European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
ECP to neutralny rynek zgodności UE. Producenci spoza UE składają jeden ustrukturyzowany wniosek i otrzymują propozycje od zweryfikowanych jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przedstawicieli, laboratoriów badawczych i konsultantów – w zakresie wszystkich głównych przepisów UE.
Unijny rynek zgodności to platforma, na której producenci spoza UE składają ustrukturyzowane wnioski o zgodność i otrzymują propozycje od zweryfikowanych dostawców usług z UE — w tym jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przedstawicieli, laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i konsultantów regulacyjnych. W przeciwieństwie do pracy z jedną firmą konsultingową, platforma handlowa zapewnia dostęp do wielu dostawców jednocześnie, dzięki czemu przed podjęciem decyzji można porównać zakres, harmonogram i ceny. ECP ma charakter w pełni neutralny: sami nie świadczymy usług w zakresie zgodności.
W przeciwieństwie do pojedynczej firmy konsultingowej, która sama się poleca, rynek nie powoduje konfliktu interesów — łączy Cię z wieloma dostawcami i umożliwia porównywanie. ECP nie świadczy usług compliance; zapewniamy dostęp tym, którzy to robią.
| Kategoria | Co obejmuje | Znajdź dostawcę |
|---|---|---|
| Jednostka notyfikowana (NB) | MDR Class IIa–III ocena zgodności, IVDR Class B–D | Znajdź jednostkę notyfikowaną |
| Autoryzowany przedstawiciel UE (REP WE) | Producenci spoza UE wchodzący na rynek UE pod MDR, IVDR, RED, Maszyny | Znajdź przedstawiciela Komisji Europejskiej |
| Laboratorium Badawcze | Testowanie EMC, RED (radio), testowanie bezpieczeństwa dla oznakowania CE | Znajdź laboratorium testowe |
| Jednostka certyfikująca (CB) | ISO 13485, MDSAP, certyfikacja produktu | Znajdź CB |
| Konsultant regulacyjny (CON) | CE strategia oceniania, ocena kliniczna, QMS, sprawy regulacyjne | Znajdź konsultanta |
| Czynnik | Pojedyncze doradztwo | ECP rynek |
|---|---|---|
| Obiektywność | Poleca własne usługi | Neutralny — brak usług do sprzedaży |
| Wybór | Jeden dostawca | Wiele propozycji, Ty decydujesz |
| Przejrzystość cen | Nieprzezroczysty — brak punktu odniesienia | Porównaj prawdziwe cytaty obok siebie |
| Zasięg | Ograniczone do ich wiedzy specjalistycznej | Sieć obejmuje wszystkie regulacje UE |
| Czas | Dotarcie sekwencyjne | Jedno żądanie → wiele odpowiedzi |
Unijny rynek zgodności to platforma, na której producenci spoza UE mogą składać ustrukturyzowane wnioski o zgodność i otrzymywać propozycje od zweryfikowanych dostawców usług w zakresie zgodności z UE — w tym jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przedstawicieli, laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i konsultantów regulacyjnych. W odróżnieniu od pojedynczej firmy doradczej rynek oferuje konkurencyjny wybór bez strukturalnego konfliktu interesów w postaci polecającego się usługodawcy.
Doradztwo regulacyjne sprzedaje własne usługi i oczywiście zaleca własne podejście. ECP to neutralny rynek: sami nie świadczymy usług w zakresie zgodności, dlatego naszą jedyną zachętą jest znalezienie dla Ciebie dostawcy, który najlepiej pasuje do Twojego konkretnego urządzenia, klasy ryzyka i harmonogramu. Otrzymujesz wiele propozycji i wybierasz.
ECP obejmuje pięć kategorii usług: Jednostki notyfikowane (MDR i IVDR ocena zgodności), Autoryzowani przedstawiciele UE (EC REP dla wyrobów medycznych, GPSR RP dla produktów konsumenckich), Laboratoria badawcze (EMC, RED, badania bezpieczeństwa), Jednostki certyfikujące (ISO 13485, MDSAP, certyfikacja produktu) i konsultanci ds. regulacji (CE strategia, ocena kliniczna, QMS wdrożenie).
Złożenie wniosku w dniu ECP jest dla wnioskodawców całkowicie bezpłatne. Usługodawcy płacą abonament za otrzymywanie odpowiednich żądań i odpowiadanie na nie. Nie ma prowizji od transakcji ani ukrytych opłat dla wnioskodawców.
Opisz swoje urządzenie lub produkt i otrzymuj propozycje od odpowiednich dostawców usług w zakresie zgodności z przepisami w UE. Bez zobowiązań, bez kosztów.