminy.
3. Prześlij prośbę do ECP — opisz swój produkt IVD, klasę urządzenia, aktualny stan dokumentacji i rynki docelowe, aby otrzymać propozycje od dostawców EC REP posiadających wiedzę specjalistyczną IVDR.
4. Podpisz umowę zlecenie i zaktualizuj dokumentację techniczną — mandat EC REP musi zostać podpisany przed rejestracją EUDAMED i musi zostać odzwierciedlony na etykietach i w dokumentacji technicznej.