Rynek zgodności UE

Czym jest unijny rynek zgodności?

Unijny marketplace zgodności to platforma, na której producenci spoza UE składają ustrukturyzowane zapytania i otrzymują propozycje od dopasowanych dostawców. W ECP są to jednostki notyfikowane, jednostki certyfikujące i laboratoria badawcze. W przeciwieństwie do współpracy z jedną firmą doradczą możesz porównać zakres, terminy i ceny kilku dostawców przed podjęciem decyzji. W tych kategoriach ECP jest neutralny: sam nie sprzedaje oceny zgodności, certyfikacji ani badań.

Kategorie usług zgodności UE w ECP

Kategoria	Co obejmuje	Znajdź dostawcę
Jednostka notyfikowana (NB)	MDR Class IIa–III ocena zgodności, IVDR Class B–D	Znajdź jednostkę notyfikowaną
Laboratorium Badawcze	Testowanie EMC, RED (radio), testowanie bezpieczeństwa dla oznakowania CE	Znajdź laboratorium testowe
Jednostka certyfikująca (CB)	ISO 13485, MDSAP, certyfikacja produktu	Znajdź CB

Przedstawicielstwo w UE i doradztwo regulacyjne oferuje osobno AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP. Zobacz usługi AFINA

Dlaczego warto wybrać platformę handlową zamiast pojedynczej firmy doradczej?

Czynnik	Pojedyncze doradztwo	ECP rynek
Obiektywność	Poleca własne usługi	Neutralny przy dopasowywaniu NB, CB i laboratoriów
Wybór	Jeden dostawca	Wiele propozycji, Ty decydujesz
Przejrzystość cen	Nieprzezroczysty — brak punktu odniesienia	Porównaj prawdziwe cytaty obok siebie
Zasięg	Ograniczone do ich wiedzy specjalistycznej	Sieć obejmuje wszystkie regulacje UE
Czas	Dotarcie sekwencyjne	Jedno żądanie → wiele odpowiedzi

Jak działa ECP.

1. Prześlij ustrukturyzowane żądanie — opisz swoje urządzenie lub kategorię produktu, obowiązujące przepisy, docelowe rynki UE i wymagania dotyczące zgodności. Trwa około 5 minut.
2. ECP kieruje Twoje żądanie — dopasowujemy go do odpowiednich dostawców w sieci na podstawie zakresu desygnacji, kategorii produktu, wiedzy regulacyjnej i aktualnej dostępności.
3. Otrzymuj propozycje — dostawcy odpowiadają bezpośrednio, podając swój zakres, harmonogram i cenę. Przeglądasz, porównujesz i decydujesz bez zobowiązań.

Regulacje objęte ECP

• MDR 2017/745 – Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
• IVDR 2017/746 – Rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro
• RED 2014/53/UE – Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych
• EMC Dyrektywa 2014/30/UE – Kompatybilność elektromagnetyczna
• LVD — Dyrektywa niskonapięciowa 2014/35/UE
• Rozporządzenie w sprawie maszyn (UE) 2023/1230
• GPSR Rozporządzenie (UE) 2023/988 – rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
• Rozporządzenie UE dotyczące kosmetyków 1223/2009
• PPE Rozporządzenie (UE) 2016/425 – Sprzęt ochrony osobistej

Czym jest unijny rynek zgodności?

Unijny marketplace zgodności to platforma, na której producenci spoza UE składają ustrukturyzowane zapytania i otrzymują propozycje od dopasowanych dostawców. W ECP są to jednostki notyfikowane, jednostki certyfikujące i laboratoria badawcze. W przeciwieństwie do współpracy z jedną firmą doradczą możesz porównać zakres, terminy i ceny kilku dostawców przed podjęciem decyzji.

Jaka jest różnica między ECP a doradztwem regulacyjnym?

Firma doradztwa regulacyjnego sprzedaje własne usługi i naturalnie poleca własne podejście. W przypadku jednostek notyfikowanych, jednostek certyfikujących i laboratoriów badawczych ECP jest neutralnym marketplace’em: nie sprzedaje tych usług, więc jego jedynym celem jest dopasowanie dostawcy najlepiej odpowiadającego Twojemu wyrobowi, klasie ryzyka i harmonogramowi. Przedstawicielstwo w UE i doradztwo regulacyjne to co innego: oferuje je AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP, i mówimy o tym otwarcie.

Jakie usługi w zakresie zgodności UE obejmuje ECP?

ECP dopasowuje trzy kategorie dostawców: jednostki notyfikowane (ocena zgodności MDR i IVDR), jednostki certyfikujące (ISO 13485, MDSAP, certyfikacja produktów) oraz laboratoria badawcze (EMC, RED, badania bezpieczeństwa). Przedstawicielstwo w UE (EC REP, osoba odpowiedzialna GPSR i ds. kosmetyków, REACH OR, PRRC) oraz doradztwo regulacyjne nie są objęte dopasowywaniem w ECP; oferuje je bezpośrednio AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.

Czy korzystanie z ECP jest darmowe?

Wyszukiwanie jest dla wnioskodawców bezpłatne i nieograniczone — konto nie jest potrzebne. Twój pierwszy projekt możesz bezpłatnie wysłać do niewielkiej grupy dopasowanych dostawców; wysłanie do kolejnych dostawców lub kolejny projekt wymaga jednorazowego pakietu — bez subskrypcji. Usługodawcy obecnie dołączają i odpowiadają bezpłatnie w fazie Early Access ECP; płatna subskrypcja dla dostawców może zostać wprowadzona później.