Przewodnik po kosztach · Aktualizacja 2026

Ile kosztuje CE oznaczenie urządzenia medycznego?

Rzeczywiste zakresy kosztów według klasy urządzenia — opłaty dla jednostek notyfikowanych, testowanie, doradztwo i całkowite budżety dotyczące certyfikacji MDR w 2026 r.

Uzyskaj wycenę jednostki notyfikowanej NB Śledzenie wydajności 2026

CE oznaczenie kosztu wyrobu medycznego w ramach MDR zależy przede wszystkim od klasy ryzyka. Class I (samocertyfikacja): 8 000–26 000 euro. Class IIa: 32 000–110 000 euro. Class IIb: 70 000–220 000 euro. Class III: 200 000–600 000 euro+. Opłaty jednostki notyfikowanej są publikowane w MDR art. 50 – średnio około 317–325 euro za godzinę za prace przeglądowe i audytowe, przy czym opłaty za złożenie wniosku wynoszą średnio 1540 euro. Największym czynnikiem generującym koszty w przypadku klas wyższych są dowody kliniczne, a nie sama opłata jednostki notyfikowanej.

Jakość danych: ✓ WERYFIKOWANE — źródło opublikowane ~ SZACOWANE — agregat branżowy

Łączny CE Koszt znakowania według klasy urządzenia

Klasa urządzenia	Całkowity zasięg	Główne czynniki kosztowe
Class I (samocertyfikowany)	8–26 tys. euro	Brak jednostki notyfikowanej. QMS konfiguracja 5 tys. – 15 tys. euro, dokumentacja techniczna 2 tys. – 5 tys. euro, autoryzowany przedstawiciel UE 3 tys. – 8 tys. euro, EUDAMED 0,5 tys. – 1,5 tys. euro
Class I_S/I_M/I_R (sterylne/pomiarowe/wielokrotnego użytku)	15–50 tys. euro	NB dla konkretnego aspektu tylko 10–30 tys. euro plus QMS, dokumentacja techniczna i AR
Class IIa	32 tys. euro – 110 tys. euro	NB 15–50 tys. euro; ISO 13485 10–30 tys. €; dokumentacja techniczna + CER 10-30 tys. €; testowanie 5–30 tys. euro; doradztwo 10–40 tys. €
Class IIb	70 tys. euro – 220 tys. euro	NB 25 tys. – 100 tys. euro; ISO 13485 15–40 tys. €; dokumentacja techniczna + CER 15–50 tys. €; ocena kliniczna 15–40 tys. euro; testowanie 10–50 tys. euro; doradztwo 20–80 tys. €
Class III	200 tys. € – 600 tys. € +	NB 50 tys. – 250 tys. euro; badanie kliniczne 100–500 tys. euro; dokumentacja techniczna + CER 20-80 tys. €; testowanie 20–80 tys. euro; doradztwo 30–100 tys. €; + PMCF i ubezpieczenie

~ SZACOWANE Całkowite zakresy dla poszczególnych klas to zbiorcze szacunki branżowe (źródło: zestawienie MedDeviceGuide na rok 2026, sprawdzone krzyżowo z i3cglobal). Żadna jednostka notyfikowana nie publikuje całkowitych kosztów projektu – jedynie stawki jednostkowe. Używaj ich jako zakresów planowania, a nie cytatów.

Opłaty jednostki notyfikowanej – opublikowane stawki (2026 r.)

Zgodnie z MDR art. 50 każda jednostka notyfikowana musi publikować swoje standardowe opłaty. Są to jedyne dostępne twarde i weryfikowalne dane dotyczące kosztów. Poniższa tabela przedstawia opublikowane stawki godzinowe i opłaty stałe dla wybranych NB:

Jednostka notyfikowana	Przegląd plików technicznych	Przegląd kliniczny	QMS Audyt	Opłata za certyfikat
DQS	250 €/godz	250 €/godz	250 €/godz	4000 euro
MEDCERT	250 €/godz	225 €/godz	—	6100 euro
GMED (0459)	278 €/godz	361 €/godz	278 €/godz	—
CERTYFIKAT TÜV NORD	369 €/godz	262 €/godz	—	8925 euro
DNV	373 €/godz	285 €/godz	—	8400 euro
NLPZ (0050)	375 €/godz	375 €/godz	275 €/godz	1300 euro
SGS Fimko	400 €/godz	320 €/godz	—	—
BSI	420 €/godz	245 €/godz	—	6450 euro
TÜV SÜD (0123)	430 €/godz	430 €/godz	440 €/godz	—
Intertek	396 €/godz	545 €/godz	495 €/godz	—
Istituto Superiore di Sanità	925 €/godz	412 €/godz	553 €/godz	8500 euro

✓ ZWERYFIKOWANE Źródło: Porównanie Qualitiso opłat jednostek notyfikowanych, opracowane na podstawie każdego NB opublikowanego MDR wykazu opłat na podstawie art. 50. Opublikowane stawki; podlega zmianom.

1540 euro

Średnia opłata za złożenie wniosku
w ponad 20 bankach krajowych

317 €/godz

Przeciętny plik techniczny
sprawdź stawkę godzinową

325 €/godz

Średni audyt QMS.
stawka godzinowa

✓ ZWERYFIKOWANE Zagregowane średnie — zbiór danych Qualitiso / RookQS. NB premium (np. wyspecjalizowani dostawcy szybkiej ścieżki) pobierają opłatę w wysokości 650–1100 EUR/godz. ~ WST.

Wyjaśnienie składników kosztów

Składnik kosztów	Typowy zasięg	Co obejmuje
Ocena jednostki notyfikowanej	15 tys. euro – 250 tys. euro	QMS audyt + przegląd dokumentacji technicznej, rozliczane według opublikowanych stawek godzinowych. Skaluje się ze złożonością klas i urządzeń.
ISO 13485 (QMS) implementacja	7–69 tys. euro	QMS konfiguracja i audyt jednostki certyfikującej. Mały audyt w jednym miejscu w Europie Zachodniej: 7–13 tys. euro; pełne wdrożenie konsultanta: do 69 tys. €.
Testowanie (EMC, elektryczne, biokompat.)	5–80 tys. euro	IEC 60601-1 bezpieczeństwo elektryczne ~5 tys. €; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5 tys. euro; pełny pakiet 9–18 tys. €; biokompatybilność implantów 15–80 tys. euro+.
Raport z oceny klinicznej (CER)	15–50 tys. euro	Tworzenie CER w oparciu o literaturę dla urządzeń niższego ryzyka. W przypadku Class IIb/III z generowaniem danych klinicznych koszty znacznie rosną.
Badanie kliniczne (Class III)	100 tys. euro – 500 tys. euro	Jeżeli jest to wymagane w przypadku Class III lub nowatorskich wyrobów. Największy pojedynczy czynnik kosztowy dla urządzeń wysokiego ryzyka.
Autoryzowany przedstawiciel UE	3–15 tys. euro rocznie	Wymagane w przypadku producentów spoza UE. Roczne skale ustalające według klasy i portfolio produktów.
EUDAMED rejestracja + UDI	0,5 tys. € – 5 tys. €	Rejestracja SRN, podstawowe przypisanie UDI-DI, tworzenie rekordu urządzenia. Wyższe klasy wymagają większej konfiguracji.
Doradztwo regulacyjne	10 tys. euro – 100 tys. euro	Przygotowanie dokumentacji technicznej, klasyfikacja, strategia oceny zgodności. Wagi z klasą.

✓ ZWERYFIKOWANE za stawki NB i ISO 13485 opłat za audyt; ~ SZACOWANE dla zakresów testowych, CER, klinicznych i konsultingowych (zagregowane konsultacje — rzeczywiste wyceny różnią się w zależności od urządzenia).

Uczciwy kosztorys: Jedynymi w pełni weryfikowalnymi danymi liczbowymi są stawki godzinowe/stałe jednostki notyfikowanej (opublikowane w MDR art. 50) i ISO 13485 opłat za audyt. Całkowite budżety na poszczególne klasy oraz zakresy badań/klinicznych/doradztwa są szacunkami zbiorczymi branżowymi – żadna jednostka notyfikowana ani organ regulacyjny nie publikuje całkowitych kosztów projektu. Rzeczywiste koszty różnią się znacznie w zależności od złożoności urządzenia, gotowości dokumentacji i tego, czy wymagane jest badanie kliniczne. Traktuj wszystkie zakresy jako wskazówki dotyczące planowania, a nie wyceny. Złóż wniosek w dniu ECP, aby otrzymać szczegółowe wyceny od jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi zasadami przejrzystości IR 2026/977.

Bieżące koszty roczne po certyfikacji

CE oznakowanie nie jest kosztem jednorazowym. Bieżąca roczna zgodność waha się od ok 29 000 EUR do 160 000 EUR i więcej w zależności od klasy, w tym: audyty nadzoru jednostki notyfikowanej (5–25 tys. euro), roczne utrzymanie certyfikatu (500–10 600 euro), stanowisko upoważnionego przedstawiciela UE (3 tys. – 15 tys. euro), nadzór po wprowadzeniu na rynek i przygotowanie PSUR, EUDAMED konserwacja, [[Class III8]] 13485 audytów nadzoru oraz – w przypadku Class III – ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej za produkt (3 tys. – 7 tys. euro).

Często zadawane pytania

Ile kosztuje oznaczenie CE wyrobu medycznego?

CE koszt znakowania zależy przede wszystkim od klasy ryzyka: Class I (potwierdzony samodzielnie) 8 000–26 000 euro; Class IIa 32 000–110 000 euro; Class IIb 70 000–220 000 euro; Class III 200 000–600 000 euro i więcej. Stawki godzinowe Jednostki Notyfikowanej są publikowane w [[Class IIb7]] art. 50 i wynoszą średnio 317–325 EUR/godzinę, a opłaty za złożenie wniosku wynoszą średnio 1540 EUR. Największym czynnikiem kosztotwórczym w przypadku klas wyższych są dowody kliniczne, a nie sama opłata NB.

Ile kosztują opłaty jednostki notyfikowanej za certyfikację MDR?

NB publikują opłaty na podstawie MDR art. 50. Stawki godzinowe za przegląd dokumentacji technicznej wahają się od 200 EUR (Berlin Cert) do 925 EUR (Istituto Superiore di Sanità), a większość z nich mieści się w przedziale 250–430 EUR/godzinę. Średnia dla ponad 20 NB: przegląd techniczny ~317 EUR/godz., audyt QMS ~325 EUR/godz., opłata za złożenie wniosku 1540 EUR, stały koszt certyfikatu 1160 EUR. NB premium z szybką ścieżką pobierają opłatę w wysokości 650–1100 euro za godzinę.

Dlaczego oznaczenie CE dla urządzeń Class III jest tak drogie?

Koszt Class III (200 000–600 000 euro i więcej) jest zdominowany przez dowody kliniczne. Samo badanie kliniczne, jeśli jest wymagane, kosztuje 100 000–500 000 euro. Dodaj pełną ocenę [[Class III0]] obejmującą badanie dokumentacji projektu dla każdego urządzenia, procedurę konsultacji oceny klinicznej (panel ekspertów), badania (20–80 tys. EUR) i konsultacje (30–100 tys. EUR). Ocena NB dla Class III waha się w granicach 50 000–250 000 euro.

Jakie są bieżące koszty roczne po oznakowaniu CE?

Roczna zgodność waha się od ~29 000 do 160 000 euro i więcej według klas: [[EUDAMED4]] audyty nadzoru (5 tys.–25 tys. euro), utrzymanie certyfikatu (500–10 600 euro), podmiot utrzymujący UE [[EUDAMED5]] (3 tys.–15 tys. euro), nadzór po wprowadzeniu na rynek i okresowe raportowanie o bezpieczeństwie, EUDAMED konserwacja, [[Class III8]] nadzór 13485 oraz w przypadku Class III ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej za produkt (3–7 tys. euro).

Czy za Class I wyrób medyczny należy uiszczać opłaty dla jednostki notyfikowanej?

Class I urządzenia, które są niesterylnymi, niemierzącymi i nienadającymi się do ponownego użycia narzędziami chirurgicznymi, podlegają certyfikacji własnej — brak opłat dla jednostki notyfikowanej. Ich koszt (8 000–26 000 euro) obejmuje QMS, dokumentację techniczną, autoryzowanego przedstawiciela UE i EUDAMED. Class I sterylne, pomiarowe lub chirurgiczne wyroby chirurgiczne wielokrotnego użytku płacą obniżone [[EUDAMED4]] opłaty tylko za określony aspekt.

Uzyskaj szczegółowe wyceny jednostek notyfikowanych — porównaj koszty w ramach IR 2026/977

Od lutego 2027 r. NB mają obowiązek przedstawiać standardowe, szczegółowe oferty cenowe. Zgłoś swoje urządzenie w dniu ECP, aby otrzymać od jednostek notyfikowanych uporządkowane szacunki kosztów i harmonogramu uwzględniające pojemność dla Twojej klasy — i porównać je obok siebie.

Złóż wniosek na eucertify.com → Znajdź jednostkę notyfikowaną dla MDR

Gotowy, aby iść dalej?

Złóż jeden ustrukturyzowany wniosek w dniu ECP i otrzymuj propozycje od odpowiednich unijnych dostawców usług w zakresie zgodności. Bezpłatnie, bez zobowiązań.