European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Zakresy planowania budżetu zewnętrznego według klasy urządzenia, z aktualnymi źródłami UE dotyczącymi opłat jednostki notyfikowanej, EUDAMED i zasadami wyceny.
Jest brak oficjalnej ceny całkowitej obowiązującej w całej UE dla oznaczenia CE. W przypadku planowania budżetu zewnętrznego w 2026 r. orientacyjne zakresy projektów wynoszą: Class I: 8 000–26 000 euro; Class IS/IM/IR: 15 000–50 000 euro; Class IIa: 32 000–110 000 euro; Class IIb: 70 000–220 000 euro; Class III: 200 000–600 000 euro+. These are planning scenarios, not regulator-set fees. Budżet zmienia się zasadniczo w zależności od złożoności urządzenia, istniejących dowodów, liczby ośrodków i rodzin urządzeń, gotowości dokumentacji oraz tego, czy potrzebne są badania kliniczne.
| Klasa urządzenia | Całkowity zasięg | Główne czynniki kosztowe |
|---|---|---|
| Class I (samocertyfikowany) |
8–26 tys. euro | Brak jednostki notyfikowanej dla standardowego urządzenia Class I. Główne prace: MDR QMS, dokumentacja techniczna, badania tam, gdzie ma to zastosowanie, ocena kliniczna, UDI i EUDAMED. Dodaj autoryzowanego przedstawiciela w UE tylko dla producenta spoza UE. |
| Class IS/IM/IR (sterylne/pomiarowe/wielokrotnego użytku) |
15–50 tys. euro | Zaangażowanie jednostki notyfikowanej ogranicza się do aspektów związanych ze sterylnością, metrologią lub reprocesowaniem narzędzi wielokrotnego użytku, a także QMS, dokumentacją techniczną i testowaniem. Dodaj UE AR tylko dla producenta spoza UE. |
| Class IIa | 32 tys. euro – 110 tys. euro | QMS i przykładowa ocena dokumentacji technicznej, ocena kliniczna, testowanie, UDI/EUDAMED i ewentualne zewnętrzne wsparcie regulacyjne. |
| Class IIb | 70 tys. euro – 220 tys. euro | QMS audyt, pobieranie próbek dokumentacji technicznej, głębsza ocena kliniczna, badania, możliwe procedury konsultacji i dodatkowe cykle przeglądu. |
| Class III | 200 tys. € – 600 tys. € + | Pełna ocena QMS i dokumentacji technicznej, obszerne dowody kliniczne, badania i PMCF. Badanie kliniczne może zdominować budżet, jeśli istniejące dowody są niewystarczające. |
~ SZACUNEK PLANOWANIA Sumy modelują usługi zewnętrzne i ocenę strony trzeciej; nie obejmują czasu personelu wewnętrznego, podatku VAT, podróży, działań naprawczych po niezgodnościach i kosztów wprowadzenia na rynek. Koszt UE AR jest wykluczony, chyba że producent ma siedzibę poza UE. Żaden organ regulacyjny w UE nie publikuje całkowitych cen projektów, dlatego należy uzyskać szczegółową wycenę budżetu na poziomie decyzyjnym.
MDR Artykuł 50 wymaga, aby każda jednostka notyfikowana ustaliła i podała do wiadomości publicznej swoje standardowe opłaty. NA 13 lipca 2026 r, Komisja Europejska zaktualizowała swój centralny katalog, który zawiera linki do tabel opłat dla 52 MDR Jednostki notyfikowane. Katalog jest aktualny, ale powiązane dokumenty taryfowe mają różne daty publikacji i struktury rozliczeń. Opublikowana stawka godzinowa nie jest zatem całkowitą ceną za certyfikację.
| Oficjalne źródło | Opublikowane informacje o opłatach | Wydanie pokazane w katalogu EC |
|---|---|---|
| Komisja Europejska MDR katalog opłat | Linki do publicznych stron zawierających standardowe opłaty dla 52 MDR jednostek notyfikowanych; użyj numeru NB, aby zidentyfikować dokładny podmiot prawny. | Zaktualizowano 13 lipca 2026 r |
| Serwis produktów TÜV SÜD, NB 0123 | QMS audyt 320 EUR/godz.; ocena dokumentacji technicznej 430 €/godz.; ocena kliniczna 430 €/godz.; zarządzanie aplikacjami 2550 €/sprawa. | Aktualny dokument powiązany przez KE |
| TÜV SÜD Danmark, NB 2443 | QMS audyt 320 EUR/godz.; ocena techniczna i kliniczna 430 €/godz.; zarządzanie aplikacjami 2550 €; roczne utrzymanie 2550 €. | Aktualny dokument powiązany przez KE |
| NSAI, NB 0050 | Komisja odsyła do pełnego cennika MDR NSAI; sprawdź sam dokument przed budżetowaniem. | Cennik z etykietą 2024 |
| SGS Fimko, NB 0598 | Komisja odsyła do pełnej tabeli opłat standardowych MDR spółki SGS Fimko. | Cennik z etykietą 2024 |
| Intertek Medical, NB 2862 | Komisja powołuje się na pełną tabelę opłat standardowych MDR Intertek Szwecja. | Opłaty standardowe oznaczone jako 2025 |
✓ OFICJALNE ŹRÓDŁA Sprawdzono 20 sierpnia 2026 r. w odniesieniu do katalogu Komisji Europejskiej i powiązanych publikacji jednostek notyfikowanych. Stawki mogą ulec zmianie i mogą nie uwzględniać kosztów podróży, zakwaterowania, podatku VAT, usług podwykonawców, dodatkowych cykli przeglądów i procedur specjalnych.
Celowo nie obliczono średniej krzyżowej NB: tabele opłat wykorzystują różne jednostki, opłaty minimalne i włączenia, więc prosta średnia może wprowadzać w błąd. Porównaj szacowaną całkowitą liczbę godzin i wszystkie opłaty stałe/dodatkowe w ofercie, a nie tylko jedną podstawową stawkę godzinową.
| Składnik kosztowy | Leczenie budżetowe | Co uwzględnić |
|---|---|---|
| Ocena jednostki notyfikowanej | Indywidualna wycena szczegółowa | Wniosek, QMS audyt, przegląd techniczny i kliniczny, certyfikacja, nadzór, podróże i ewentualne dodatkowe cykle. Nie ma oficjalnego, uniwersalnego zakresu projektów. |
| MDR QMS / ISO obsługa 13485 | 7–69 tys. euro ~ WST. | Ocena luk, wsparcie wdrożeniowe i, jeśli zostało to wybrane lub wymagane w ramach ścieżki zgodności, certyfikacja przez stronę trzecią. MDR wymaga odpowiedniego QMS; oddzielny certyfikat ISO 13485 nie jest automatycznie wymagany dla każdego zadeklarowanego urządzenia Class I. |
| Testowanie (EMC, elektryczne, biokompat.) | 5–80 tys. euro ~ WST. | IEC 60601-1 bezpieczeństwo elektryczne ~5 tys. €; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 tys. euro; pełny pakiet 9–18 tys. €; biokompatybilność implantów 15–80 tys. euro+. |
| Raport z oceny klinicznej (CER) | 15–50 tys. euro ~ WST. | Każde urządzenie wymaga oceny klinicznej; koszt zależy od dostępnych danych, strategii równoważności, objętości literatury i zidentyfikowanych luk w dowodach. |
| Badanie kliniczne, jeśli jest to wymagane | 100 tys. € – 500 tys. € + ~ WST. | Często główny czynnik stymulujący powstawanie nowatorskich wyrobów wysokiego ryzyka, gdy istniejące dowody kliniczne są niewystarczające. Nie jest to koszt automatyczny dla każdego projektu. |
| Autoryzowany przedstawiciel UE | 3–15 tys. euro rocznie ~ WST. | Wymagane tylko wtedy, gdy producent ma siedzibę poza UE. Zakres i odpowiedzialność różnią się w zależności od klasy i portfela. |
| EUDAMED rejestracja + UDI | Brak opłaty UE EUDAMED; koszty usług są zróżnicowane | Prace związane z rejestracją aktorów i urządzeń, podstawowe koszty wydawcy UDI-DI/UDI i utrzymanie dokumentacji. Nie przedstawiaj opłat konsultanta ani UDIwydawcy jako opłaty rejestracyjnej Komisji Europejskiej. |
| Doradztwo regulacyjne | 10 tys. euro – 100 tys. euro ~ WST. | Przygotowanie dokumentacji technicznej, klasyfikacja, strategia oceny zgodności. Wagi z klasą. |
Wszystkie przedziały w euro w tej tabeli składowej są nieoficjalnymi szacunkami planistycznymi. Jako opublikowane dane taryfowe należy traktować jedynie opłaty powiązane ze zidentyfikowaną publikacją Jednostki Notyfikowanej.
[[EUDAMED3]] oznakowanie nie jest kosztem jednorazowym, ale nie ma oficjalnego, uniwersalnego zakresu rocznego. Stwórz roczny budżet na podstawie odpowiednich pozycji: Nadzór nad jednostką notyfikowaną i utrzymanie certyfikatów; QMS nadzór; nadzór po wprowadzeniu do obrotu i PMCF; Przygotowanie PSUR dla urządzeń Class IIa, IIb i III; czujność i EUDAMED prowadzenie dokumentacji; badania okresowe lub obserwacja kliniczna; ubezpieczenie; oraz upoważnionego przedstawiciela UE wyłącznie w przypadku producenta spoza UE. Poproś [[EUDAMED4]] o oddzielenie opłat wstępnych, opłat za nadzór okresowy i opłat zależnych od zdarzeń.
Nie ma sumy ustawionej przez regulator. W przypadku początkowego budżetu na usługi zewnętrzne przeznacz około 8 000–26 000 euro na standardowe Class I, 15 000–50 000 euro na Class IS/IM/IR, 32 000–110 000 euro dla Class IIa, 70 000–220 000 euro dla Class IIb i 200 000–600 000 euro+ dla Class III. Są to scenariusze planowania, a nie wyceny, które nie obejmują czasu personelu wewnętrznego, podatku VAT i działań naprawczych.
Artykuł 50 wymaga publicznych opłat standardowych, ale każdy harmonogram ma inne włączenia i jednostki. Katalog Komisji z dnia 13 lipca 2026 r. zawiera linki do 52 MDR tabel opłat. Jednym z aktualnych przykładów jest TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 euro/godzinę na prace audytowe QMS, 430 euro/godzinę na dokumentację techniczną lub ocenę kliniczną i 2550 euro na wniosek. Twoja suma zależy od godzin, lokalizacji, rodzin urządzeń i cykli recenzji.
Projekty Class III wymagają pełnej oceny [[Class III0]] i dokumentacji technicznej oraz zazwyczaj bardziej rozbudowanych dowodów klinicznych i testów. Jeśli istniejące dowody są niewystarczające, budżet może zdominować badanie kliniczne. Konsultacje z panelem ekspertów na podstawie art. 54 mają zastosowanie wyłącznie do określonych Class III wyrobów do implantacji i Class IIb wyrobów aktywnych i podlegają wyjątkom; nie jest to automatyczne dla każdego urządzenia Class III.
Nie ma oficjalnego uniwersalnego zakresu rocznego. Uzyskaj osobne dane liczbowe dla [[EUDAMED4]] nadzoru i konserwacji certyfikatów, QMS audytów, PMS/PMCF, pracy PSUR dla Class IIa i wyższych, czujności, EUDAMED konserwacji, ubezpieczeń i przeglądów opartych na zdarzeniach. Dołącz zabezpieczenie UE [[EUDAMED5]] tylko wtedy, gdy producent znajduje się poza UE.
Standardowe urządzenie Class I, które jest niesterylne, nie służy do pomiarów i nie jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku, jest zgłaszane samodzielnie i nie podlega opłacie NB za ocenę zgodności. Class IS, IM i jaR wymagają ograniczonego NB zaangażowania w danym aspekcie. Wszyscy producenci nadal potrzebują dokumentacji technicznej i oceny klinicznej zgodnej z MDR QMS; UE AR jest wymagana tylko w przypadku producenta spoza UE.
Poproś o szczegółową wycenę Jednostki Notyfikowanej
Od 25 lutego 2027 r. IR 2026/977 wymaga, aby wyceny nowych umów objętych umową zawierały określone kategorie kosztów, typowy nadzór i ewentualne opłaty dodatkowe oraz szacunkowe ramy czasowe. Nie narzuca jednego obowiązującego w całej UE szablonu wyceny ani ceny. Prześlij zakres swojego urządzenia w dniu ECP, aby odpowiednie jednostki notyfikowane mogły przygotować porównywalne propozycje.
Złóż jeden ustrukturyzowany wniosek w dniu ECP i otrzymuj propozycje od odpowiednich unijnych dostawców usług w zakresie zgodności. Wyszukiwanie jest bezpłatne — subskrypcja odblokowuje wysłanie zapytania.
Szukaj jednostek notyfikowanych za darmo →