ECP European Compliance Platform
ECP › Czy potrzebuję jednostki notyfikowanej?
NB Narzędzie do obsługi wymagań

Czy potrzebuję jednostki notyfikowanej?

Odpowiedz na 4 pytania, aby dowiedzieć się, czy Twoje urządzenie medyczne lub in vitro wymaga jednostki notyfikowanej zgodnie z MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746. Każda odpowiedź zawiera artykuł regulacyjny, na którym jest oparta.

Znajdź jednostkę notyfikowaną
Jaki rodzaj produktu klasyfikujesz?
MDR 2017/745 dotyczy wyrobów medycznych. IVDR 2017/746 dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro.
Jaka jest klasyfikacja MDR Twojego urządzenia?
MDR Obowiązują zasady klasyfikacji określone w załączniku VIII.
Czy Twoje urządzenie Class I ma któreś z poniższych elementów?
MDR Artykuł 52 ust. 7 powoduje w ich przypadku częściowe NB zaangażowanie.
Jaka jest klasyfikacja IVDR Twojego IVD?
IVDR Załącznik VIII: Class A (najniższe) do Class D (najwyższe ryzyko).

Nie jest wymagana jednostka notyfikowana

Standardowe Class I niesterylne urządzenie nie pomiarowe nie wymaga [[EUDAMED4]]. Samodzielnie zadeklaruj zgodność i zastosuj znak [[EUDAMED3]]. Jeśli jesteś poza UE, nadal potrzebujesz autoryzowanego przedstawiciela UE, rejestracji EUDAMED i dokumentacji technicznej.

Podstawa regulacyjnaMDR 2017/745, art. 52 ust. 7

Wymagane częściowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej

Twoje urządzenie Class I wymaga zaangażowania NB tylko w konkretnym aspekcie: stan sterylności, funkcja pomiarowa lub narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku. NB ocenia jedynie te aspekty, o których mowa w załączniku IX (rozdział I) lub załączniku XI (część A).

Podstawa regulacyjnaMDR 2017/745, art. 52 ust. 7

Wymagana jednostka notyfikowana

Wszystkie urządzenia Class IIa wymagają NB. Ocena: dokumentacja techniczna lub badanie typu + audyt QMS. Dostępna zdolność produkcyjna większa niż IIb/III, ale w 2026 r. nadal ograniczona.

Podstawa regulacyjnaMDR 2017/745, art. 52 ust. 4 - załącznik IX (rozdz. I-II) lub załącznik X + załącznik XI (część A).

Wymagana jednostka notyfikowana

Wszystkie urządzenia Class IIb wymagają NB. Typowa kolejka 10–16 miesięcy w 2026 r. Produkt wszczepialny Class IIb podlega dodatkowej kontroli na mocy art. 54.

Podstawa regulacyjnaMDR 2017/745, art. 52 ust. 3 - załącznik IX (rozdz. I-II) lub załącznik X + załącznik XI. Artykuł 54 dotyczący implantów.

Wymagana jednostka notyfikowana

Class III wymaga pełnego zapewnienia jakości + sprawdzenia dokumentacji projektowej. Większość głównych NB ma listy oczekujących trwające 18–24 miesięcy. Natychmiast rozpocznij wyszukiwanie NB.

Podstawa regulacyjnaMDR 2017/745, art. 52 ust. 1 pkt 2 - Załącznik IX (wszystkie rozdziały) lub Załącznik X + Załącznik XI (Część A). Kontrola na podstawie art. 54.

Wymagana jednostka notyfikowana

Produkty z załącznika XVI (estetyczne, bez przeznaczenia medycznego) wymagają NB zaangażowania równoważnego Class III niezależnie od ryzyka.

Podstawa regulacyjnaMDR 2017/745, art. 1 ust. 2 i załącznik XVI – art. 52 ust. Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/2078.

Nie jest wymagana jednostka notyfikowana

Class A laboratoryjne wyroby IVD (niesamotestujące, niesterylne) nie wymagają NB. Deklaracja zgodności. Uwaga: sterylne Class A wyroby IVD wymagają NB ze względu na sterylność.

Podstawa regulacyjnaIVDR 2017/746, art. 48 ust. 3

Wymagana jednostka notyfikowana

Class A samotestujące się wyroby IVD wymagają zaangażowania NB. NB ocenia aspekty związane z zamierzoną populacją użytkowników nieprofesjonalnych.

Podstawa regulacyjnaIVDR 2017/746, art. 48 ust. 3 akapit drugi

Wymagana jednostka notyfikowana

Wszystkie Class B wyroby IVD wymagają NB. Ocena: QMS + dokumentacja techniczna dla co najmniej jednego reprezentatywnego urządzenia na ogólną grupę urządzeń.

Podstawa regulacyjnaIVDR 2017/746, art. 48 ust. 2 - Załącznik IX (Rozdz. I + dokument techniczny) lub Załącznik X + Załącznik XI (Część A).

Wymagana jednostka notyfikowana

Wszystkie Class C wyroby IVD wymagają pełnego NB zapewnienia jakości i przeglądu dokumentacji technicznej każdego urządzenia. Obejmuje grupowanie krwi, typowanie HLA, markery nowotworowe, diagnostykę STI.

Podstawa regulacyjnaIVDR 2017/746, art. 48 ust. 1 lit. b) - Załącznik IX (wszystkie rozdziały) lub Załącznik X + Załącznik XI (Część A).

Wymagana jednostka notyfikowana – najwyższa kontrola

Class D wymaga weryfikacji partii i konsultacji z EMA w celu diagnostyki towarzyszącej. Bardzo niewiele NB wyznaczonych dla Class D. Terminy 24+ miesięcy.

Podstawa regulacyjnaIVDR 2017/746, art. 48 ust. 1 lit. a) - Załącznik IX (wszystkie rozdziały) + Załącznik XI (Część B). Companion dx: Artykuł 48 ust. 6.

O tym narzędziu

Na podstawie MDR 2017/745 (art. 52-58, załączniki IX-XI) i IVDR 2017/746 (art. 48-54, załączniki IX-XI). Każdy wynik zawiera artykuł regulacyjny. Nie zastępuje porad dotyczących kwestii regulacyjnych w przypadku produktów z pogranicza.

Czy Class I wyrób medyczny wymaga jednostki notyfikowanej?

Standard Class I (niesterylny, niemierzący) nie wymaga NB – oświadczenia własnego zgodnie z MDR art. 52 ust. Wyróżnia się trzy podtypy: stan sterylności, funkcja pomiarowa, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku.

Które klasy IVDR potrzebują jednostki notyfikowanej?

Class A laboratoryjne wyroby IVD (niesamotestujące i niesterylne) są zwolnione. Wszystkie inne - A autotest, B, C, D - wymagają NB. Class D wymaga również weryfikacji partii i konsultacji z EMA w celu diagnostyki towarzyszącej.

Ile czasu zajmie ocena zgodności NB w 2026 r.?

Typowe ramy czasowe na rok 2026: Class IIa 6–10 miesięcy, Class IIb 10–16 miesięcy, Class III 18–24 miesiące. [[Class IIb3]] Class D porównywalne z [[Class IIb7]] Class III. Rozpocznij selekcję NB tak wcześnie, jak to możliwe.

Znajdź jednostkę notyfikowaną dla swojego urządzenia

Prześlij jedno uporządkowane żądanie — ECP dopasowuje klasę i zakres Twojego urządzenia do NB z aktualną dostępnością.